Forbedring av reproduktiv kondisjon gjennom forbehandling med livsstilsendring hos overvektige kvinner med uforklarlig infertilitet (FIT-PLESE)

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner ≥18 til ≤ 40 år, med ett eller flere års infertilitetshistorie, som ønsker å bli gravide, har regelmessig eggløsning (definert som 9 eller flere menstruasjoner per år), ved start av deltakelse.
2. BMI ≥ 30 kg/m2.
3. Normal livmorhule og minst én åpen eggleder bekreftet ved hysterosalpingografi (HSG), sonohysterografi (SHG) eller laparoskopi/hysteroskopi i de siste tre årene før innmelding til studien. En ukomplisert intrauterin ikke-IVF-graviditet og ukomplisert fødsel og postpartumforløp som har resultert i levende fødsel i løpet av de siste tre årene vil også tjene som tilstrekkelig bevis på et patentrør og normal livmorhule så lenge forsøkspersonen ikke hadde, under svangerskapet eller senere. , risikofaktorer for Ashermans syndrom eller alvorlig bekkeninfeksjon eller annen lidelse som fører til økt mistanke om intrauterin abnormitet eller tubal okklusjon.
4. Bevis på ovariefunksjon/reserve vurdert av menstruasjonssyklus dag 3 (+/-2 dager) FSH ≤10 IE/L med østradiol ≤ 70 pg/mL ELLER AMH ≥ 1 ng/ml innen ett år før studiestart.
5. Normal eller korrigert skjoldbruskkjertelfunksjon innen ett år etter studiestart.
6. Normalt eller korrigert prolaktinnivå innen ett år etter studiestart.
7. Generelt god helse, ikke ta noen medisiner som kan forstyrre studien (f.eks. FSH, insulinsensibilisatorer).
8. Evne til å få inseminasjoner etter administrering av hCG.
9. Mannlig partner med totalt bevegelige sædceller i ejakulatet på minst 5 millioner sædceller innen ett år etter studiestart.
10. Kunne etterkomme samleieanvisninger og oppsamling av sæd for inseminering.

Ekskluderingskriterier:

1. For øyeblikket gravid eller vellykket graviditet innen 12 måneder etter påbegynt deltakelse. Kliniske intrauterine spontanaborter før oppstart av deltakelse, innenfor ASRM-retningslinjene: forsøkspersoner over 35 må vente seks måneder, mens forsøkspersoner under 35 må vente 12 måneder. Ingen unntak for biokjemiske graviditeter.
2. Udiagnostisert unormal livmorblødning.
3. Mistenkelig ovariemasse.
4. Personer på orale prevensjonsmidler, depo-progestiner eller hormonimplantater (inkludert Implanon). En to måneders utvaskingsperiode vil være nødvendig før screening for pasienter på disse midlene. Lengre utvaskinger kan være nødvendig for visse depotprevensjonsmetoder eller implantater, spesielt når implantatene fortsatt er på plass. En måneds utvasking vil være nødvendig for pasienter som tar orale sykliske progestiner.
5. Kjent 21-hydroksylase-mangel eller annen enzymdefekt som forårsaker medfødt binyrehyperplasi.
6. Type I eller Type II diabetes mellitus, eller hvis du mottar antidiabetiske medisiner.
7. Kjent signifikant anemi (Hemoglobin <10 g/dL).
8. Anamnese med dyp venøs trombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær hendelse.
9. Kjent hjertesykdom (New York Heart Association klasse II eller høyere).
10. Kjent leversykdom (definert som ASAT eller ALAT >2 ganger normal, eller total bilirubin >2,5 mg/dL).
11. Kjent nyresykdom (definert som BUN >30 mg/dL eller serumkreatinin > 1,4 mg/dL).
12. Anamnese med eller mistenkt livmorhalskreft, endometriekarsinom eller brystkarsinom.
13. Anamnese med alkoholmisbruk (definert som >14 drinker/uke) eller overstadig drikking på ≥ 6 drinker om gangen).
14. Kjent Cushings sykdom.
15. Kjente eller mistenkt adrenal eller ovarie androgen utskillende svulster.
16. Allergi eller kontraindikasjon mot behandlingsmedisinene: CC eller hCG.
17. Par med tidligere steriliseringsprosedyrer (f.eks. vasektomi, tubal ligering) uansett om den har blitt reversert eller ikke.
18. Pasienter med ubehandlet dårlig kontrollert hypertensjon definert som et systolisk blodtrykk ≥ 160 mm Hg eller et diastolisk ≥ 100 mm Hg oppnådd på to mål med minst 60 minutters mellomrom.
19. Personer som har gjennomgått en fedmekirurgisprosedyre tidligere eller er i en periode med akutt vekttap (definert som et vekttap på mer enn 5 kg i løpet av de siste 6 månedene).
20. Kjent moderat eller alvorlig endometriose.
21. Anovulation eller oligo-ovulasjon inkludert hypotalamisk amenoré, polycystisk ovariesyndrom, etc.
22. Donerte sæd.
23. Par der en av partnerne er lovlig gift med noen andre.
24. Medisinske tilstander som er kontraindikasjoner for graviditet.
25. Tilstedeværelse av alvorlig, ubehandlet psykiatrisk sykdom (alvorlig depresjon, rusmisbruk, spiseforstyrrelse, etc.) som etter stedsforskerens oppfatning ville forstyrre pasientens evne til å fullføre studien.
26. Eventuelle ytterligere medisinske tilstander som vil være en kontraindikasjon for orlistat. (Dette inkluderer pasienter med kronisk malabsorpsjonssyndrom eller kolestase eller kjent overfølsomhet overfor noen av legemidlene som brukes i denne studien.)
27. Enhver kontraindikasjon for studiekrav, inkludert kostholdsanbefalinger og aktivitetskrav.
28. Deltar for tiden i et livsstilsintervensjonsprogram (som Weight Watchers, Atkins Diet, Curves) eller har mistet mer enn 5 % kroppsvekt i løpet av de siste 6 månedene.
29. Historien om gikt.