Poprawa sprawności reprodukcyjnej poprzez leczenie wstępne z modyfikacją stylu życia u otyłych kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością (FIT-PLESE)

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku od ≥18 do ≤ 40 lat, z co najmniej roczną historią niepłodności, pragnące zajść w ciążę, regularnie owulujące (zdefiniowane jako 9 lub więcej miesiączek rocznie) na początku uczestnictwa.
2. BMI ≥ 30 kg/m2.
3. Prawidłowa jama macicy i co najmniej jeden otwarty jajowód potwierdzony histerosalpingografią (HSG), sonohysterografią (SHG) lub laparoskopią/histeroskopią w ciągu ostatnich trzech lat poprzedzających włączenie do badania. Nieskomplikowana ciąża wewnątrzmaciczna bez zapłodnienia in vitro oraz niepowikłany poród i przebieg poporodowy skutkujący żywym porodem w ciągu ostatnich trzech lat będą również służyć jako wystarczający dowód na istnienie drożnego jajowodu i prawidłowej jamy macicy, o ile pacjentka nie miała w czasie ciąży lub później , czynniki ryzyka zespołu Ashermana lub poważnego zakażenia miednicy mniejszej lub innego zaburzenia prowadzącego do zwiększonego podejrzenia nieprawidłowości wewnątrzmacicznej lub niedrożności jajowodów.
4. Czynność/rezerwa jajników oceniana na podstawie 3. dnia cyklu miesiączkowego (+/-2 dni) FSH ≤10 IU/l z estradiolem ≤ 70 pg/ml LUB AMH ≥ 1 ng/ml w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem badania.
5. Prawidłowa lub skorygowana czynność tarczycy w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania.
6. Normalny lub skorygowany poziom prolaktyny w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania.
7. Ogólnie dobry stan zdrowia, nieprzyjmowanie żadnych leków, które mogłyby zakłócić badanie (np. FSH, leki zwiększające wrażliwość na insulinę).
8. Możliwość inseminacji po podaniu hCG.
9. Partner płci męskiej, u którego całkowita ruchliwość plemników w ejakulacie wynosi co najmniej 5 milionów plemników, w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania.
10. Potrafi stosować się do zaleceń dotyczących współżycia i pobierania nasienia do inseminacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie w ciąży lub udane ciąże w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia uczestnictwa. Kliniczne poronienia wewnątrzmaciczne przed rozpoczęciem udziału, zgodnie z wytycznymi ASRM: osoby powyżej 35 roku życia muszą odczekać sześć miesięcy, a osoby poniżej 35 roku życia muszą odczekać 12 miesięcy. Brak wykluczenia ciąży biochemicznej.
2. Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy.
3. Podejrzana masa jajnika.
4. Osoby przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne, depo-progestyny ​​​​lub implanty hormonalne (w tym Implanon). Przed badaniem przesiewowym pacjentów stosujących te środki wymagany będzie dwumiesięczny okres wymywania. Dłuższe wymywanie może być konieczne w przypadku niektórych metod antykoncepcji depot lub implantów, zwłaszcza gdy implanty są nadal na miejscu. W przypadku pacjentów przyjmujących doustne cykliczne progestageny wymagana będzie jednomiesięczna eliminacja.
5. Znany niedobór 21-hydroksylazy lub inny defekt enzymu powodujący wrodzony przerost nadnerczy.
6. Cukrzyca typu I lub typu II lub przyjmujące leki przeciwcukrzycowe.
7. Znana znaczna niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl).
8. Historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub incydentu naczyniowo-mózgowego.
9. Znana choroba serca (klasa II lub wyższa według New York Heart Association).
10. Znana choroba wątroby (zdefiniowana jako aktywność AspAT lub ALT >2 razy większa od normy lub stężenie bilirubiny całkowitej >2,5 mg/dl).
11. Znana choroba nerek (zdefiniowana jako BUN > 30 mg/dl lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dl).
12. Historia lub podejrzenie raka szyjki macicy, raka endometrium lub raka piersi.
13. Historia nadużywania alkoholu (zdefiniowana jako >14 drinków/tydzień) lub upijanie się ≥6 drinków jednocześnie).
14. Znana choroba Cushinga.
15. Znane lub podejrzewane nowotwory nadnerczy lub jajników wydzielające androgeny.
16. Alergia lub przeciwwskazania do stosowania leków: CC lub hCG.
17. Pary po wcześniejszych zabiegach sterylizacji (np. wazektomia, podwiązanie jajowodów), niezależnie od tego, czy zostało odwrócone.
18. Pacjenci z nieleczonym źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym definiowanym jako ciśnienie skurczowe ≥ 160 mm Hg lub rozkurczowe ≥ 100 mm Hg uzyskane w dwóch pomiarach w odstępie co najmniej 60 minut.
19. Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną w przeszłości lub są w okresie ostrej utraty masy ciała (zdefiniowanej jako utrata masy ciała większa niż 5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
20. Znana umiarkowana lub ciężka endometrioza.
21. Brak owulacji lub oligoowulacja, w tym brak miesiączki podwzgórza, zespół policystycznych jajników itp.
22. Oddane nasienie.
23. Pary, w których każdy z partnerów jest prawnie żonaty z kimś innym.
24. Stany chorobowe, które są przeciwwskazaniami do ciąży.
25. Obecność ciężkiej, nieleczonej choroby psychicznej (duża depresja, nadużywanie substancji psychoaktywnych, zaburzenia odżywiania itp.), która w opinii badacza ośrodka mogłaby zakłócić zdolność pacjenta do pomyślnego ukończenia badania.
26. Wszelkie dodatkowe schorzenia, które byłyby przeciwwskazaniem do orlistatu. (Dotyczy to pacjentów z przewlekłym zespołem złego wchłaniania lub cholestazą lub znaną nadwrażliwością na którykolwiek z leków stosowanych w tym badaniu).
27. Wszelkie przeciwwskazania do wymagań związanych z badaniem, w tym zalecenia dietetyczne i wymagania dotyczące aktywności.
28. Obecnie uczestniczy w programie interwencyjnym dotyczącym stylu życia (takim jak Weight Watchers, Dieta Atkinsa, Curves) lub stracił więcej niż 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
29. Historia dny moczanowej.