Forbedring af reproduktiv kondition gennem forbehandling med livsstilsændring hos overvægtige kvinder med uforklarlig infertilitet (FIT-PLESE)

Inklusionskriterier:

1. Kvinder ≥18 til ≤ 40 år, med et eller flere års infertilitetshistorie, som ønsker at blive gravide, regelmæssigt ægløsning (defineret som 9 eller flere menstruationer om året), ved påbegyndelse af deltagelse.
2. BMI ≥ 30 kg/m2.
3. Normal livmoderhule og mindst én åben æggeleder bekræftet ved hysterosalpingografi (HSG), sonohysterografi (SHG) eller laparoskopi/hysteroskopi i de sidste tre år forud for optagelse i undersøgelsen. En ukompliceret intrauterin ikke-IVF-graviditet og ukompliceret fødsel og postpartumforløb, der resulterer i levende fødsel inden for de sidste tre år, vil også tjene som tilstrækkeligt bevis for en patenteret sonde og normal livmoderhule, så længe forsøgspersonen ikke havde, under graviditeten eller efterfølgende , risikofaktorer for Ashermans syndrom eller alvorlig bækkeninfektion eller anden lidelse, der fører til øget mistanke om intrauterin abnormitet eller tubal okklusion.
4. Bevis på ovariefunktion/reserve vurderet ved menstruationscyklus dag 3 (+/-2 dage) FSH ≤10 IE/L med østradiol ≤ 70 pg/ml ELLER AMH ≥ 1 ng/ml inden for et år før studiestart.
5. Normal eller korrigeret skjoldbruskkirtelfunktion inden for et år efter studiestart.
6. Normalt eller korrigeret prolaktinniveau inden for et år efter studiestart.
7. Generelt godt helbred, ikke at tage nogen medicin, der kunne forstyrre undersøgelsen (f.eks. FSH, insulinsensibilisatorer).
8. Evne til at få inseminationer efter administration af hCG.
9. Mandlig partner med total bevægelig sperm i ejakulatet på mindst 5 millioner sperm inden for et år efter studiestart.
10. Kan overholde samlejeanvisninger og opsamling af sæd til insemination.

Ekskluderingskriterier:

1. I øjeblikket gravid eller vellykket graviditet inden for 12 måneder efter påbegyndelse af deltagelse. Kliniske intrauterine aborter inden påbegyndelse af deltagelse inden for ASRM-retningslinjer: forsøgspersoner over 35 skal vente seks måneder, mens forsøgspersoner under 35 skal vente 12 måneder. Ingen udelukkelse for biokemiske graviditeter.
2. Udiagnosticeret unormal uterinblødning.
3. Mistænkelig ovariemasse.
4. Personer på orale præventionsmidler, depo-progestiner eller hormonimplantater (inklusive Implanon). En udvaskningsperiode på to måneder vil være påkrævet før screening for patienter på disse midler. Længere udvaskninger kan være nødvendige for visse depotpræventionsmetoder eller implantater, især når implantaterne stadig er på plads. En måneds udvaskning vil være påkrævet for patienter, der tager orale cykliske progestiner.
5. Kendt 21-hydroxylase-mangel eller anden enzymdefekt, der forårsager medfødt binyrehyperplasi.
6. Type I eller Type II diabetes mellitus, eller hvis du modtager antidiabetisk medicin.
7. Kendt signifikant anæmi (hæmoglobin <10 g/dL).
8. Anamnese med dyb venøs trombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær hændelse.
9. Kendt hjertesygdom (New York Heart Association klasse II eller højere).
10. Kendt leversygdom (defineret som ASAT eller ALAT > 2 gange normal, eller total bilirubin > 2,5 mg/dL).
11. Kendt nyresygdom (defineret som BUN >30 mg/dL eller serumkreatinin > 1,4 mg/dL).
12. Anamnese med eller mistanke om cervikal carcinom, endometriecarcinom eller brystcarcinom.
13. Anamnese med alkoholmisbrug (defineret som >14 drinks/uge) eller overspisning af ≥ 6 drinks ad gangen).
14. Kendt Cushings sygdom.
15. Kendte eller mistænkte binyre- eller ovarieandrogenudskillende tumorer.
16. Allergi eller kontraindikation til behandlingsmedicinen: CC eller hCG.
17. Par med tidligere steriliseringsprocedurer (f.eks. vasektomi, tubal ligation), uanset om den er blevet vendt eller ej.
18. Individer med ubehandlet dårligt kontrolleret hypertension defineret som et systolisk blodtryk ≥ 160 mm Hg eller et diastolisk ≥ 100 mm Hg opnået på to mål med mindst 60 minutters mellemrum.
19. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået en fedmekirurgi, eller som er i en periode med akut vægttab (defineret som et vægttab på mere end 5 kg inden for de sidste 6 måneder).
20. Kendt moderat eller svær endometriose.
21. Anovulation eller oligo-ægløsning inklusive hypothalamus amenoré, polycystisk ovariesyndrom osv.
22. Doneret sæd.
23. Par, hvor begge partnere er lovligt gift med en anden.
24. Medicinske tilstande, der er kontraindikationer for graviditet.
25. Tilstedeværelse af alvorlig, ubehandlet psykiatrisk sygdom (større depression, stofmisbrug, spiseforstyrrelse osv.), som efter undersøgelsesstedets opfattelse ville forstyrre patientens evne til at gennemføre undersøgelsen med succes.
26. Eventuelle yderligere medicinske tilstande, der ville være en kontraindikation for orlistat. (Dette inkluderer patienter med kronisk malabsorptionssyndrom eller kolestase eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse.)
27. Enhver kontraindikation til undersøgelseskrav, herunder kostanbefalinger og aktivitetskrav.
28. Deltager i øjeblikket i et livsstilsinterventionsprogram (såsom Weight Watchers, Atkins Diet, Curves) eller tabt mere end 5 % kropsvægt inden for de sidste 6 måneder.
29. Historien om gigt.