Verbesserung der reproduktiven Fitness durch Vorbehandlung mit Lebensstiländerung bei übergewichtigen Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit (FIT-PLESE)

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 40 Jahren mit ein- oder mehrjähriger Unfruchtbarkeitsgeschichte, Kinderwunsch, regelmäßigem Eisprung (definiert als 9 oder mehr Menstruationen pro Jahr) bei Beginn der Teilnahme.
2. BMI ≥ 30 kg/m2.
3. Normale Gebärmutterhöhle und mindestens ein offener Eileiter, bestätigt durch Hysterosalpingographie (HSG), Sonohysterographie (SHG) oder Laparoskopie/Hysteroskopie in den letzten drei Jahren vor der Aufnahme in die Studie. Eine unkomplizierte intrauterine Nicht-IVF-Schwangerschaft und eine unkomplizierte Entbindung und ein postpartaler Verlauf, der zu einer Lebendgeburt innerhalb der letzten drei Jahre führte, dienen ebenfalls als ausreichender Beweis für eine durchgängige Röhre und eine normale Gebärmutterhöhle, solange die Patientin während der Schwangerschaft oder danach keine hatte , Risikofaktoren für das Asherman-Syndrom oder eine schwere Beckeninfektion oder eine andere Störung, die zu einem erhöhten Verdacht auf eine intrauterine Anomalie oder einen Tubenverschluss führt.
4. Nachweis der Ovarialfunktion/Reserve, gemessen am 3. Tag des Menstruationszyklus (+/-2 Tage) FSH ≤ 10 IE/l mit Östradiol ≤ 70 pg/ml ODER AMH ≥ 1 ng/ml innerhalb eines Jahres vor Beginn der Studie.
5. Normale oder korrigierte Schilddrüsenfunktion innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn.
6. Normaler oder korrigierter Prolaktinspiegel innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn.
7. Im Allgemeinen gute Gesundheit, keine Einnahme von Medikamenten, die die Studie beeinträchtigen könnten (z. B. FSH, Insulinsensibilisatoren).
8. Fähigkeit zur Insemination nach hCG-Verabreichung.
9. Männlicher Partner mit insgesamt beweglichen Spermien im Ejakulat von mindestens 5 Millionen Spermien innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn.
10. In der Lage, die Anweisungen zum Geschlechtsverkehr und die Samenentnahme zur Befruchtung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit schwanger oder erfolgreiche Schwangerschaften innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Teilnahme. Klinische intrauterine Fehlgeburten vor Beginn der Teilnahme gemäß ASRM-Richtlinien: Probanden über 35 müssen sechs Monate warten, während Probanden unter 35 12 Monate warten müssen. Kein Ausschluss für biochemische Schwangerschaften.
2. Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung.
3. Verdächtige ovarielle Masse.
4. Probanden mit oralen Kontrazeptiva, Depogestagen oder Hormonimplantaten (einschließlich Implanon). Vor dem Screening auf Patienten mit diesen Wirkstoffen ist eine zweimonatige Auswaschphase erforderlich. Bei bestimmten Depotverhütungsmethoden oder Implantaten können längere Auswaschungen erforderlich sein, insbesondere wenn die Implantate noch vorhanden sind. Bei Patienten, die zyklische Progestine oral einnehmen, ist eine einmonatige Auswaschung erforderlich.
5. Bekannter 21-Hydroxylase-Mangel oder anderer Enzymdefekt, der eine angeborene Nebennierenhyperplasie verursacht.
6. Diabetes mellitus Typ I oder Typ II oder wenn Sie Antidiabetika erhalten.
7. Bekannte signifikante Anämie (Hämoglobin <10 g/dl).
8. Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose, Lungenembolie oder eines zerebrovaskulären Ereignisses.
9. Bekannte Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse II oder höher).
10. Bekannte Lebererkrankung (definiert als AST oder ALT >2-mal normal oder Gesamtbilirubin >2,5 mg/dl).
11. Bekannte Nierenerkrankung (definiert als BUN > 30 mg/dl oder Serum-Kreatinin > 1,4 mg/dl).
12. Vorgeschichte oder Verdacht auf Zervixkarzinom, Endometriumkarzinom oder Brustkarzinom.
13. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als >14 Getränke/Woche) oder Rauschtrinken von ≥ 6 Getränken auf einmal).
14. Bekannte Cushing-Krankheit.
15. Bekannte oder vermutete androgensekretierende Nebennieren- oder Ovarialtumoren.
16. Allergie oder Kontraindikation für die Behandlungsmedikamente: CC oder hCG.
17. Paare mit vorangegangenen Sterilisationsverfahren (z. Vasektomie, Tubenligatur), unabhängig davon, ob sie rückgängig gemacht wurde oder nicht.
18. Patienten mit unbehandeltem, schlecht kontrolliertem Bluthochdruck, definiert als ein systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder ein diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg, gemessen bei zwei Messungen im Abstand von mindestens 60 Minuten.
19. Patienten, die sich in der Vergangenheit einem bariatrischen Eingriff unterzogen haben oder sich in einer Phase akuten Gewichtsverlusts befinden (definiert als Gewichtsverlust von mehr als 5 kg in den letzten 6 Monaten).
20. Bekannte mittelschwere oder schwere Endometriose.
21. Anovulation oder Oligo-Ovulation einschließlich hypothalamische Amenorrhoe, polyzystisches Ovarialsyndrom usw.
22. Gespendeter Samen.
23. Paare, bei denen einer der Partner gesetzlich mit jemand anderem verheiratet ist.
24. Erkrankungen, die Kontraindikationen für eine Schwangerschaft darstellen.
25. Vorhandensein einer schweren, unbehandelten psychiatrischen Erkrankung (schwere Depression, Drogenmissbrauch, Essstörung usw.), die nach Ansicht des Prüfers des Standorts die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studie erfolgreich abzuschließen.
26. Alle zusätzlichen Erkrankungen, die eine Kontraindikation für Orlistat darstellen würden. (Dies schließt Patienten mit chronischem Malabsorptionssyndrom oder Cholestase oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel ein.)
27. Jede Kontraindikation für Studienanforderungen, einschließlich Ernährungsempfehlungen und Aktivitätsanforderungen.
28. Derzeitige Teilnahme an einem Lifestyle-Interventionsprogramm (wie Weight Watchers, Atkins Diet, Curves) oder Verlust von mehr als 5 % Körpergewicht innerhalb der letzten 6 Monate.
29. Geschichte der Gicht.