원인 불명의 불임이 있는 비만 여성의 생활 습관 개선을 통한 전처리를 통한 생식 적합성 개선 (FIT-PLESE)
연구 개요
상세 설명
연구 목표 초기 체중의 약 7%의 체중 감소를 촉진하도록 설계된 집중적인 생활 방식 수정 개입(칼로리 제한, 처방전 없이 살 수 있는 체중 감량 약물 사용 및 추적을 통한 온건한 신체 활동 포함)은 다음과 같은 가능성이 더 높습니다. 설명할 수 없는 불임이 있는 비만 여성에서 추적(공개적으로 사용 가능한 활동 권장 사항을 기반으로 함)과 함께 중간 정도의 신체 활동으로 표준 생활 방식 수정에 대한 권장 사항보다 좋은 주산기 결과(즉, 건강한 만삭 정상 체중 영아)를 달성합니다.
환자 모집단 모집단은 설명할 수 없는 불임이 있는 18-40세의 비만 여성 380명으로 구성됩니다. 피험자는 정상적인 배란 기능과 정상적인 난소 보유력을 가지고 있어야 합니다. 또한, 부부는 다른 주요 불임 요인이 없을 것입니다. 피험자는 적어도 하나의 나팔관과 정상적인 자궁강을 가질 것이며, 파트너의 전체 운동성 정자 수는 적어도 한 번 사정할 때 적어도 500만 개입니다.
연구 설계 이것은 체중 유지(표준)와 함께 증가된 신체 활동을 추적하는 권장 사항과 비교하여 증가된 신체 활동 및 체중 감소(집중적)를 추적하는 라이프스타일 수정 프로그램의 두 팔, 다기관, 전향적, 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 비만 및 원인 불명의 불임이 있는 여성. 이 16주간의 라이프 스타일 수정 기간에는 경구 약물(클로미펜 구연산염(CC))을 통한 난소 자극, 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 및 자궁 내 수정을 통한 배란 유발의 3주기로 구성된 오픈 라벨 경험적 불임 치료 요법이 뒤따를 것입니다. IUI).
치료 집중적인 생활 방식 수정 개입은 칼로리 제한(약 1200-1500 kcal/d 소비), 처방전 없이 살 수 있는 체중 감량 약물(상표명 Orlistat인 Alli, 소화관을 제한하는 위 리파제 억제제) 사용으로 구성됩니다. 지방 흡수), 적당한 신체 활동(하루 10,000보 도달 목표). 치료 전 개입은 16주 동안 지속되며 전체 체중의 약 7%의 체중 감소를 촉진하도록 설계되었습니다. 표준 라이프스타일 개입(표준)의 여성은 하루 10,000걸음을 목표로 중간 정도의 신체 활동 참여를 장려하는 공개적으로 사용 가능한 서면 자료를 받게 됩니다. 신체 활동에 대한 자세한 지침은 제공되지 않습니다. 두 그룹의 참가자는 활동 추적 장치(Fitbit Wireless Activity Tracker) 및 무선 체중계(Fitbit Aria 무선 활동 체중계)를 받아 발명품 준수를 촉진하고 연구 담당자의 준수 여부를 모니터링할 수 있습니다. 전처리 개입은 16주 동안 지속됩니다. 두 그룹 모두 일일 10,000걸음의 활동 수준을 목표로 하며 기준선에서 주당 500걸음 증가하도록 권장합니다. 조사관은 이 선입견 개입 동안 매달 피험자를 모니터링할 것입니다. 16주간의 생활습관 개선 후 무작위 배정된 모든 대상자는 치료 목표 달성 여부와 상관없이 표준화된 경험적 불임 치료를 받게 됩니다. 이 치료는 CC를 통한 난소 자극에 이어 초음파 난포 모니터링, 배란의 hCG 트리거 및 최대 3개의 치료 주기 동안 치료 주기당 단일 파트너 자궁내 수정(IUI)으로 구성됩니다. 두 치료 그룹의 목표는 경험적 불임 치료 단계 동안 전처리 단계 동안 달성한 신체 활동 및 체중 수준을 유지하는 것입니다. 무선 활동 모니터 및 무선 체중계를 사용하여 임신 기간 동안 임신한 피험자를 추적합니다. 또한 체중, 혈당, 혈압 변화 및 생체 표본 수집을 현장에서 결정하기 위해 임신 중(삼분기당 16주, 24주, 32주) 3번의 짧은 현장 방문이 있을 것입니다. 모든 임신 결과가 추적됩니다. 출산하는 피험자는 태반과 제대혈을 연구 저장소에 기증한 다음 지속적인 영아 후속 조치를 위해 임신 등록부에 등록하도록 권장됩니다. 조사관은 또한 소변과 혈청, 정액, 타액, 태반 및 제대혈을 포함하여 두 파트너 모두에서 저장소를 위해 수집되는 표본의 수와 다양성을 확장할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Wayne State University
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health Carolinas Healthcare System
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Pennsylvania State University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상에서 40세 이하의 여성, 1년 이상의 불임 병력이 있고, 임신을 원하고, 참여 시작 시 정기적으로 배란(연간 9회 이상의 월경으로 정의).
- BMI ≥ 30kg/m2.
- 연구에 등록하기 전 지난 3년 동안 자궁난관조영술(HSG), 초음파 자궁조영술(SHG) 또는 복강경검사/자궁경검사로 확인된 정상적인 자궁강 및 적어도 하나의 열린 나팔관. 합병증이 없는 자궁 내 비 IVF 임신 및 지난 3년 이내에 정상 출산을 초래하는 합병증이 없는 분만 및 산후 과정은 또한 피험자가 임신 중 또는 이후에 가지고 있지 않은 한 특허 튜브 및 정상 자궁강의 충분한 증거가 될 것입니다. , Asherman 증후군 또는 심각한 골반 감염 또는 자궁 내 이상 또는 난관 폐색에 대한 의심을 증가시키는 기타 장애에 대한 위험 요소.
- 연구 시작 전 1년 이내에 생리 주기 3일(+/-2일) FSH ≤10 IU/L, 에스트라디올 ≤ 70 pg/mL 또는 AMH ≥ 1 ng/mL로 평가한 난소 기능/예비력의 증거.
- 연구 개시 1년 이내에 정상 또는 교정된 갑상선 기능.
- 연구 개시 1년 이내에 정상 또는 교정된 프로락틴 수치.
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고 연구를 방해할 수 있는 약물(예: FSH, 인슐린 감작제)을 복용하지 않습니다.
- hCG 투여 후 수정을 할 수 있는 능력.
- 연구 시작 1년 이내에 최소 500만 개의 정자를 사정한 전체 운동성 정자를 가진 남성 파트너.
- 수정을 위한 성교 지시 및 정액 수집을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참여를 시작한 지 12개월 이내에 현재 임신 중이거나 성공적인 임신. ASRM 지침 내에서 참여를 시작하기 전 임상적 자궁 내 유산: 35세 이상의 피험자는 6개월을 기다려야 하고 35세 미만의 피험자는 12개월을 기다려야 합니다. 생화학적 임신에 대한 배제는 없습니다.
- 진단되지 않은 비정상적인 자궁 출혈.
- 의심스러운 난소 종괴.
- 경구 피임약, 데포-프로게스틴 또는 호르몬 이식(임플라논 포함)을 사용하는 피험자. 이들 제제에 대한 환자를 스크리닝하기 전에 2개월 휴약 기간이 요구될 것이다. 특정 데포 피임 방법이나 임플란트의 경우, 특히 임플란트가 아직 제자리에 있을 때 더 긴 세척이 필요할 수 있습니다. 경구 순환 프로게스틴을 복용하는 환자의 경우 1개월 휴약기가 필요합니다.
- 알려진 21-수산화효소 결핍 또는 선천성 부신 과형성을 유발하는 다른 효소 결함.
- 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병, 또는 항당뇨병 약물을 투여받는 경우.
- 유의미한 빈혈로 알려져 있습니다(헤모글로빈 <10g/dL).
- 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 뇌혈관 사건의 병력.
- 알려진 심장병(New York Heart Association Class II 이상).
- 알려진 간 질환(AST 또는 ALT > 정상의 2배 또는 총 빌리루빈 > 2.5 mg/dL로 정의됨).
- 알려진 신장 질환(BUN >30 mg/dL 또는 혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dL로 정의됨).
- 자궁경부 암종, 자궁내막 암종 또는 유방 암종의 병력이 있거나 의심되는 경우.
- 알코올 남용(주당 >14잔으로 정의됨) 또는 한 번에 ≥6잔의 폭음으로 정의됨).
- 알려진 쿠싱병.
- 알려진 또는 의심되는 부신 또는 난소 안드로겐 분비 종양.
- 치료 약물에 대한 알레르기 또는 금기 사항: CC 또는 hCG.
- 이전 멸균 절차가 있는 커플(예: 정관 절제술, 난관 결찰술) 역전 여부를 불문합니다.
- 최소 60분 간격으로 2회 측정한 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의되는 치료되지 않은 제대로 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자.
- 과거에 비만 수술을 받았거나 급성 체중 감소 기간에 있는 피험자(지난 6개월 동안 5kg 이상의 체중 감소로 정의됨).
- 알려진 중등도 또는 중증 자궁내막증.
- 시상 하부 무월경, 다낭성 난소 증후군 등을 포함한 무배란 또는 희소 배란
- 기증된 정액.
- 파트너 중 한 사람이 다른 사람과 법적으로 결혼한 커플.
- 임신에 금기인 의학적 상태.
- 연구를 성공적으로 완료할 수 있는 환자의 능력을 방해하는 사이트 조사자의 의견에 따라 중증의 치료되지 않은 정신 질환(주요 우울증, 약물 남용, 섭식 장애 등)의 존재.
- orlistat에 금기 사항이 될 추가 의학적 상태. (여기에는 만성 흡수장애 증후군 또는 담즙정체 또는 이 연구에 사용된 약물에 대해 알려진 과민증이 있는 환자가 포함됩니다.)
- 식이 권장 사항 및 활동 요구 사항을 포함한 연구 요구 사항에 대한 모든 금기 사항.
- 현재 라이프스타일 개입 프로그램(예: Weight Watchers, Atkins Diet, Curves)에 참여 중이거나 지난 6개월 이내에 체중이 5% 이상 감소했습니다.
- 통풍의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인텐시브 라이프스타일 모드. 간섭
집중적인 생활 방식 수정 중재는 칼로리 제한(약 1200-1500 kcal/d 소비), 처방전 없이 살 수 있는 체중 감량 약물(Alli, 상표명 Orlistat, 장 지방을 제한하는 위 리파제 억제제) 사용으로 구성됩니다. 흡수), 중간 정도의 신체 활동(하루 10,000보 도달 목표).
치료 전 개입은 16주 동안 지속되며 전체 체중의 약 7%의 체중 감소를 촉진하도록 설계되었습니다.
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능동 비교기의 피험자는 Nutrisystem 식사 계획을 사용하여 1200-1500kcal/일 식단으로 칼로리 제한을 갖게 됩니다.
다른 이름들:
활성 비교 대상자는 장내 지방 흡수를 제한하는 위 리파제 억제제인 일반의약품 체중 감량 약물인 Orlistat를 사용합니다.
다른 이름들:
양쪽 팔의 모든 피험자는 하루 10,000걸음을 목표로 적당한 신체 활동에 참여하도록 권장됩니다.
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위약 비교기: 표준 생활 방식 개입
표준 라이프스타일 개입(표준)의 여성은 하루 10,000걸음을 목표로 중간 정도의 신체 활동 참여를 장려하는 공개적으로 사용 가능한 서면 자료를 받게 됩니다.
신체 활동에 대한 자세한 지침은 제공되지 않습니다.
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양쪽 팔의 모든 피험자는 하루 10,000걸음을 목표로 적당한 신체 활동에 참여하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좋은 출산율
기간: 출생 시 연구 시작 약 17개월
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생후 37주 이상, 출생 체중 2500~4000g 사이에 중대한 선천적 기형이 없는 영아의 정상 출산으로 정의
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출생 시 연구 시작 약 17개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률
기간: 출생 시 연구 시작 약 17개월
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공부를 위한 모든 산생
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출생 시 연구 시작 약 17개월
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임신까지의 시간(일)
기간: 0-8개월
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무작위배정에서 처음으로 알려진 임신일까지의 일수
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0-8개월
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임신 손실률
기간: 임신 후 연구 시작 0~13개월
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임신한 사람 중 유산(생아 없이 임신)
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임신 후 연구 시작 0~13개월
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다태임신율
기간: 임신 후 연구 시작 1-13개월
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다태임신횟수/임신횟수로 결정
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임신 후 연구 시작 1-13개월
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출생 체중(그램)
기간: 출생 시 연구 시작 약 17개월
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분만된 유아의 출생 체중(그램)
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출생 시 연구 시작 약 17개월
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분만 방식 - 제왕절개
기간: 출생 시 연구 시작 약 17개월
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제왕절개 아기/출산 참가자 수
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출생 시 연구 시작 약 17개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
- 수석 연구원: Richard Legro, MD, Penn State University
- 연구 책임자: Michael Diamond, MD, Augusta University
- 연구 책임자: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
- 연구 책임자: Anne Steiner, MD MPH, Univeristy of North Carolina
- 연구 책임자: Karl Hansen, MD PhD, University of Oklahoma
- 연구 책임자: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
- 연구 책임자: Esther Eisenberg, MD MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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칼로리 제한에 대한 임상 시험
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