A megmagyarázhatatlan meddőségben szenvedő elhízott nők reproduktív alkalmasságának javítása életmód-módosítással történő előkezeléssel (FIT-PLESE)

Bevételi kritériumok:

1. ≥18 és ≤ 40 év közötti nők, akiknek egy vagy több éves meddőségi anamnézisük van, teherbe kívánnak esni, rendszeresen peteérésük van (évente 9 vagy több menstruációt jelent), a részvétel megkezdésekor.
2. BMI ≥ 30 kg/m2.
3. Normál méhüreg és legalább egy nyitott petevezeték, amelyet hiszterosalpingográfiával (HSG), sonohysterographiával (SHG) vagy laparoszkópiával/hiszteroszkópiával igazoltak a vizsgálatba való felvételt megelőző utolsó három évben. A szövődménymentes méhen belüli, nem IVF terhesség, valamint a szövődménymentes szülés és a szülés utáni lefolyás, amely élveszületést eredményezett az elmúlt három évben, szintén elegendő bizonyítékként szolgál a szabad csőre és a normális méhüregre, amíg az alanynak nem volt, a terhesség alatt vagy azt követően. , az Asherman-szindróma vagy a súlyos kismedencei fertőzés vagy más olyan rendellenesség kockázati tényezői, amelyek az intrauterin rendellenesség vagy a petevezeték elzáródásának fokozott gyanújához vezetnek.
4. A petefészek-funkció/tartalék bizonyítéka a menstruációs ciklus 3. napján (+/-2 nap) FSH ≤10 NE/L ösztradiollal ≤ 70 pg/mL VAGY AMH ≥ 1 ng/mL a vizsgálat megkezdése előtt egy éven belül.
5. Normál vagy korrigált pajzsmirigyműködés a vizsgálat megkezdését követő egy éven belül.
6. Normál vagy korrigált prolaktinszint a vizsgálat megkezdését követő egy éven belül.
7. Általánosságban jó egészségi állapot, nem szed olyan gyógyszert, amely zavarhatja a vizsgálatot (pl. FSH, inzulinérzékenyítők).
8. Lehetőség a termékenyítésre a hCG beadását követően.
9. Férfi partner teljes mozgékony spermiummal legalább 5 millió spermium ejakulátumában, a vizsgálat megkezdését követő egy éven belül.
10. Képes betartani a közösülési utasításokat és spermát gyűjteni megtermékenyítéshez.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenleg terhes vagy sikeres terhesség a részvétel megkezdésétől számított 12 hónapon belül. Klinikai méhen belüli vetélések a részvétel megkezdése előtt, az ASRM-irányelveken belül: a 35 év felettieknek hat hónapot, míg a 35 évnél fiatalabbaknak 12 hónapot kell várniuk. Nem kizárt a biokémiai terhesség.
2. Nem diagnosztizált kóros méhvérzés.
3. Gyanús petefészektömeg.
4. Orális fogamzásgátlót, depo-progesztint vagy hormonális implantátumot szedő alanyok (beleértve az Implanont is). Két hónapos kiürülési időszakra lesz szükség az ilyen szerekkel kezelt betegek szűrése előtt. Bizonyos depot fogamzásgátló módszerek vagy implantátumok esetében hosszabb kimosásokra lehet szükség, különösen akkor, ha az implantátumok még a helyükön vannak. Az orális ciklikus progesztint szedő betegeknél egyhónapos kimosódásra lesz szükség.
5. Ismert 21-hidroxiláz-hiány vagy más enzimhiba, amely veleszületett mellékvese-hiperpláziát okoz.
6. I. vagy II. típusú diabetes mellitus, vagy ha antidiabetikus gyógyszert kap.
7. Ismert jelentős vérszegénység (hemoglobin <10 g/dl).
8. Mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy cerebrovascularis esemény anamnézisében.
9. Ismert szívbetegség (New York Heart Association II. vagy magasabb osztály).
10. Ismert májbetegség (definíció szerint az AST vagy ALT több mint kétszerese a normálértéknek, vagy az összbilirubin > 2,5 mg/dl).
11. Ismert vesebetegség (BUN >30 mg/dl vagy szérum kreatinin > 1,4 mg/dl).
12. A kórelőzményben előforduló vagy feltételezett méhnyakrák, méhnyálkahártya-karcinóma vagy emlőkarcinóma.
13. Alkohollal való visszaélés a kórelőzményében (meghatározása szerint >14 ital/hét) vagy mértéktelen ivás ≥ 6 italt egyszerre).
14. Ismert Cushing-kór.
15. Ismert vagy feltételezett mellékvese vagy petefészek androgént termelő daganatok.
16. Allergia vagy ellenjavallat a kezelési gyógyszerekre: CC vagy hCG.
17. Korábbi sterilizációs eljárásokkal rendelkező párok (pl. vazektómia, petevezeték lekötés) függetlenül attól, hogy megfordították-e vagy sem.
18. Kezeletlen, rosszul kontrollált hipertóniában szenvedő alanyok, akiknek szisztolés vérnyomása ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés ≥ 100 Hgmm, két mérés során, legalább 60 perces különbséggel.
19. Azok az alanyok, akik a múltban bariátriai sebészeti beavatkozáson estek át, vagy akut fogyás időszakában vannak (5 kg-nál nagyobb súlyvesztés az elmúlt 6 hónapban).
20. Ismert közepes vagy súlyos endometriózis.
21. Anovuláció vagy oligoovuláció, beleértve a hipotalamusz amenorrhoeát, policisztás petefészek szindrómát stb.
22. Adott sperma.
23. Olyan párok, amelyekben bármelyik partner törvényes házasságban él valaki mással.
24. Egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallatok a terhességre.
25. Súlyos, kezeletlen pszichiátriai betegség (súlyos depresszió, kábítószer-használat, étkezési zavar stb.) jelenléte, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a páciens azon képességét, hogy sikeresen befejezze a vizsgálatot.
26. Bármilyen további egészségügyi állapot, amely az orlisztát ellenjavallatát jelentené. (Ez magában foglalja azokat a betegeket, akik krónikus felszívódási zavarban vagy epepangásban szenvednek, vagy akik ismerten túlérzékenyek a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.)
27. Bármilyen ellenjavallat a vizsgálati követelményekhez, beleértve az étrendi ajánlásokat és a tevékenységi követelményeket.
28. Jelenleg részt vesz egy életmód-beavatkozó programban (mint például a Weight Watchers, az Atkins-diéta, a Curves), vagy több mint 5%-ot fogyott az elmúlt 6 hónapban.
29. A köszvény története.