不明原因不孕症肥胖女性通过生活方式调整预处理改善生殖健康 (FIT-PLESE)
研究概览
详细说明
研究目标旨在促进体重减轻约初始体重 7% 的强化生活方式改变干预（包括热量限制、使用非处方减肥药和适度体力活动）更有可能获得良好的围产期结果（即健康足月体重正常的婴儿），而不是建议对患有不明原因不孕症的肥胖女性进行适度体育锻炼和跟踪（基于公开的活动建议）改变标准生活方式。
患者人群 人群将由 380 名患有不明原因不孕症的肥胖女性组成，年龄在 18-40 岁之间。 受试者必须具有正常的排卵功能和正常的卵巢储备。 此外，这对夫妇将没有其他主要的不孕因素：受试者至少有一个输卵管未闭和一个正常的子宫腔，并且伴侣至少一次射精中的活动精子总数至少为 500 万。
研究设计 这将是一项双臂、多中心、前瞻性、随机的临床试验，旨在对生活方式改变计划进行跟踪，以跟踪增加的体力活动和体重减轻（强化）与建议仅跟踪增加的体力活动并保持体重（标准）患有肥胖症和不明原因不孕症的妇女。 在这 16 周的生活方式改变期之后，将进行开放标签经验性不孕不育治疗方案，包括三个周期的口服药物（克罗米酚柠檬酸盐 (CC)）卵巢刺激、人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 触发排卵和宫腔内人工授精（ IUI）。
治疗 强化生活方式改变干预将包括热量限制（消耗约 1200-1500 kcal/d），使用非处方减肥药（Alli，品牌名称 Orlistat，一种胃脂肪酶抑制剂，可限制肠道脂肪吸收）和适度的身体活动（达到每天 10,000 步的目标）。 预处理干预将持续 16 周，旨在促进体重减轻约 7% 的总体重。 标准生活方式干预（标准）中的女性将收到公开的书面材料，这些材料促进参与适度的身体活动，目标是每天走 10,000 步。 将不提供身体活动的详细说明。 两组参与者都将收到活动追踪设备（Fitbit 无线活动追踪器）和无线秤（Fitbit Aria 无线活动秤），以促进对发明的依从性并允许研究人员监测依从性。 预处理干预将持续 16 周。 两组的目标都是每天 10,000 步的活动水平，并建议每周从基线增加 500 步。 在此先入为主干预期间，研究人员将每月监测受试者。 在生活方式改变 16 周后，所有随机分配的受试者将接受标准化的经验性不孕不育治疗，无论依从性或是否成功实现治疗目标。 该治疗将包括使用 CC 进行卵巢刺激，然后进行超声卵泡监测、hCG 排卵触发，以及每个治疗周期最多三个治疗周期的单一伴侣宫腔内人工授精 (IUI)。 两个治疗组的目标都是在经验性不孕症治疗阶段保持在预处理阶段达到的体力活动水平和体重。 怀孕的受试者将在整个怀孕期间使用无线活动监测器和无线秤进行跟踪。 此外，将在怀孕期间进行三次简短的现场访问（每三个月在 16、24 和 32 周），以现场确定体重、血糖和血压变化并收集生物样本。 将跟踪所有妊娠结果。 将鼓励分娩的受试者向研究库捐赠胎盘和脐带血，然后在我们的妊娠登记处注册以继续进行婴儿随访。 研究人员还将扩大从双方合作伙伴处为储存库收集的标本的数量和种类，包括尿液和血清、精液、唾液、胎盘和脐带血。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- University of California San Francisco
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University
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Michigan
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Southfield、Michigan、美国、48034
- Wayne State University
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Atrium Health Carolinas Healthcare System
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Pennsylvania State University
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 开始参与时年龄≥18 岁至≤40 岁、有一年或多年不孕史、渴望怀孕、规律排卵（定义为每年 9 次或更多次月经）的女性。
- 体重指数 ≥ 30 公斤/平方米。
- 在参加研究前的最后三年内，通过子宫输卵管造影术 (HSG)、子宫超声造影术 (SHG) 或腹腔镜/宫腔镜检查确认的正常子宫腔和至少一个开放的输卵管。 过去三年内无并发症的宫内非 IVF 妊娠和无并发症的分娩以及导致活产的产后过程也将作为通畅管和正常子宫腔的充分证据，只要受试者在怀孕期间或随后没有，阿舍曼综合征或严重盆腔感染或其他疾病的危险因素导致对宫内异常或输卵管闭塞的怀疑增加。
- 在研究开始前一年内，根据月经周期第 3 天（+/-2 天）FSH ≤10 IU/L 和雌二醇 ≤ 70 pg/mL 或 AMH ≥ 1 ng/mL 评估的卵巢功能/储备的证据。
- 研究开始后一年内甲状腺功能正常或得到纠正。
- 研究开始后一年内催乳素水平正常或校正。
- 总体健康状况良好，未服用任何可能干扰研究的药物（例如 FSH、胰岛素增敏剂）。
- 能够在 hCG 给药后进行授精。
- 在研究开始后一年内射精至少 500 万个精子的男性伴侣。
- 能够遵守性交指令和采集精液进行授精。
排除标准：
- 目前怀孕或在开始参与后 12 个月内成功怀孕。 根据 ASRM 指南，开始参与前的临床宫内流产：35 岁以上的受试者必须等待六个月，而 35 岁以下的受试者必须等待 12 个月。 不排除生化妊娠。
- 未确诊的异常子宫出血。
- 可疑的卵巢肿块。
- 使用口服避孕药、去孕激素或激素植入物（包括 Implanon）的受试者。 在筛选使用这些药物的患者之前，需要两个月的清除期。 某些长效避孕方法或植入物可能需要更长时间的冲洗，尤其是当植入物仍在原位时。 服用口服周期性孕激素的患者需要一个月的清除期。
- 已知21-羟化酶缺乏或其他酶缺陷导致先天性肾上腺增生。
- I 型或 II 型糖尿病，或正在接受抗糖尿病药物治疗。
- 已知严重贫血（血红蛋白 <10 g/dL）。
- 深静脉血栓、肺栓塞或脑血管事件史。
- 已知心脏病（纽约心脏协会 II 级或更高级别）。
- 已知肝病（定义为 AST 或 ALT > 正常值的 2 倍，或总胆红素 >2.5 mg/dL）。
- 已知肾脏疾病（定义为 BUN >30 mg/dL 或血清肌酐 > 1.4 mg/dL）。
- 宫颈癌、子宫内膜癌或乳腺癌的病史或疑似。
- 酒精滥用史（定义为 >14 杯/周）或一次暴饮 ≥ 6 杯）。
- 已知的库欣氏病。
- 已知或疑似肾上腺或卵巢雄激素分泌性肿瘤。
- 对治疗药物过敏或禁忌症：CC 或 hCG。
- 结合以前的绝育程序（例如 输精管切除术、输卵管结扎术），无论它是否已逆转。
- 未经治疗的高血压控制不佳的受试者定义为收缩压≥160 毫米汞柱或舒张压≥100 毫米汞柱，两次测量间隔至少 60 分钟。
- 过去接受过减肥手术或处于急性体重减轻期（定义为过去 6 个月体重减轻超过 5 公斤）的受试者。
- 已知的中度或重度子宫内膜异位症。
- 无排卵或少排卵包括下丘脑性闭经、多囊卵巢综合征等。
- 捐赠的精液。
- 任何一方与他人合法结婚的夫妇。
- 禁止怀孕的医疗条件。
- 存在严重的、未经治疗的精神疾病（重度抑郁症、药物滥用、饮食失调等），根据现场调查员的意见，这会干扰患者成功完成研究的能力。
- 任何可能成为奥利司他禁忌症的其他医疗条件。 （这包括患有慢性吸收不良综合征或胆汁淤积症或已知对本研究中使用的任何药物过敏的患者。）
- 研究要求的任何禁忌症，包括饮食建议和活动要求。
- 目前正在参与生活方式干预计划（例如 Weight Watchers、Atkins Diet、Curves）或在过去 6 个月内体重减轻超过 5%。
- 痛风的历史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：强化生活方式模式。干涉
强化生活方式改变干预将包括限制热量（消耗约 1200-1500 kcal/d），使用非处方减肥药（Alli，品牌名称 Orlistat，一种限制肠道脂肪的胃脂肪酶抑制剂吸收）和适度的身体活动（达到每天 10,000 步的目标）。
预处理干预将持续 16 周，旨在促进体重减轻约 7% 的总体重。
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通过使用 Nutrisystem 膳食计划，接受主动比较器的受试者将热量限制为 1200-1500 kcal/天的饮食。
其他名称：
Active 比较器的受试者将使用非处方减肥药 Orlistat，这是一种限制肠道脂肪吸收的胃脂肪酶抑制剂。
其他名称：
将鼓励双臂中的所有受试者进行适度的身体活动，目标是每天 10,000 步。
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安慰剂比较：标准生活方式干预
标准生活方式干预（标准）中的女性将收到公开的书面材料，这些材料促进参与适度的身体活动，目标是每天走 10,000 步。
将不提供身体活动的详细说明。
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将鼓励双臂中的所有受试者进行适度的身体活动，目标是每天 10,000 步。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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好出生率
大体时间：出生时，进入研究大约 17 个月
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定义为出生≥37周，出生体重在2500至4000g之间且无重大先天异常的婴儿的活产
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出生时，进入研究大约 17 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活产率
大体时间：出生时，进入研究大约 17 个月
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所有活产用于研究
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出生时，进入研究大约 17 个月
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怀孕时间（天）
大体时间：0-8个月
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从随机化到第一个已知受孕日期的天数
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0-8个月
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流产率
大体时间：受孕后，0-13 个月进入研究
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怀孕者的流产率（没有活产的受孕）
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受孕后，0-13 个月进入研究
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多胎妊娠率
大体时间：受孕后，进入研究 1-13 个月
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由多胎妊娠数/妊娠次数决定
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受孕后，进入研究 1-13 个月
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出生体重克
大体时间：出生时，大约进入研究 17 个月
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分娩婴儿的出生体重（克）
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出生时，大约进入研究 17 个月
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分娩方式-剖宫产
大体时间：出生时，进入研究大约 17 个月
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剖腹产婴儿/分娩婴儿的参与者人数
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出生时，进入研究大约 17 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Nanette Santoro, MD、University of Colorado, Denver
- 首席研究员：Richard Legro, MD、Penn State University
- 研究主任：Michael Diamond, MD、Augusta University
- 研究主任：Marcelle Cedars, MD、University of California, San Francisco
- 研究主任：Anne Steiner, MD MPH、Univeristy of North Carolina
- 研究主任：Karl Hansen, MD PhD、University of Oklahoma
- 研究主任：Christos Coutifaris, MD PhD、University of Pennsylvania
- 研究主任：Esther Eisenberg, MD MPH、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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