修飾および即時放出クエン酸アナタビン製剤の安全性、忍容性、および薬物動態
2 つの 6 期間の単回投与部分 (Pt 1、Pt 2 オプション) とそれに続く 1 期間の複数回投与部分 (Pt 3) による 3 部構成の研究で、PK を決定するためのクエン酸アナタビンのプロトタイプ修飾放出マトリックスおよび多粒子製剤を評価
パート 1 および 2:
被験者は、研究製品のさまざまな製剤を 1 回服用し、服用ごとに薬物動態（PK）分析用のサンプルを提供します。服用間隔は少なくとも 7 日です。
パート 3:
被験体は、試験製品またはプラセボを 6 日間 2 ～ 4 回服用し、さらに 1 回追加で服用し、PK 分析用のサンプルを提供します。
調査の概要
詳細な説明
パート 1 および 2:
被験者は、投与の前日（-1日目）に診療所に入院します。 被験者は一晩絶食し、1日目の朝に無作為化されていない方法で研究製品を受け取ります。 被験者は、投与後24時間まで現場に残り、投与後36時間および48時間で臨床ユニットに戻り、PK分析用のサンプルを提供します。
レジメン間には、少なくとも 7 日間のウォッシュアウトがあります。 被験者は、継続的な健康状態を確認するために、最終投与の 3 ～ 5 日後に電話で連絡を受けます。
パート 3:
被験者は、投与の前日（-1日目）に診療所に入院します。 被験者は一晩絶食し（1日目と7日目）、研究製品またはプラセボを1日1回、2回、または3回無作為化二重盲検法で投与します。 被験者は、最終投与の24時間後（7日目）まで現場に留まり、8日目の朝にクリニックを出て、最終投与の36時間後と48時間後に戻って、PK分析用のサンプルを提供します。
被験者は、継続的な健康状態を確認するために、最終投与の 3 ～ 5 日後に電話で連絡を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 尿中コチニン陰性
- 肝機能検査の正常値
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- -臨床的に重要な異常な生化学、血液学、または尿検査、研究者によって判断された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放出調節製剤 x (MRx)
放出調節クエン酸アナタビン錠のさまざまな製剤
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被験者は MRx を 1 回投与され、追跡されます。
別の製剤を投与する前の7日間のウォッシュアウト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血中アナタビンのPK測定
時間枠：0 ～ 2 時間 (15 分ごと); 2 ～ 6 時間 (30 分ごと); 6-12 時間 (60 分ごと); 18、24、36、および 48 時間で
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0 ～ 2 時間 (15 分ごと); 2 ～ 6 時間 (30 分ごと); 6-12 時間 (60 分ごと); 18、24、36、および 48 時間で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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報告された有害事象または重大な有害事象
時間枠：投与直後～投与後5日
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投与直後～投与後5日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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刺激された末梢血単核細胞からの炎症誘発性メディエーターの測定
時間枠：投与前から投与後12時間まで
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投与前から投与後12時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sharan Sidhu, MBChB, MRCS、Quotient Clinical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RCP-PK-002
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