Modifioitujen ja välittömästi vapautuvien anatabiinisitraattiformulaatioiden turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka
3-osainen tutkimus, jossa on 2 6-jaksoista kerta-annososaa (Pt 1, Pt 2 valinnainen), jota seuraa 1-jaksoinen moniannososa (Pt 3) prototyypin modifioidun vapautumismatriisin ja monihiukkasformulaatioiden arvioimiseksi PK:n määrittämiseksi
Osat 1 ja 2:
Koehenkilöt ottavat yhden annoksen tutkimustuotteen eri formulaatioita ja toimittavat näytteitä farmakokineettistä (PK) analyysiä varten jokaisen jälkeen, jolloin annosten välillä on vähintään 7 päivää.
Osa 3:
Koehenkilöt ottavat 2-4 annosta tutkimustuotetta tai lumelääkettä 6 päivän ajan sekä 1 lisäannoksen ja tarjoavat näytteitä PK-analyysiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osat 1 ja 2:
Potilaat otetaan klinikalle annostusta edeltävänä päivänä (päivä -1). Koehenkilöt paastoavat yön yli ja saavat tutkimustuotteen 1. päivän aamuna ei-satunnaistetulla tavalla. Koehenkilöt pysyvät paikalla 24 tuntia annoksen jälkeen ja palaavat kliiniseen yksikköön 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen toimittamaan näytteen PK-analyysiä varten.
Hoito-ohjelmien välillä tulee olla vähintään 7 päivän huuhtelujakso. Koehenkilölle soitetaan 3-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen varmistaakseen hänen jatkuvan hyvinvointinsa.
Osa 3:
Potilaat otetaan klinikalle annostusta edeltävänä päivänä (päivä -1). Koehenkilöt paastoavat yön yli (päivänä 1 ja päivänä 7) ja saavat tutkimustuotetta tai lumelääkettä kerran, kahdesti tai kolmesti päivässä satunnaistetulla kaksoissokkomenetelmällä. Koehenkilöt pysyvät paikalla 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 7), poistuvat klinikalta 8. päivän aamuna ja palaavat 36 ja 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen toimittamaan näytteen PK-analyysiä varten.
Koehenkilölle soitetaan 3-5 päivää viimeisen annoksen jälkeen varmistaakseen hänen jatkuvan hyvinvointinsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- negatiivinen virtsan kotiniinille
- normaalit maksan toiminnan testiarvot
- antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Modifioitu julkaisuformulaatio x (MRx)
Erilaisia modifioidun vapautumisen anatabiinisitraattitabletteja
|
Kohde saa yhden annoksen MRx:tä ja häntä seurataan.
7 päivän huuhtelu ennen toisen valmisteen annostelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren anatabiinin PK-mittaukset
Aikaikkuna: 0-2 tuntia (15 minuutin välein); 2-6 tuntia (30 minuutin välein); 6-12 tuntia (60 minuutin välein); klo 18, 24, 36 ja 48
|
0-2 tuntia (15 minuutin välein); 2-6 tuntia (30 minuutin välein); 6-12 tuntia (60 minuutin välein); klo 18, 24, 36 ja 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
raportoituja haittatapahtumia tai vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: välittömästi annoksen ottamisesta 5 päivään annoksen jälkeen
|
välittömästi annoksen ottamisesta 5 päivään annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tulehdusta edistävien välittäjien mittaukset stimuloiduista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista
Aikaikkuna: ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharan Sidhu, MBChB, MRCS, Quotient Clinical
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCP-PK-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .