改良和速释柠檬酸新烟草碱制剂的安全性、耐受性和药代动力学
2015年10月30日 更新者：Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.
包含 2 个 6 周期单剂量部分（第 1 部分，第 2 部分可选）的 3 部分研究，随后是一个 1 周期多剂量部分（第 3 部分），以评估原型改良释放基质和柠檬酸新烟草碱的多颗粒制剂以确定 PK
第 1 和第 2 部分：
受试者服用 1 剂研究产品的各种制剂，并在每次服用后提供样品进行药代动力学 (PK) 分析，两次给药之间至少间隔 7 天。
第 3 部分：
受试者连续 6 天服用 2-4 剂研究产品或安慰剂，外加 1 剂额外剂量，并提供样品用于 PK 分析。
研究概览
详细说明
第 1 和第 2 部分：
受试者将在给药前一天（第 -1 天）进入诊所。 受试者将禁食过夜并在第 1 天早上以非随机方式接受研究产品。 受试者将留在现场直至给药后 24 小时，并将在给药后 36 和 48 小时返回临床单位以提供用于 PK 分析的样本。
方案之间至少有 7 天的清除期。 将在最后一次给药后 3-5 天给受试者打电话，以确保他/她的持续健康。
第 3 部分：
受试者将在给药前一天（第 -1 天）进入诊所。 受试者将禁食过夜（第 1 天和第 7 天），并以随机、双盲的方式每天一次、两次或三次接受研究产品或安慰剂。 受试者将留在现场直到最后一次给药后 24 小时（第 7 天），在第 8 天早上离开诊所并在最后一次给药后 36 和 48 小时返回以提供用于 PK 分析的样本。
将在最后一次给药后 3-5 天给受试者打电话，以确保他/她的持续健康。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 尿可替宁阴性
- 肝功能正常值
- 提供知情同意
排除标准：
- 由研究者判断的具有临床意义的异常生化、血液学或尿液分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：改良释放配方 x (MRx)
各种剂型的枸橼酸新烟草碱缓释片
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受试者接受 1 剂 MRx 并接受跟踪。
在用另一种制剂给药前 7 天清洗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血新烟草碱PK指标
大体时间：0-2 小时（每 15 分钟一班）； 2-6 小时（每 30 分钟一班）； 6-12 小时（每 60 分钟一班）；在 18、24、36 和 48 小时
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0-2 小时（每 15 分钟一班）； 2-6 小时（每 30 分钟一班）； 6-12 小时（每 60 分钟一班）；在 18、24、36 和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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报告不良事件或严重不良事件
大体时间：给药后立即至给药后 5 天
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给药后立即至给药后 5 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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刺激的外周血单核细胞促炎介质的测量
大体时间：给药前至给药后 12 小时
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给药前至给药后 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharan Sidhu, MBChB, MRCS、Quotient Clinical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月28日
首次发布 (估计)
2015年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月30日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RCP-PK-002
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