Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de las formulaciones de citrato de anatabina de liberación inmediata y modificada
Estudio de 3 partes con 2 partes de dosis única de 6 períodos (Pt 1, Pt 2 opcional) seguidas de una parte de dosis múltiple de 1 período (Pt 3) para evaluar prototipos de matriz de liberación modificada y formulaciones de partículas múltiples de citrato de anatabina para determinar PK
Partes 1 y 2:
Los sujetos toman 1 dosis de varias formulaciones del producto del estudio y proporcionan muestras para el análisis farmacocinético (PK) después de cada una, con al menos 7 días entre dosis.
Parte 3:
Los sujetos toman de 2 a 4 dosis del producto del estudio o del placebo durante 6 días, más 1 dosis adicional, y proporcionan muestras para el análisis farmacocinético.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Partes 1 y 2:
Los sujetos serán admitidos en la clínica el día anterior a la dosificación (Día -1). Los sujetos ayunarán durante la noche y recibirán el producto del estudio en la mañana del día 1 de forma no aleatoria. Los sujetos permanecerán en el lugar hasta 24 horas después de la dosis y regresarán a la unidad clínica a las 36 y 48 horas después de la dosis para proporcionar una muestra para el análisis farmacocinético.
Habrá al menos un lavado de 7 días entre regímenes. Se llamará al sujeto de 3 a 5 días después de la dosis final para garantizar su bienestar continuo.
Parte 3:
Los sujetos serán admitidos en la clínica el día anterior a la dosificación (Día -1). Los sujetos ayunarán durante la noche (para el día 1 y el día 7) y recibirán el producto del estudio o el placebo en un régimen de una, dos o tres veces al día de forma aleatoria y doble ciego. Los sujetos permanecerán en el lugar hasta 24 horas después de la dosis final (Día 7), saliendo de la clínica en la mañana del Día 8 y regresando a las 36 y 48 horas después de la última dosis para proporcionar una muestra para el análisis farmacocinético.
Se llamará al sujeto de 3 a 5 días después de la dosis final para garantizar su bienestar continuo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- negativo para cotinina urinaria
- valores normales de prueba para la función hepática
- proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos, a juicio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Formulación de liberación modificada x (MRx)
Varias formulaciones de tabletas de citrato de anatabina de liberación modificada
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El sujeto recibe 1 dosis de MRx y se realiza un seguimiento.
Lavado de 7 días antes de dosificar con otra formulación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medidas farmacocinéticas de anatabina en sangre
Periodo de tiempo: 0-2 horas (cada 15 min); 2-6 horas (cada 30 min); 6-12 h (cada 60 min); a las 18, 24, 36 y 48 h
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0-2 horas (cada 15 min); 2-6 horas (cada 30 min); 6-12 h (cada 60 min); a las 18, 24, 36 y 48 h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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eventos adversos informados o eventos adversos graves
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la dosis a 5 días después de la dosis
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inmediatamente después de la dosis a 5 días después de la dosis
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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medidas de mediadores proinflamatorios de células mononucleares de sangre periférica estimuladas
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 12 horas después de la dosis
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antes de la dosis a 12 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharan Sidhu, MBChB, MRCS, Quotient Clinical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RCP-PK-002
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