Безопасность, переносимость и фармакокинетика лекарственных форм анатабина цитрата с модифицированным и немедленным высвобождением
Исследование, состоящее из 3 частей, с 2 6-периодными однократными дозами (Pt 1, Pt 2 дополнительно), за которыми следует 1-периодная многократная доза (Pt 3) для оценки прототипа матрицы с модифицированным высвобождением и многокомпонентных составов цитрата анатабина для определения ФК
Части 1 и 2:
Субъекты принимают по 1 дозе различных составов исследуемого продукта и предоставляют образцы для фармакокинетического (ФК) анализа после каждого с интервалом между дозами не менее 7 дней.
Часть 3:
Субъекты принимают 2-4 дозы исследуемого продукта или плацебо в течение 6 дней плюс 1 дополнительную дозу и предоставляют образцы для фармакокинетического анализа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Части 1 и 2:
Субъектов госпитализируют в клинику за день до введения дозы (День -1). Субъекты будут голодать в течение ночи и получат исследуемый продукт утром 1-го дня нерандомизированным образом. Субъекты останутся на месте до 24 часов после введения дозы и вернутся в клиническое отделение через 36 и 48 часов после введения дозы, чтобы предоставить образец для анализа фармакокинетики.
Между режимами будет как минимум 7-дневный перерыв. Субъекту позвонят через 3-5 дней после последней дозы, чтобы убедиться в его/ее постоянном самочувствии.
Часть 3:
Субъектов госпитализируют в клинику за день до введения дозы (День -1). Субъекты будут голодать в течение ночи (в День 1 и День 7) и получать исследуемый продукт или плацебо по схеме один, два или три раза в день рандомизированным двойным слепым методом. Субъекты будут оставаться на месте до 24 часов после последней дозы (день 7), покидая клинику утром дня 8 и возвращаясь через 36 и 48 часов после последней дозы, чтобы предоставить образец для фармакокинетического анализа.
Субъекту позвонят через 3-5 дней после последней дозы, чтобы убедиться в его/ее постоянном самочувствии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- отрицательный результат на котинин в моче
- нормальные значения тестов для функции печени
- предоставить информированное согласие
Критерий исключения:
- клинически значимые патологические биохимические, гематологические или анализы мочи, по оценке исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формула с модифицированным высвобождением x (MRx)
Различные составы таблеток анатабина цитрата с модифицированным высвобождением
|
Субъект получает 1 дозу MRx и находится под наблюдением.
7-дневное вымывание перед введением другого препарата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ФК показатели анатабина в крови
Временное ограничение: 0-2 часа (каждые 15 минут); 2-6 часов (каждые 30 мин); 6-12 ч (каждые 60 мин); в 18, 24, 36 и 48 часов
|
0-2 часа (каждые 15 минут); 2-6 часов (каждые 30 мин); 6-12 ч (каждые 60 мин); в 18, 24, 36 и 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сообщения о нежелательных явлениях или серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: сразу после введения дозы до 5 дней после введения дозы
|
сразу после введения дозы до 5 дней после введения дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
определение провоспалительных медиаторов из стимулированных мононуклеарных клеток периферической крови
Временное ограничение: перед приемом до 12 часов после приема
|
перед приемом до 12 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharan Sidhu, MBChB, MRCS, Quotient Clinical
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RCP-PK-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фармакокинетика анатабина
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
Клинические исследования Формула с модифицированным высвобождением x (MRx)
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство