Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka preparatów cytrynianu anatabiny o zmodyfikowanym i natychmiastowym uwalnianiu
3-częściowe badanie z 2 6-okresowymi częściami z pojedynczą dawką (Pt 1, Pt 2 opcjonalnie), po których następuje 1-okresowa część z wielokrotnymi dawkami (Pt 3) w celu oceny prototypowej matrycy o zmodyfikowanym uwalnianiu i preparatów wielocząsteczkowych cytrynianu anatabiny w celu określenia PK
Części 1 i 2:
Pacjenci przyjmują 1 dawkę różnych preparatów badanego produktu i dostarczają próbki do analizy farmakokinetycznej (PK) po każdej dawce, z co najmniej 7-dniowym odstępem między dawkami.
Część 3:
Pacjenci przyjmują 2-4 dawki badanego produktu lub placebo przez 6 dni plus 1 dodatkową dawkę i dostarczają próbki do analizy PK.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Części 1 i 2:
Pacjenci zostaną przyjęci do kliniki na dzień przed dawkowaniem (Dzień -1). Pacjenci będą pościć przez noc i otrzymają badany produkt rano dnia 1 w sposób nierandomizowany. Pacjenci pozostaną na miejscu do 24 godzin po podaniu dawki i wrócą do jednostki klinicznej po 36 i 48 godzinach od podania dawki, aby dostarczyć próbkę do analizy farmakokinetycznej.
Pomiędzy schematami będzie co najmniej 7-dniowa przerwa. Pacjent zostanie powiadomiony telefonicznie 3-5 dni po ostatniej dawce, aby zapewnić jego/jej dobre samopoczucie.
Część 3:
Pacjenci zostaną przyjęci do kliniki na dzień przed dawkowaniem (Dzień -1). Pacjenci będą pościć przez noc (w dniu 1 i w dniu 7) i otrzymają badany produkt lub placebo w schemacie raz, dwa lub trzy razy dziennie w sposób losowy, z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci pozostaną na miejscu do 24 godzin po ostatniej dawce (dzień 7), opuszczają klinikę rano dnia 8 i wracają 36 i 48 godzin po ostatniej dawce, aby dostarczyć próbkę do analizy PK.
Pacjent zostanie powiadomiony telefonicznie 3-5 dni po ostatniej dawce, aby zapewnić jego/jej dobre samopoczucie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- negatywny dla kotyniny w moczu
- normalne wartości testów czynności wątroby
- wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu, według oceny badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formulacja o zmodyfikowanym uwalnianiu x (MRx)
Różne preparaty tabletek cytrynianu anatabiny o zmodyfikowanym uwalnianiu
|
Tester otrzymuje 1 dawkę MRx i jest obserwowany.
7-dniowe wypłukiwanie przed podaniem innej formulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiary PK anatabiny we krwi
Ramy czasowe: 0-2 godz. (co 15 min); 2-6 godzin (co 30 minut); 6-12 godz. (co 60 min); w 18, 24, 36 i 48 godz
|
0-2 godz. (co 15 min); 2-6 godzin (co 30 minut); 6-12 godz. (co 60 min); w 18, 24, 36 i 48 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zgłoszonych zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: natychmiast po podaniu do 5 dni po podaniu
|
natychmiast po podaniu do 5 dni po podaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pomiary mediatorów prozapalnych ze stymulowanych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
|
przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sharan Sidhu, MBChB, MRCS, Quotient Clinical
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCP-PK-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .