Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för modifierad och omedelbar frisättning av anabincitratformuleringar

30 oktober 2015 uppdaterad av: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

3-delad studie med 2 6-periods endosdelar (Pt 1, Pt 2 valfritt) följt av en 1-periods multipeldosdel (Pt 3) för att utvärdera prototypmatris för modifierad frisättning och multipartikelformuleringar av anabincitrat för att bestämma PK

Del 1 och 2:

Försökspersonerna tar 1 dos av olika formuleringar av studieprodukten och ger prover för farmakokinetisk (PK) analys efter varje, med minst 7 dagar mellan doserna.

Del 3:

Försökspersonerna tar 2-4 doser av studieprodukt eller placebo under 6 dagar, plus 1 ytterligare dos, och ger prover för farmakokinetisk analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del 1 och 2:

Försökspersonerna kommer att läggas in på kliniken dagen före dosering (dag -1). Försökspersoner kommer att fasta över natten och få studieprodukten på morgonen dag 1 på ett icke-randomiserat sätt. Försökspersonerna kommer att förbli på plats till 24 timmar efter dosering och kommer att återvända till den kliniska enheten 36 och 48 timmar efter dosering för att ge ett prov för farmakokinetisk analys.

Det kommer att finnas minst en 7-dagars tvättning mellan kurerna. Patienten kommer att ringas upp 3-5 dagar efter den sista dosen för att säkerställa hans/hennes fortsatta välbefinnande.

Del 3:

Försökspersonerna kommer att läggas in på kliniken dagen före dosering (dag -1). Försökspersoner kommer att fasta över natten (för dag 1 och dag 7) och får studieprodukten eller placebo på en en, två eller tre gånger om dagen på ett randomiserat, dubbelblindt sätt. Försökspersonerna kommer att förbli på plats till 24 timmar efter den sista dosen (dag 7), lämnar kliniken på morgonen dag 8 och återvänder 36 och 48 timmar efter sista dosen för att ge ett prov för PK-analys.

Patienten kommer att ringas upp 3-5 dagar efter den sista dosen för att säkerställa hans/hennes fortsatta välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • negativt för urin-kotinin
  • normala testvärden för leverfunktion
  • ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys, enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modifierad frisättningsformulering x (MRx)
Olika formuleringar av anatabinecitrattabletter med modifierad frisättning
Läkemedel: Modifierad frisättningsformulering x (MRx)
Försökspersonen får 1 dos av en MRx och följs. 7 dagars tvättning innan dosering med en annan formulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-mått på anatabin i blod
Tidsram: 0-2 timmar (var 15:e minut); 2-6 timmar (var 30:e minut); 6-12 timmar (var 60:e minut); vid 18, 24, 36 och 48 timmar
0-2 timmar (var 15:e minut); 2-6 timmar (var 30:e minut); 6-12 timmar (var 60:e minut); vid 18, 24, 36 och 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
rapporterade biverkningar eller allvarliga biverkningar
Tidsram: omedelbart efter dosering till 5 dagar efter dosering
omedelbart efter dosering till 5 dagar efter dosering

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mätningar av pro-inflammatoriska mediatorer från stimulerade mononukleära celler i perifert blod
Tidsram: före dos till 12 timmar efter dos
före dos till 12 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sharan Sidhu, MBChB, MRCS, Quotient Clinical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RCP-PK-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera