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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Anatabin-Citrat-Formulierungen mit modifizierter und sofortiger Freisetzung

30. Oktober 2015 aktualisiert von: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

3-teilige Studie mit 2 6-Perioden Einzeldosis-Teilen (Teil 1, Teil 2 optional), gefolgt von einem 1-Periode Mehrfachdosis-Teil (Teil 3) zur Bewertung des Prototyps der modifizierten Freisetzungsmatrix und der Formulierungen mit mehreren Partikeln von Anatabin-Citrat zur Bestimmung der PK

Teil 1 und 2:

Die Probanden nehmen 1 Dosis verschiedener Formulierungen des Studienprodukts und stellen nach jeder Probe Proben für die pharmakokinetische (PK) Analyse bereit, mit mindestens 7 Tagen zwischen den Dosen.

Teil 3:

Die Probanden nehmen 6 Tage lang 2-4 Dosen des Studienprodukts oder Placebos plus 1 zusätzliche Dosis ein und stellen Proben für die PK-Analyse bereit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 und 2:

Die Probanden werden am Tag vor der Dosierung (Tag -1) in die Klinik aufgenommen. Die Probanden fasten über Nacht und erhalten das Studienprodukt am Morgen des ersten Tages auf nicht randomisierte Weise. Die Probanden bleiben bis 24 h nach der Dosis vor Ort und kehren 36 und 48 h nach der Dosis zur klinischen Einheit zurück, um eine Probe für die PK-Analyse bereitzustellen.

Zwischen den Therapien wird es mindestens eine 7-tägige Auswaschung geben. Das Subjekt wird 3-5 Tage nach der letzten Dosis angerufen, um sein/ihr anhaltendes Wohlbefinden sicherzustellen.

Teil 3:

Die Probanden werden am Tag vor der Dosierung (Tag -1) in die Klinik aufgenommen. Die Probanden fasten über Nacht (für Tag 1 und Tag 7) und erhalten das Studienprodukt oder Placebo in einer randomisierten, doppelblinden Weise einmal, zweimal oder dreimal täglich. Die Probanden bleiben bis 24 h nach der letzten Dosis (Tag 7) vor Ort, verlassen die Klinik am Morgen von Tag 8 und kehren 36 und 48 h nach der letzten Dosis zurück, um eine Probe für die PK-Analyse bereitzustellen.

Das Subjekt wird 3-5 Tage nach der letzten Dosis angerufen, um sein/ihr anhaltendes Wohlbefinden sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • negativ für Cotinin im Urin
  • normale Testwerte für die Leberfunktion
  • informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte Freisetzungsformulierung x (MRx)
Verschiedene Formulierungen von Anatabincitrat-Tabletten mit modifizierter Freisetzung
Arzneimittel: Modifizierte Freisetzungsformulierung x (MRx)
Das Subjekt erhält 1 Dosis eines MRx und wird beobachtet. 7-tägiges Auswaschen vor der Dosierung mit einer anderen Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Maßnahmen von Anatabin im Blut
Zeitfenster: 0-2 Std. (alle 15 Min.); 2-6 Std. (alle 30 Min.); 6-12 Std. (alle 60 Min.); um 18, 24, 36 und 48 Uhr
0-2 Std. (alle 15 Min.); 2-6 Std. (alle 30 Min.); 6-12 Std. (alle 60 Min.); um 18, 24, 36 und 48 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
gemeldete unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: unmittelbar nach der Dosis bis 5 Tage nach der Dosis
unmittelbar nach der Dosis bis 5 Tage nach der Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messungen entzündungsfördernder Mediatoren aus stimulierten mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharan Sidhu, MBChB, MRCS, Quotient Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCP-PK-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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