Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Formulações de Citrato de Anatabina de Liberação Imediata e Modificada
Estudo de 3 partes com 2 partes de dose única de 6 períodos (Pt 1, Pt 2 opcional) seguidas por uma parte de dose múltipla de 1 período (Pt 3) para avaliar a matriz de liberação modificada do protótipo e formulações multiparticuladas de citrato de anatabina para determinar PK
Partes 1 e 2:
Os indivíduos tomam 1 dose de várias formulações do produto do estudo e fornecem amostras para análise farmacocinética (PK) após cada uma, com pelo menos 7 dias entre as doses.
Parte 3:
Os indivíduos tomam 2-4 doses do produto do estudo ou placebo por 6 dias, mais 1 dose adicional e fornecem amostras para análise farmacocinética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Partes 1 e 2:
Os indivíduos serão admitidos na clínica no dia anterior à dosagem (Dia -1). Os indivíduos jejuarão durante a noite e receberão o produto do estudo na manhã do Dia 1 de maneira não aleatória. Os indivíduos permanecerão no local até 24 horas após a dose e retornarão à unidade clínica 36 e 48 horas após a dose para fornecer uma amostra para análise farmacocinética.
Haverá pelo menos um washout de 7 dias entre os regimes. O sujeito será telefonado 3-5 dias após a dose final para garantir seu bem-estar contínuo.
Parte 3:
Os indivíduos serão admitidos na clínica no dia anterior à dosagem (Dia -1). Os indivíduos jejuarão durante a noite (para o Dia 1 e Dia 7) e receberão o produto do estudo ou placebo em um regime de uma vez, duas ou três vezes ao dia de maneira randomizada e duplo-cega. Os indivíduos permanecerão no local até 24 h após a dose final (Dia 7), saindo da clínica na manhã do Dia 8 e retornando 36 e 48 h após a última dose para fornecer uma amostra para análise farmacocinética.
O sujeito será telefonado 3-5 dias após a dose final para garantir seu bem-estar contínuo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- negativo para cotinina urinária
- valores de teste normais para a função hepática
- fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Formulação de Liberação Modificada x (MRx)
Várias formulações de comprimidos de citrato de anatabina de liberação modificada
|
O sujeito recebe 1 dose de um MRx e é seguido.
Lavagem de 7 dias antes da dosagem com outra formulação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medidas farmacocinéticas de anatabina no sangue
Prazo: 0-2 horas (a cada 15 minutos); 2-6 horas (a cada 30 minutos); 6-12 h (a cada 60 min); às 18, 24, 36 e 48 horas
|
0-2 horas (a cada 15 minutos); 2-6 horas (a cada 30 minutos); 6-12 h (a cada 60 min); às 18, 24, 36 e 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
eventos adversos relatados ou eventos adversos graves
Prazo: imediatamente após a dose até 5 dias após a dose
|
imediatamente após a dose até 5 dias após a dose
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
medidas de mediadores pró-inflamatórios de células mononucleares do sangue periférico estimuladas
Prazo: pré-dose a 12 horas pós-dose
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pré-dose a 12 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharan Sidhu, MBChB, MRCS, Quotient Clinical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RCP-PK-002
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