Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af modificeret og øjeblikkelig frigivelse af anatabinecitratformuleringer

30. oktober 2015 opdateret af: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

3-delt undersøgelse med 2 6-perioders enkeltdosisdele (Pt 1, Pt 2 valgfrit) efterfulgt af en 1-periods multiple-dosisdel (Pt 3) for at evaluere prototype modificeret frigivelsesmatrix og multipartikelformuleringer af anabincitrat til bestemmelse af PK

Del 1 og 2:

Forsøgspersonerne tager 1 dosis af forskellige formuleringer af undersøgelsesproduktet og giver prøver til farmakokinetisk (PK) analyse efter hver dosis med mindst 7 dage mellem doserne.

Del 3:

Forsøgspersonerne tager 2-4 doser af undersøgelsesprodukt eller placebo i 6 dage plus 1 yderligere dosis og giver prøver til PK-analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 og 2:

Forsøgspersonerne vil blive indlagt på klinikken dagen før dosering (dag -1). Forsøgspersoner vil faste natten over og modtage undersøgelsesproduktet om morgenen på dag 1 på en ikke-randomiseret måde. Forsøgspersoner vil forblive på stedet indtil 24 timer efter dosis og vil vende tilbage til den kliniske enhed 36 og 48 timer efter dosis for at give en prøve til PK-analyse.

Der vil være mindst en 7-dages udvaskning mellem regimerne. Forsøgspersonen vil blive ringet op 3-5 dage efter den sidste dosis for at sikre hans/hendes fortsatte velbefindende.

Del 3:

Forsøgspersonerne vil blive indlagt på klinikken dagen før dosering (dag -1). Forsøgspersoner vil faste natten over (for dag 1 og dag 7) og modtage undersøgelsesproduktet eller placebo på en én, to eller tre gange dagligt regime på en randomiseret, dobbeltblind måde. Forsøgspersonerne forbliver på stedet indtil 24 timer efter den sidste dosis (dag 7), forlader klinikken om morgenen på dag 8 og vender tilbage 36 og 48 timer efter sidste dosis for at give en prøve til PK-analyse.

Forsøgspersonen vil blive ringet op 3-5 dage efter den sidste dosis for at sikre hans/hendes fortsatte velbefindende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • negativ for urin cotinin
  • normale testværdier for leverfunktion
  • give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse, som bedømt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret frigivelsesformulering x (MRx)
Forskellige formuleringer af anatabinecitrat-tabletter med modificeret frigivelse
Medicin: Modificeret frigivelsesformulering x (MRx)
Forsøgspersonen modtager 1 dosis af en MRx og følges. 7-dages udvaskning før dosering med en anden formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-mål for anatabin i blodet
Tidsramme: 0-2 timer (hvert 15. minut); 2-6 timer (hvert 30. minut); 6-12 timer (hvert 60. min); 18, 24, 36 og 48 timer
0-2 timer (hvert 15. minut); 2-6 timer (hvert 30. minut); 6-12 timer (hvert 60. min); 18, 24, 36 og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rapporterede uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart efter dosis til 5 dage efter dosis
umiddelbart efter dosis til 5 dage efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
målinger af pro-inflammatoriske mediatorer fra stimulerede mononukleære celler fra perifert blod
Tidsramme: før dosis til 12 timer efter dosis
før dosis til 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharan Sidhu, MBChB, MRCS, Quotient Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCP-PK-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakokinetik af Anatabine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner