Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for modifiserte og umiddelbare frigivelsesanatabinsitratformuleringer

30. oktober 2015 oppdatert av: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

3-delt studie med 2 6-perioders enkeltdosedeler (Pt 1, Pt 2 valgfritt) etterfulgt av en 1-periods flerdosedel (Pt 3) for å evaluere prototype modifisert frigjøringsmatrise og multipartikkelformuleringer av anabincitrat for å bestemme PK

Del 1 og 2:

Forsøkspersonene tar 1 dose av ulike formuleringer av studieproduktet, og gir prøver for farmakokinetisk (PK) analyse etter hver, med minst 7 dager mellom dosene.

Del 3:

Forsøkspersonene tar 2-4 doser med studieprodukt eller placebo i 6 dager, pluss 1 ekstra dose, og gir prøver for PK-analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1 og 2:

Pasienter vil bli innlagt på klinikken dagen før dosering (dag -1). Forsøkspersonene vil faste over natten og motta studieproduktet om morgenen dag 1 på en ikke-randomisert måte. Forsøkspersonene vil forbli på stedet til 24 timer etter dose og vil returnere til den kliniske enheten 36 og 48 timer etter dose for å gi en prøve for PK-analyse.

Det vil være minst en 7-dagers utvasking mellom kurene. Forsøkspersonen vil bli oppringt 3-5 dager etter siste dose for å sikre hans/hennes pågående velvære.

Del 3:

Pasienter vil bli innlagt på klinikken dagen før dosering (dag -1). Forsøkspersonene vil faste over natten (for dag 1 og dag 7) og motta studieproduktet eller placebo på en én, to eller tre ganger om dagen på en randomisert, dobbeltblind måte. Pasienter vil forbli på stedet til 24 timer etter siste dose (dag 7), forlate klinikken om morgenen dag 8 og returnere 36 og 48 timer etter siste dose for å gi en prøve for farmakokinetisk analyse.

Forsøkspersonen vil bli oppringt 3-5 dager etter siste dose for å sikre hans/hennes pågående velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • negativ for urin-kotinin
  • normale testverdier for leverfunksjon
  • gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse, som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert utgivelsesformulering x (MRx)
Ulike formuleringer av anatabinesitrat-tabletter med modifisert frigjøring
Legemiddel: Modifisert utgivelsesformulering x (MRx)
Forsøkspersonen får 1 dose av en MRx og følges. 7-dagers utvasking før dosering med en annen formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-mål for anatabin i blod
Tidsramme: 0-2 timer (hvert 15. minutt); 2-6 timer (hvert 30. min); 6-12 timer (hvert 60. min); kl 18, 24, 36 og 48 timer
0-2 timer (hvert 15. minutt); 2-6 timer (hvert 30. min); 6-12 timer (hvert 60. min); kl 18, 24, 36 og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rapporterte uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: umiddelbart etter dose til 5 dager etter dose
umiddelbart etter dose til 5 dager etter dose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
målinger av pro-inflammatoriske mediatorer fra stimulerte mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: før dose til 12 timer etter dose
før dose til 12 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharan Sidhu, MBChB, MRCS, Quotient Clinical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RCP-PK-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere