Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika přípravků s modifikovaným a okamžitým uvolňováním anatabin citrátu

30. října 2015 aktualizováno: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

3dílná studie se 2 6dobými jednodávkovými částmi (Pt 1, Pt 2 volitelné) následovaná 1dobou vícedávkovou částí (Pt 3) k vyhodnocení prototypové matrice s modifikovaným uvolňováním a vícečásticových formulací anatabin citrátu za účelem stanovení PK

Části 1 a 2:

Subjekty si vezmou 1 dávku různých formulací studovaného produktu a po každé poskytnou vzorky pro farmakokinetickou (PK) analýzu, s alespoň 7 dny mezi dávkami.

Část 3:

Subjekty užívají 2-4 dávky studovaného produktu nebo placeba po dobu 6 dnů, plus 1 další dávku, a poskytují vzorky pro PK analýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Části 1 a 2:

Subjekty budou přijaty na kliniku den před podáním dávky (den -1). Subjekty budou přes noc hladovět a studovaný produkt obdrží ráno v den 1 nerandomizovaným způsobem. Subjekty zůstanou na místě až do 24 hodin po dávce a vrátí se na klinickou jednotku 36 a 48 hodin po dávce, aby poskytli vzorek pro analýzu PK.

Mezi jednotlivými režimy bude minimálně 7denní výplach. Subjekt bude telefonován 3-5 dní po poslední dávce, aby bylo zajištěno jeho trvalé zdraví.

Část 3:

Subjekty budou přijaty na kliniku den před podáním dávky (den -1). Subjekty budou přes noc hladovět (pro den 1 a den 7) a obdrží studijní produkt nebo placebo v režimu jednou, dvakrát nebo třikrát denně randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem. Subjekty zůstanou na místě až do 24 hodin po poslední dávce (den 7), opustí kliniku ráno 8. dne a vrátí se 36 a 48 hodin po poslední dávce, aby poskytli vzorek pro analýzu PK.

Subjekt bude telefonován 3-5 dní po poslední dávce, aby bylo zajištěno jeho trvalé zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • negativní na kotinin v moči
  • normální hodnoty testů funkce jater
  • poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • klinicky významnou abnormální biochemii, hematologii nebo analýzu moči podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formulace s modifikovaným uvolňováním x (MRx)
Různé formulace tablet anatabin citrátu s modifikovaným uvolňováním
Lék: Formulace s modifikovaným uvolňováním x (MRx)
Subjekt dostane 1 dávku MRx a je sledován. 7denní vymytí před podáním jiné formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK měření krevního anatabinu
Časové okno: 0-2 hodiny (každých 15 minut); 2-6 hodin (každých 30 minut); 6-12 hodin (každých 60 minut); v 18, 24, 36 a 48 hodin
0-2 hodiny (každých 15 minut); 2-6 hodin (každých 30 minut); 6-12 hodin (každých 60 minut); v 18, 24, 36 a 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hlášené nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody
Časové okno: bezprostředně po dávce do 5 dnů po dávce
bezprostředně po dávce do 5 dnů po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
měření prozánětlivých mediátorů ze stimulovaných mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: před dávkou do 12 hodin po dávce
před dávkou do 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharan Sidhu, MBChB, MRCS, Quotient Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RCP-PK-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakokinetika anatabinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit