Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique des formulations de citrate d'anatabine à libération modifiée et immédiate
Étude en 3 parties avec 2 parties à dose unique de 6 périodes (Pt 1, Pt 2 en option) suivies d'une partie à doses multiples en 1 période (Pt 3) pour évaluer la matrice de libération modifiée du prototype et les formulations multiparticulaires de citrate d'anatabine pour déterminer la pharmacocinétique
Parties 1 et 2 :
Les sujets prennent 1 dose de diverses formulations du produit à l'étude et fournissent des échantillons pour analyse pharmacocinétique (PK) après chacune, avec au moins 7 jours entre les doses.
Partie 3 :
Les sujets prennent 2 à 4 doses du produit à l'étude ou du placebo pendant 6 jours, plus 1 dose supplémentaire, et fournissent des échantillons pour l'analyse pharmacocinétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parties 1 et 2 :
Les sujets seront admis à la clinique la veille de l'administration (jour -1). Les sujets jeûneront pendant la nuit et recevront le produit de l'étude le matin du jour 1 de manière non randomisée. Les sujets resteront sur place jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose et retourneront à l'unité clinique 36 et 48 heures après l'administration de la dose afin de fournir un échantillon pour l'analyse pharmacocinétique.
Il y aura au moins un sevrage de 7 jours entre les régimes. Le sujet sera téléphoné 3 à 5 jours après la dernière dose pour s'assurer de son bien-être continu.
Partie 3 :
Les sujets seront admis à la clinique la veille de l'administration (jour -1). Les sujets jeûneront pendant la nuit (pour le jour 1 et le jour 7) et recevront le produit à l'étude ou le placebo sur un régime une, deux ou trois fois par jour de manière randomisée en double aveugle. Les sujets resteront sur place jusqu'à 24 h après la dernière dose (jour 7), quittant la clinique le matin du jour 8 et revenant 36 et 48 h après la dernière dose pour fournir un échantillon pour l'analyse PK.
Le sujet sera téléphoné 3 à 5 jours après la dernière dose pour s'assurer de son bien-être continu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- négatif pour la cotinine urinaire
- valeurs de test normales pour la fonction hépatique
- fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- biochimie, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formulation à libération modifiée x (MRx)
Diverses formulations de comprimés de citrate d'anatabine à libération modifiée
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Le sujet reçoit 1 dose d'un MRx et est suivi.
Sevrage de 7 jours avant administration avec une autre formulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures PK de l'anatabine sanguine
Délai: 0-2 h (toutes les 15 min) ; 2-6 h (toutes les 30 min) ; 6-12 h (toutes les 60 min); à 18, 24, 36 et 48 h
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0-2 h (toutes les 15 min) ; 2-6 h (toutes les 30 min) ; 6-12 h (toutes les 60 min); à 18, 24, 36 et 48 h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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événements indésirables ou événements indésirables graves signalés
Délai: immédiatement après la dose à 5 jours après la dose
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immédiatement après la dose à 5 jours après la dose
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mesures des médiateurs pro-inflammatoires des cellules mononucléaires du sang périphérique stimulées
Délai: pré-dose à 12 heures après la dose
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pré-dose à 12 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharan Sidhu, MBChB, MRCS, Quotient Clinical
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RCP-PK-002
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