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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle formulazioni di citrato di anatabina a rilascio modificato e immediato

30 ottobre 2015 aggiornato da: Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Studio in 3 parti con 2 parti a dose singola di 6 periodi (Pt 1, Pt 2 opzionali) seguite da una parte a dose multipla di 1 periodo (Pt 3) per valutare la matrice di rilascio modificata del prototipo e le formulazioni multiparticellare di citrato di anatabina per determinare la PK

Parti 1 e 2:

I soggetti assumono 1 dose di varie formulazioni del prodotto in studio e forniscono campioni per l'analisi farmacocinetica (PK) dopo ciascuna, con almeno 7 giorni tra le dosi.

Parte 3:

I soggetti assumono 2-4 dosi del prodotto in studio o del placebo per 6 giorni, più 1 dose aggiuntiva, e forniscono campioni per l'analisi farmacocinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parti 1 e 2:

I soggetti saranno ricoverati in clinica il giorno prima della somministrazione (giorno -1). I soggetti digiuneranno durante la notte e riceveranno il prodotto dello studio la mattina del giorno 1 in modo non randomizzato. I soggetti rimarranno in loco fino a 24 ore dopo la somministrazione e torneranno all'unità clinica a 36 e 48 ore dopo la somministrazione per fornire un campione per l'analisi farmacocinetica.

Ci sarà almeno un washout di 7 giorni tra i regimi. Il soggetto riceverà una telefonata 3-5 giorni dopo l'ultima dose per garantire il suo continuo benessere.

Parte 3:

I soggetti saranno ricoverati in clinica il giorno prima della somministrazione (giorno -1). I soggetti digiuneranno durante la notte (per il giorno 1 e il giorno 7) e riceveranno il prodotto in studio o placebo su un regime una volta, due o tre volte al giorno in modo randomizzato, in doppio cieco. I soggetti rimarranno in loco fino a 24 ore dopo l'ultima dose (giorno 7), lasciando la clinica la mattina del giorno 8 e tornando a 36 e 48 ore dopo l'ultima dose per fornire un campione per l'analisi farmacocinetica.

Il soggetto riceverà una telefonata 3-5 giorni dopo l'ultima dose per garantire il suo continuo benessere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • negativo per cotinina urinaria
  • valori di test normali per la funzionalità epatica
  • fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative, a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione a rilascio modificato x (MRx)
Varie formulazioni di compresse di anatabina citrato a rilascio modificato
Droga: Formulazione a rilascio modificato x (MRx)
Il soggetto riceve 1 dose di un MRx ed è seguito. Washout di 7 giorni prima della somministrazione di un'altra formulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure farmacocinetiche dell'anatabina nel sangue
Lasso di tempo: 0-2 ore (ogni 15 min); 2-6 ore (ogni 30 min); 6-12 ore (ogni 60 min); alle 18, 24, 36 e 48 ore
0-2 ore (ogni 15 min); 2-6 ore (ogni 30 min); 6-12 ore (ogni 60 min); alle 18, 24, 36 e 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi segnalati o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: immediatamente post-dose a 5 giorni post-dose
immediatamente post-dose a 5 giorni post-dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
misure di mediatori pro-infiammatori da cellule mononucleate del sangue periferico stimolate
Lasso di tempo: pre-dose a 12 ore post-dose
pre-dose a 12 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rock Creek Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharan Sidhu, MBChB, MRCS, Quotient Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCP-PK-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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