변형 및 즉시 방출 Anatabine Citrate 제형의 안전성, 내약성 및 약동학
2개의 6주기 단일 투여 부분(1부, 2부 선택 사항)에 이어 1주기 다중 투여 부분(3부)을 사용한 3부 연구로 PK를 결정하기 위한 아나타빈 구연산염의 원형 변형 방출 매트릭스 및 다중 미립자 제형을 평가합니다.
파트 1 및 2:
피험자는 연구 제품의 다양한 제형을 1회 투여하고, 투여 후 최소 7일 간격으로 약동학(PK) 분석을 위한 샘플을 제공합니다.
파트 3:
피험자는 6일 동안 2-4회 용량의 연구 제품 또는 위약과 1회 추가 용량을 섭취하고 PK 분석을 위한 샘플을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1 및 2:
피험자는 투약 전날(-1일) 클리닉에 입원할 것입니다. 피험자는 밤새 금식하고 비무작위 방식으로 1일차 아침에 연구 제품을 받습니다. 피험자는 투여 후 24시간까지 현장에 머물며 PK 분석을 위한 샘플을 제공하기 위해 투여 후 36시간 및 48시간에 임상 단위로 돌아올 것입니다.
양생 사이에는 최소 7일의 휴약기가 있을 것입니다. 피험자는 지속적인 건강을 보장하기 위해 최종 투여 후 3-5일 후에 전화를 겁니다.
파트 3:
피험자는 투약 전날(-1일) 클리닉에 입원할 것입니다. 피험자는 밤새 단식(1일 및 7일)하고 무작위 이중 맹검 방식으로 하루에 1회, 2회 또는 3회 요법으로 연구 제품 또는 위약을 받습니다. 피험자는 최종 투여(7일) 후 24시간까지 현장에 남아 8일 아침에 병원을 떠나 마지막 투여 후 36시간 및 48시간에 돌아와 PK 분석을 위한 샘플을 제공합니다.
피험자는 지속적인 건강을 보장하기 위해 최종 투여 후 3-5일 후에 전화를 겁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 소변 코티닌에 대해 음성
- 간 기능에 대한 정상 테스트 값
- 정보에 입각한 동의를 제공하다
제외 기준:
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정 방출 제형 x(MRx)
변형 방출 아나타빈 구연산염 정제의 다양한 제형
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피험자는 MRx를 1회 투여받고 추적을 받습니다.
다른 제형으로 투약하기 전 7일 워시아웃
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 아나타빈의 PK 측정
기간: 0-2시간(15분마다); 2-6시간(30분마다); 6~12시간(60분마다); 18, 24, 36 및 48시간에
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0-2시간(15분마다); 2-6시간(30분마다); 6~12시간(60분마다); 18, 24, 36 및 48시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보고된 부작용 또는 심각한 부작용
기간: 투여 직후부터 투여 후 5일까지
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투여 직후부터 투여 후 5일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자극된 말초 혈액 단핵 세포의 전 염증 매개체 측정
기간: 투여 전 ~ 투여 후 12시간
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투여 전 ~ 투여 후 12시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sharan Sidhu, MBChB, MRCS, Quotient Clinical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RCP-PK-002
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