Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van gemodificeerde en onmiddellijke afgifte anatabinecitraatformuleringen
3-delige studie met 2 delen met enkelvoudige dosis van 6 perioden (deel 1, deel 2 optioneel) Gevolgd door een deel met meerdere doses van 1 periode (deel 3) om prototype matrix met gemodificeerde afgifte en samenstellingen met meerdere deeltjes van anatabinecitraat te evalueren om de PK te bepalen
Deel 1 en 2:
Proefpersonen nemen 1 dosis van verschillende formuleringen van het onderzoeksproduct en leveren na elke dosis monsters voor farmacokinetische (PK) analyse, met een tussenpoos van ten minste 7 dagen.
Deel 3:
Proefpersonen nemen gedurende 6 dagen 2-4 doses van het onderzoeksproduct of placebo, plus 1 extra dosis, en leveren monsters voor PK-analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1 en 2:
De proefpersonen worden de dag vóór de dosering (dag -1) in de kliniek opgenomen. De proefpersonen vasten 's nachts en ontvangen het onderzoeksproduct op de ochtend van dag 1 op een niet-gerandomiseerde manier. Proefpersonen blijven ter plaatse tot 24 uur na de dosis en keren 36 en 48 uur na de dosis terug naar de klinische afdeling om een monster te verstrekken voor PK-analyse.
Er zal ten minste een 7-daagse wash-out zijn tussen de regimes. De patiënt zal 3-5 dagen na de laatste dosis worden gebeld om zijn/haar welzijn te verzekeren.
Deel 3:
De proefpersonen worden de dag vóór de dosering (dag -1) in de kliniek opgenomen. De proefpersonen zullen 's nachts vasten (voor dag 1 en dag 7) en het onderzoeksproduct of placebo krijgen op een eenmaal, tweemaal of driemaal daags regime op een gerandomiseerde, dubbelblinde manier. De proefpersonen blijven ter plaatse tot 24 uur na de laatste dosis (dag 7), verlaten de kliniek op de ochtend van dag 8 en komen 36 en 48 uur na de laatste dosis terug om een monster te verstrekken voor PK-analyse.
De patiënt zal 3-5 dagen na de laatste dosis worden gebeld om zijn/haar welzijn te verzekeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- negatief voor urinaire cotinine
- normale testwaarden voor leverfunctie
- geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Formulering met gemodificeerde afgifte x (MRx)
Verschillende formuleringen van anatabine-citraattabletten met gemodificeerde afgifte
|
Proefpersoon krijgt 1 dosis van een MRx en wordt gevolgd.
7 dagen wash-out voor dosering met een andere formulering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK-metingen van anatabine in het bloed
Tijdsspanne: 0-2 uur (elke 15 min); 2-6 uur (elke 30 min); 6-12 uur (elke 60 min); om 18, 24, 36 en 48 uur
|
0-2 uur (elke 15 min); 2-6 uur (elke 30 min); 6-12 uur (elke 60 min); om 18, 24, 36 en 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gemelde bijwerkingen of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de dosis tot 5 dagen na de dosis
|
onmiddellijk na de dosis tot 5 dagen na de dosis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
maatregelen van pro-inflammatoire mediatoren van gestimuleerde perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: voor de dosis tot 12 uur na de dosis
|
voor de dosis tot 12 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharan Sidhu, MBChB, MRCS, Quotient Clinical
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RCP-PK-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .