精神的ストレスに対する尿中ナトリウム排泄反応に対する免疫抑制剤ミコフェノール酸モフェチルまたはMMFの効果 (MMF)

この研究には、スクリーニング訪問と、約 3 週間にわたる 2 週間のテストが含まれます (これには、1 週間の「ウォッシュアウト」期間が含まれます)。

各テスト週には、テスト前に3日間の減塩食があり、4日目に約3時間のテスト期間があります。3時間のテスト期間には、10分間のベースライン休息、45分間の軽度のストレスが含まれます（競合ビデオゲーム)、および 45 分間の回復休憩。 3時間の間に合計4回の血液と4回の尿サンプルが採取されます。 各採血は、テスト 1 週間あたり合計 28 ティースプーンで約 7 ティースプーンで構成されます。

スクリーニングとテスト中に、ストレス後の認知的思考を測定するために、MoCA (モントリオール認知評価) テストを受けるように求められます。 30 問の簡単なテストで、所要時間は約 10 分です。 方向性（何か/誰かのおおよその位置）、短期記憶（情報を短期間記憶する）、実行機能（計画と問題解決）、言語能力（適切な名前を付ける）など、さまざまな種類の認知能力を測定します。適切なアイテムに）、視覚空間能力（あるオブジェクトから別のオブジェクトまでの距離を決定します）。 各質問には、与えられた回答の正確さに応じて、特定の数のポイントが与えられます。 獲得ポイントの合計数がストレスの前後で変化するかどうかを確認します。

スクリーニング訪問: 約 90 分のスクリーニング訪問のために GPI または CRU に行きます。 研究は詳細に説明され、インフォームドコンセントが得られます。 バイタル サインが取得されます (血圧、身長、体重、BMI - ボディ マス インデックス。 私が研究に参加することが安全であることを保証するために、ホワイト博士 (または代表医師) によって病歴と限定的な身体検査が実施されます。 血液サンプルを採取して、腎臓や肝臓に問題がないこと、または他の慢性疾患がないことを確認します. すべてのラボ作業が異常なしで再開された場合、クロスオーバー研究の 1 つに参加することが許可されます。

また、テスト前の 3 日間の食事のフード メニューから食べ物と飲み物を選択します。 私が選んだものは、3日間食べたり飲んだりするのに十分です. すべての食べ物と飲み物のアイテムはクーラーボックスに梱包され、毎日ピックアップとドロップオフを担当します. 水を除いて、提供されたもの以外の食べ物や飲み物を食べてはいけません。 私が確実にダイエットを行っていることを確認するために、すべての食品包装紙と飲料容器を GPI または CRU に返却するよう求められます。 また、私が毎日どれだけの塩分を摂取しているかを確認できるように、毎晩一晩の尿サンプルを収集するように求められます. 私のテスト週間もこの訪問で予定されています。

スクリーニング訪問の最後に求められるのは、約 10 分かかる MoCA テストを受けることです。 研究チームの誰かが、各質問に対して何をすべきかを指示し、私はできる限りそれぞれの質問に答えます.

テストの第 1 週: 予定されているテストの週の前の週に、MMF またはプラセボのいずれかの 7 日半の処方箋と一緒に、3 日間の研究食用のフード クーラーを受け取ります。 さらに、私が女性の場合、薬の服用を開始する前に、妊娠していないことを確認するために妊娠検査を実施できるように、尿サンプルを提供する必要があります. 妊娠検査が陽性を示した場合、私は研究への参加を継続することはできません. 私は治験薬（MMFまたはプラセボのいずれか）500 mgを、指示に従って7日半、1日2回服用し、GPIでの検査の朝に最後の用量を服用します.

クーラーボックスには、以前のスクリーニング訪問で選択した食べ物と飲み物が含まれます。 一晩採尿ボトルもお付けします。 テストの食事段階では、毎晩寝る前に尿サンプルを採取し、時間を記録します（時間はボトルに記入してください）. また、毎朝起きたらすぐに尿サンプルを採取し、時間を記録します。 採尿ボトルとフードクーラーは、ダイエットフェーズ2日目からGPIまたはCRUに返却します。 これは、月曜日のクーラーボックスと採尿ボトルを火曜日 (2 日目) に返却することを意味します。 火曜日のクーラーとコレクション ボトルは、水曜日 (3 日目) に返却します。 木曜日（検査日）に、水曜日のクーラーボックスと採尿ボトルを持ち帰ります。 研究の食事段階で、私が女性の場合、一晩の尿サンプルごとに妊娠検査を行い、妊娠していないことを確認します.

検査当日は、水曜日のクーラーボックスと一晩尿のサンプルを持参し、検査開始前に朝食をとります。 繰り返しますが、私が女性の場合、妊娠していないことを確認するために、最後の (水曜日) の一晩の尿サンプルで妊娠検査が行われます。 テストのために個室に連れて行かれ、快適なリクライニングチェアに座らせます。 看護師/採血医が、カテーテルと呼ばれるプラスチック製のチューブに取り付けられた小さな針を、私の手または腕の静脈に挿入します。 この手順により、看護師/瀉血医は 3 時間の検査期間で 4 つの血液サンプルを収集できます。 針刺しにより一時的に痛みが生じたり、黒や青の跡が残る場合があります。 次に、血圧を自動的に測定する装置を反対側の腕に装着します。 また、検査開始前に最後の薬を服用し、検査中に飲むために水も与えられます。 最初の 10 分間のベースライン休憩時間は、リクライニングチェアでリラックスします。 音楽を聴いたり、本や雑誌を読んだり、映画を見たりして時間を過ごすことができます。 この 10 分間の休憩時間の前後に血圧を測定します。 ベースラインの休息期間が終了すると、血液と尿のサンプルが収集されます。

ストレス期間中、別の被験者と 45 分間ビデオ ゲームをします。 私の血圧は引き続き10分ごとに測定されます。 この間も水を飲み続けます。 ゲームの最後に、別の血液と尿のサンプルが収集されます。 その後、もう一度 MoCA テストを完了するよう求められます。 スクリーニング訪問中に尋ねられたのと同じ質問になります。 調査チームのメンバーが各質問への回答方法を再度教えてくれるので、できる限り回答します。

リラクゼーションの最後の 45 分間の回復期間は、最初と同じです (読書、音楽鑑賞、映画鑑賞)。 血圧は10分おきに測り続けます。 45分間が終了すると、最後の血液と尿のサンプルが採取され、検査日が終了します。

第 2 週のテスト: 第 2 週のテストの手順は、第 1 週と同じです。 私は 3 日間、減塩食をとり、1 日 2 回治験薬を服用し、4 日目に 3 時間の検査を行います。 最初の週と同様に、10 分間のベースライン休息期間、45 分間の対戦ビデオ ゲームのストレス期間、45 分間の回復のための休息期間があります。 血液と尿のサンプルも採取され、第 1 週のテストと同じように MoCA テストを受けるように求められます。 研究全体を通して、小さじ約 56 杯の血液が採取されます。 この血液は、生化学的要因 (ストレス ホルモン) が血圧や心血管 (心臓) の健康にどのように関係しているかを調べるために使用されます。 血液からのDNA（遺伝物質）は、高血圧に関連する遺伝子や心血管疾患のリスクに関連する可能性のあるその他の遺伝子について研究されます。 血液、尿、DNA サンプルは保存され、Harshfield 博士、Harris 博士、および Dong 博士による他の同様の研究に使用される可能性があります。 これらの研究の遺伝的結果は、私自身に語られることはなく、医師や他の個人に渡されることもありません.