Auswirkungen eines Immunsuppressivums Mycophenolatmofetil oder MMF auf die Reaktion der Natriumausscheidung im Urin auf psychischen Stress (MMF)

Diese Studie umfasst einen Screening-Besuch und zwei Testwochen über einen Zeitraum von ungefähr 3 Wochen (dies schließt eine einwöchige „Auswaschphase“ ein).

Jede Testwoche umfasst eine 3-tägige salzkontrollierte Diät vor dem Test und eine ungefähr 3-stündige Testphase am 4. Tag. Die 3-stündige Testphase umfasst 10 Minuten Grundruhe, 45 Minuten leichten Stress (Wettkampfvideo Spiel) und 45 Minuten Erholungspause. Während des 3-stündigen Zeitraums werden insgesamt 4 Blut- und 4 Urinproben entnommen. Jede Blutentnahme besteht aus etwa 7 Teelöffeln für insgesamt 28 Teelöffel pro Testwoche.

Während des Screenings und Tests werde ich gebeten, den MoCA-Test (Montreal Cognitive Assessment) zu absolvieren, um das kognitive Denken nach Stress zu messen. Es handelt sich um einen kurzen Test mit 30 Fragen, dessen Beantwortung etwa 10 Minuten dauert. Es misst verschiedene Arten kognitiver Fähigkeiten, darunter Orientierung (die ungefähre Position von etwas / jemandem), Kurzzeitgedächtnis (sich Informationen für kurze Zeit merken), Exekutivfunktion (Planung und Problemlösung), Sprachfähigkeiten (passende Namen zuweisen). zu geeigneten Gegenständen) und visuell-räumliche Fähigkeiten (Entfernung von einem Objekt zum anderen bestimmen). Jede Frage erhält eine bestimmte Punktzahl, abhängig von der Genauigkeit der gegebenen Antworten. Wir werden sehen, ob sich die Gesamtzahl der verdienten Punkte als Reaktion vor und nach Stress ändert.

Screening-Besuch: Ich komme zu einem Screening-Besuch ans GPI oder CRU, der etwa 90 Minuten dauern wird. Die Studie wird detailliert beschrieben und eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Es werden Vitalzeichen erhoben (Blutdruck, Größe, Gewicht und BMI – Body Mass Index). Eine Anamnese und eine eingeschränkte körperliche Untersuchung werden von Dr. White (oder einem bevollmächtigten Arzt) durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Teilnahme an der Studie für mich sicher ist. Eine Blutprobe wird von mir genommen, um sicherzustellen, dass meine Nieren oder Leber in Ordnung sind oder andere chronische Krankheiten vorliegen. Wenn alle Laborarbeiten ohne Anomalien zurückkehren, werde ich für die Teilnahme an einer der Crossover-Studien freigegeben.

Ich werde auch meine Speisen und Getränke aus einer Speisekarte für die 3-tägige Diät vor dem Test auswählen. Die von mir ausgewählten Artikel geben mir genug zu essen und zu trinken für die 3 Tage. Alle Speisen und Getränke werden in Kühlboxen verpackt, für deren Abholung und Rückgabe ich täglich verantwortlich bin. Ich darf außer den bereitgestellten Speisen und Getränken keine anderen Speisen oder Getränke zu mir nehmen, außer Wasser. Um sicherzustellen, dass ich mich an die Diät halte, werde ich gebeten, alle meine Lebensmittelverpackungen und Getränkebehälter an den GPI oder CRU zurückzugeben. Ich werde auch gebeten, jede Nacht eine Urinprobe zu sammeln, damit sie sehen können, wie viel Salz ich jeden Tag zu mir nehme. Auf diesen Besuch werden auch meine Testwochen angesetzt.

Das Letzte, worum ich für den Screening-Besuch gebeten werde, ist, den MoCA-Test zu machen, der ungefähr 10 Minuten dauern wird. Jemand aus dem Forschungsteam wird mich anweisen, was bei jeder Frage zu tun ist, und ich werde jede Frage nach bestem Wissen und Gewissen beantworten.

Testwoche Eins: In der Woche vor meiner geplanten Testwoche hole ich meine Lebensmittelkühler für die 3-tägige Studiendiät zusammen mit meiner 7 ½-tägigen Verschreibung von entweder dem MMF oder dem Placebo ab. Wenn ich eine Frau bin, muss ich außerdem eine Urinprobe abgeben, damit ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden kann, um sicherzustellen, dass ich nicht schwanger bin, bevor ich mit der Einnahme des Medikaments beginne. Sollte der Schwangerschaftstest positiv ausfallen, darf ich nicht weiter an der Studie teilnehmen. Ich werde die Studienmedikation (entweder MMF oder ein Placebo) 500 mg zweimal täglich für die 7 1/2 Tage wie angewiesen einnehmen, wobei ich meine letzte Dosis am Morgen des Tests bei GPI einnehmen werde.

Die Kühlboxen enthalten die Lebensmittel und Getränke, die ich zuvor bei meinem Screening-Besuch ausgewählt habe. Ich bekomme auch die Flaschen zum Sammeln von Nachturin. Während der Diätphase des Tests werde ich jeden Abend vor dem Schlafengehen eine Urinprobe sammeln und die Zeit notieren (die Zeit auf die Flasche schreiben). Ich werde auch jeden Morgen eine Urinprobe sammeln, sobald ich aufwache, und die Zeit notieren. Ab dem zweiten Tag der Diätphase gebe ich die Urinauffangflaschen und Lebensmittelkühler an GPI oder CRU zurück. Das bedeutet, dass ich am Dienstag (Tag 2) meine Montagskühlbox und Urinauffangflasche zurückgeben werde. Am Mittwoch (Tag 3) bringe ich dann meine Dienstags-Kühlbox und Auffangflasche zurück. Am Donnerstag (Testtag) bringe ich meine Mittwochs-Kühlbox und Urinauffangflasche zurück. Wenn ich weiblich bin, wird während der Diätphase der Studie ein Schwangerschaftstest mit jeder Nachturinprobe durchgeführt, um sicherzustellen, dass ich nicht schwanger bin.

Am Testtag bringe ich meinen Mittwochskühlschrank und meine Nachturinprobe mit und bekomme Frühstück, bevor der Test beginnt. Nochmals, wenn ich weiblich bin, wird ein Schwangerschaftstest an meiner letzten (Mittwoch) Nachturinprobe durchgeführt, um sicherzustellen, dass ich nicht schwanger bin. Ich werde zum Testen in einen privaten Raum gebracht und in einen bequemen Liegestuhl gelegt. Eine Krankenschwester/ein Phlebotomist wird eine kleine Nadel, die an einem Plastikschlauch, der als Katheter bezeichnet wird, befestigt ist, in eine Vene in meiner Hand oder meinem Arm einführen. Dieses Verfahren ermöglicht es der Krankenschwester/dem Phlebotomisten, die 4 Blutproben während des 3-stündigen Testzeitraums zu entnehmen. Der Nadelstich kann vorübergehende Schmerzen verursachen und zu einer schwarzen und blauen Markierung führen. Am gegenüberliegenden Arm wird dann ein Gerät angebracht, das automatisch den Blutdruck misst. Ich bekomme auch Wasser, um meine letzte Medikamentendosis vor Beginn des Tests einzunehmen und während der Testdauer zu trinken. Während der ersten 10-minütigen Grundruhezeit entspanne ich mich in einem Liegestuhl. Ich kann Musik hören, ein Buch oder eine Zeitschrift lesen oder mir Filme ansehen, um mir die Zeit zu vertreiben. Mein Blutdruck wird vor und nach dieser 10-minütigen Ruhephase gemessen. Nach Ablauf der Grundruhezeit wird eine Blut- und Urinprobe entnommen.

Während der Stressphase spiele ich 45 Minuten lang ein Videospiel gegen eine andere Person. Mein Blutdruck wird weiterhin alle 10 Minuten gemessen. Ich werde in dieser Zeit auch weiterhin Wasser trinken. Am Ende des Spiels wird eine weitere Blut- und Urinprobe entnommen. Ich werde dann gebeten, den MoCA-Test ein zweites Mal zu absolvieren. Es werden die gleichen Fragen sein, die mir während des Screening-Besuchs gestellt wurden. Ein Mitglied des Forschungsteams wird mich erneut anweisen, wie jede Frage zu beantworten ist, und ich werde sie nach bestem Wissen und Gewissen beantworten.

Die letzte 45-minütige Erholungsphase der Entspannung ist die gleiche wie die erste (Lesen, Musik hören oder Filme schauen). Mein Blutdruck wird weiterhin alle 10 Minuten gemessen. Nach Ablauf der 45 Minuten wird die letzte Blut- und Urinprobe entnommen und der Untersuchungstag damit beendet.

Testwoche 2: Die Verfahren für die Testwoche 2 sind die gleichen wie in Woche 1. Ich werde 3 Tage lang die kontrollierte Salzdiät einhalten, die Studienmedikation zweimal täglich einnehmen und am 4. Tag den 3-stündigen Test durchführen. Wie in der ersten Woche gibt es eine 10-minütige Grundruhezeit, eine 45-minütige Stressphase des kompetitiven Videospiels und eine 45-minütige Erholungsruhezeit. Blut- und Urinproben werden ebenfalls gesammelt und ich werde gebeten, den MoCA-Test zu machen, genau wie während der Tests in Woche 1. Während der gesamten Studie werden ungefähr 56 Teelöffel Blut gesammelt. Dieses Blut wird verwendet, um zu untersuchen, wie biochemische Faktoren (Stresshormone) mit dem Blutdruck und der kardiovaskulären (Herz-)Gesundheit zusammenhängen. Die DNA (genetisches Material) aus dem Blut wird auf Gene im Zusammenhang mit Bluthochdruck und andere Gene untersucht, die möglicherweise mit dem Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Zusammenhang stehen. Die Blut-, Urin- und DNA-Proben können aufbewahrt und für andere ähnliche Studien von Dr. Harshfield, Dr. Harris und Dr. Dong verwendet werden. Die genetischen Ergebnisse dieser Studien werden mir nicht mitgeteilt und werden keinem Arzt oder einer anderen Person mitgeteilt.