Efectos de un inmunosupresor micofenolato mofetilo o MMF sobre la respuesta de excreción urinaria de sodio al estrés mental (MMF)

Este estudio incluirá una visita de selección y dos semanas de prueba durante un período aproximado de 3 semanas (esto incluye un período de "lavado" de una semana).

Cada semana de prueba tendrá una dieta controlada en sal de 3 días antes de la prueba y un período de prueba de aproximadamente 3 horas el día 4. El período de prueba de 3 horas incluirá 10 minutos de descanso inicial, 45 minutos de estrés leve (video competitivo juego), y 45 minutos de descanso de recuperación. Se recolectarán un total de 4 muestras de sangre y 4 de orina durante el período de 3 horas. Cada extracción de sangre consistirá en aproximadamente 7 cucharaditas para un total de 28 cucharaditas por semana de prueba.

Durante la evaluación y las pruebas, se me pedirá que tome la prueba MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal) para medir el pensamiento cognitivo después del estrés. Es una breve prueba de 30 preguntas que toma alrededor de 10 minutos para completar. Mide diferentes tipos de habilidades cognitivas, incluida la orientación (la posición aproximada de algo/alguien), la memoria a corto plazo (recordar información durante un corto período de tiempo), la función ejecutiva (planificación y resolución de problemas), habilidades lingüísticas (asignar nombres apropiados elementos apropiados) y la capacidad visuoespacial (determinar la distancia de un objeto a otro). Cada pregunta recibe un número particular de puntos dependiendo de la precisión de las respuestas dadas. Buscaremos ver si el número total de puntos ganados cambia en respuesta antes y después del estrés.

Visita de selección: vendré al GPI oa la CRU para una visita de selección que durará unos 90 minutos. El estudio se describirá en detalle y se obtendrá un consentimiento informado. Se tomarán signos vitales (presión arterial, altura, peso e IMC - Índice de Masa Corporal). El Dr. White (o un médico delegado) llevará a cabo un historial de salud y un examen físico limitado para garantizar que sea seguro para mí participar en el estudio. Se me obtendrá una muestra de sangre para asegurarse de que no haya ningún problema con mis riñones o hígado o que tenga alguna otra enfermedad crónica. Si todo el trabajo de laboratorio regresa sin anomalías, se me autorizará a participar en uno de los estudios cruzados.

También seleccionaré mis alimentos y bebidas de un menú de alimentos para la dieta de 3 días antes de la prueba. Los artículos que seleccione me darán suficiente para comer y beber durante los 3 días. Todos los artículos de comida y bebida se empacarán en hieleras que seré responsable de recoger y dejar diariamente. No debo comer ningún alimento o bebida que no sean los provistos, excepto agua. Para asegurarme de que estoy siguiendo la dieta, se me pedirá que devuelva todos los envoltorios de alimentos y envases de bebidas al GPI o CRU. También se me pedirá que tome una muestra de orina de la noche a la mañana para que puedan ver cuánta sal estoy tomando cada día. Mis semanas de prueba también se programarán en esta visita.

Lo último que se me pedirá que haga para la visita de selección es tomar la prueba MoCA, que tomará aproximadamente 10 minutos. Alguien del equipo de investigación me indicará qué hacer para cada pregunta y responderé cada una lo mejor que pueda.

Primera semana de prueba: La semana anterior a mi semana de prueba programada, recogeré mis enfriadores de alimentos para la dieta de estudio de 3 días junto con mi receta de 7 ½ días de MMF o placebo. Además, si soy mujer, tendré que dar una muestra de orina para que me hagan una prueba de embarazo para asegurarme de que no estoy embarazada antes de empezar a tomar el medicamento. Si la prueba de embarazo da positivo, no se me permitirá continuar participando en el estudio. Tomaré el medicamento del estudio (ya sea MMF o un placebo) 500 mg dos veces al día durante los 7 días y medio según las instrucciones, tomando mi última dosis la mañana de la prueba en GPI.

Los refrigeradores contendrán los alimentos y bebidas que seleccioné previamente en mi visita de selección. También recibiré las botellas de recolección de orina durante la noche. Durante la fase de prueba de la dieta, recolectaré una muestra de orina antes de acostarme cada noche y registraré la hora (escriba la hora en la botella). También recogeré una muestra de orina tan pronto como me despierte cada mañana y registraré la hora. Devolveré las botellas de recolección de orina y los enfriadores de alimentos a GPI o CRU a partir del segundo día de la fase de dieta. Esto significa que devolveré mi nevera portátil del lunes y la botella de recolección de orina el martes (día 2). Luego devolveré mi hielera del martes y la botella de recolección el miércoles (Día 3). El jueves (día de la prueba), traeré mi hielera del miércoles y la botella de recolección de orina. Durante la fase de dieta del estudio, si soy mujer, se realizará una prueba de embarazo en cada muestra de orina de la noche a la mañana para asegurar que no estoy embarazada.

El día de la prueba, traeré conmigo mi hielera del miércoles y la muestra de orina de la noche a la mañana y se me dará el desayuno antes de que comience la prueba. Nuevamente, si soy mujer, se realizará una prueba de embarazo en mi última muestra de orina de la noche a la mañana (miércoles) para asegurar que no estoy embarazada. Me llevarán a una habitación privada para realizarme la prueba y me colocarán en una cómoda silla reclinable. Una enfermera/flebotomista insertará una pequeña aguja unida a un tubo de plástico llamado catéter en una vena de mi mano o brazo. Este procedimiento permitirá que la enfermera/flebotomista recolecte las 4 muestras de sangre durante el período de prueba de 3 horas. El pinchazo de la aguja puede causar algo de dolor temporal y puede resultar en una marca negra y azul. Luego, se colocará en el brazo opuesto un dispositivo que toma automáticamente la presión arterial. También me darán agua para tomar mi última dosis de medicamento antes de que comience la prueba y para beber durante la prueba. Durante los primeros 10 minutos de descanso de referencia, me relajaré en una silla reclinable. Puedo escuchar música, leer un libro o una revista o ver películas para pasar el tiempo. Mi presión arterial se tomará antes y después de este período de descanso de 10 minutos. Una vez finalizado el período de descanso inicial, se recolectará una muestra de sangre y orina.

Durante el período de estrés, jugaré un videojuego contra otro sujeto durante 45 minutos. Mi presión arterial se seguirá midiendo cada 10 minutos. También continuaré bebiendo agua durante este tiempo. Al final del juego, se recolectará otra muestra de sangre y orina. Luego se me pedirá que complete la prueba MoCA por segunda vez. Serán las mismas preguntas que me hicieron durante la visita de selección. Un miembro del equipo de investigación me indicará nuevamente cómo responder cada pregunta y yo las responderé lo mejor que pueda.

El último período de relajación de 45 minutos de recuperación será el mismo que el primero (leer, escuchar música o ver películas). Me seguirán tomando la presión arterial cada 10 minutos. Una vez transcurridos los 45 minutos se recogerá la última muestra de sangre y orina y se dará por concluida la jornada de pruebas.

Semana de prueba dos: Los procedimientos para la semana de prueba 2 son los mismos que para la semana 1. Seguiré la dieta controlada en sal durante 3 días, tomaré el medicamento del estudio dos veces al día y haré la prueba de 3 horas el cuarto día. Al igual que la primera semana, habrá un período de descanso de referencia de 10 minutos, un período de estrés de 45 minutos del videojuego competitivo y un período de descanso de recuperación de 45 minutos. También se recolectarán muestras de sangre y orina y se me pedirá que realice la prueba MoCA al igual que durante la prueba de la semana 1. Se recolectarán aproximadamente 56 cucharaditas de sangre durante todo el estudio. Esta sangre se utilizará para examinar cómo los factores bioquímicos (hormonas del estrés) se relacionan con la presión arterial y la salud cardiovascular (del corazón). El ADN (material genético) de la sangre se estudiará en busca de genes relacionados con la presión arterial alta y otros genes que puedan estar relacionados con el riesgo de enfermedades cardiovasculares. Las muestras de sangre, orina y ADN pueden ser almacenadas y utilizadas para otros estudios similares por parte del Dr. Harshfield, el Dr. Harris y el Dr. Dong. Los resultados genéticos de estos estudios no se me comunicarán a mí mismo y no se entregarán a ningún médico u otra persona.