Влияние иммунодепрессанта микофенолята мофетила или ММФ на реакцию экскреции натрия с мочой на психический стресс (MMF)

Это исследование будет включать визит для скрининга и две недели тестирования в течение приблизительно 3-недельного периода (включая период «вымывания» в течение одной недели).

Каждая неделя тестирования будет состоять из 3-дневной диеты с контролем соли перед тестированием и примерно 3-часового периода тестирования в День 4. 3-часовой период тестирования будет включать 10 минут базового отдыха, 45 минут легкого стресса (конкурсное видео). игра) и 45 минут восстановительного отдыха. Всего за 3 часа будет взято 4 образца крови и 4 образца мочи. Каждый забор крови будет состоять примерно из 7 чайных ложек, всего 28 чайных ложек за неделю тестирования.

Во время скрининга и тестирования меня попросят пройти тест MoCA (Монреальский когнитивный тест), чтобы измерить когнитивное мышление после стресса. Это краткий тест из 30 вопросов, на выполнение которого уходит около 10 минут. Он измеряет различные типы когнитивных способностей, в том числе ориентацию (приблизительное положение чего-либо/кого-либо), кратковременную память (запоминание информации в течение короткого периода времени), исполнительную функцию (планирование и решение проблем), языковые способности (присваивание соответствующих названий). соответствующим предметам) и зрительно-пространственные способности (определять расстояние от одного предмета до другого). За каждый вопрос начисляется определенное количество баллов в зависимости от точности данных ответов. Мы посмотрим, изменится ли общее количество заработанных баллов в ответ до и после стресса.

Скрининговый визит: я приду в GPI или CRU для скринингового визита, который продлится около 90 минут. Исследование будет подробно описано, и будет получено информированное согласие. Будут измеряться основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, рост, вес и ИМТ - индекс массы тела. Доктор Уайт (или представитель врача) проведет сбор анамнеза и ограниченный медицинский осмотр, чтобы убедиться, что мое участие в исследовании безопасно. У меня возьмут образец крови, чтобы убедиться, что с моими почками или печенью все в порядке, а также с любым другим хроническим заболеванием. Если все лабораторные исследования вернутся без отклонений, мне будет разрешено участвовать в одном из перекрестных исследований.

Я также выберу продукты и напитки из меню для трехдневной диеты перед тестированием. Продукты, которые я выберу, дадут мне достаточно еды и питья на 3 дня. Все продукты питания и напитки будут упакованы в холодильники, которые я буду ежедневно забирать и сдавать. Я не должен есть никакой еды или питья, кроме предоставленных, за исключением воды. Чтобы удостовериться, что я соблюдаю диету, меня попросят вернуть все обертки от еды и контейнеры для напитков в GPI или CRU. Меня также попросят каждую ночь собирать образец ночной мочи, чтобы они могли видеть, сколько соли я принимаю каждый день. Мои недели тестирования также будут запланированы на этот визит.

Последнее, что меня попросят сделать во время скринингового визита, — это пройти тест MoCA, который займет примерно 10 минут. Кто-то из исследовательской группы проинструктирует меня, что делать с каждым вопросом, и я отвечу на каждый из них в меру своих возможностей.

Первая неделя тестирования: за неделю до моей запланированной недели тестирования я возьму свои пищевые холодильники для трехдневной исследовательской диеты вместе с моим 7,5-дневным рецептом либо ММФ, либо плацебо. Кроме того, если я женщина, мне нужно будет сдать образец мочи, чтобы можно было провести тест на беременность, чтобы убедиться, что я не беременна, прежде чем я начну принимать лекарство. Если тест на беременность покажет положительный результат, мне не разрешат продолжать участие в исследовании. Я буду принимать исследуемое лекарство (ММФ или плацебо) по 500 мг два раза в день в течение 7,5 дней в соответствии с инструкциями, принимая последнюю дозу утром перед тестированием в GPI.

В холодильниках будут продукты питания и напитки, которые я выбрал ранее во время осмотра. Я также получу бутылочки для ночного сбора мочи. Во время диетического этапа тестирования я буду собирать образец мочи перед сном каждую ночь и записывать время (написать время на бутылочке). Я также буду собирать образец мочи каждое утро, как только просыпаюсь, и записывать время. Я буду возвращать бутыли для сбора мочи и холодильники для пищевых продуктов в GPI или CRU, начиная со второго дня фазы диеты. Это означает, что я верну свой охладитель понедельника и бутылку для сбора мочи во вторник (день 2). Затем я верну свой охладитель вторника и бутылку для сбора в среду (день 3). В четверг (день тестирования) я принесу свой охладитель среды и бутылку для сбора мочи. Во время диетического этапа исследования, если я женщина, для каждого образца ночной мочи будет проводиться тест на беременность, чтобы убедиться, что я не беременна.

В день тестирования я возьму с собой охладитель среды и образец ночной мочи, а перед началом тестирования мне дадут завтрак. Опять же, если я женщина, по моему последнему (в среду) образцу ночной мочи будет проведен тест на беременность, чтобы убедиться, что я не беременна. Меня отведут в отдельную комнату для тестирования и посадят в удобное кресло с откидной спинкой. Медсестра/флеботомист введет маленькую иглу, прикрепленную к пластиковой трубке, называемой катетером, в вену на моей руке или предплечье. Эта процедура позволит медсестре/флеботомисту собрать 4 образца крови в течение 3-часового периода тестирования. Укол иглой может вызвать временную боль и привести к появлению черно-синей отметки. Затем на противоположную руку надевают устройство, которое автоматически измеряет артериальное давление. Мне также дадут воду, чтобы принять последнюю дозу лекарства перед началом тестирования и потягивать ее во время тестирования. В течение первых 10 минут базового периода отдыха я буду расслабляться в кресле с откидной спинкой. Я могу слушать музыку, читать книгу или журнал или смотреть фильмы, чтобы скоротать время. Мое кровяное давление будет измеряться до и после этого 10-минутного периода отдыха. По окончании базового периода отдыха будут взяты образцы крови и мочи.

В период стресса я буду играть в видеоигру с другим субъектом в течение 45 минут. Мое кровяное давление будет продолжать измеряться каждые 10 минут. Я также буду продолжать потягивать воду в течение этого времени. В конце игры будет взят еще один образец крови и мочи. Затем меня попросят пройти тест MoCA во второй раз. Это будут те же вопросы, которые мне задавали во время просмотра. Член исследовательской группы снова проинструктирует меня, как отвечать на каждый вопрос, и я отвечу на них в меру своих возможностей.

Последние 45 минут восстановительного периода релаксации будут такими же, как и первые (чтение, прослушивание музыки или просмотр фильмов). Мое кровяное давление будет продолжать измеряться каждые 10 минут. По истечении 45 минут будет взят последний образец крови и мочи, после чего день тестирования будет завершен.

Вторая неделя тестирования: процедуры для недели тестирования 2 такие же, как и для недели 1. Я буду на диете с контролируемым содержанием соли в течение 3 дней, буду принимать исследуемое лекарство два раза в день и проведу 3-часовое тестирование на 4-й день. Как и в первую неделю, будет 10-минутный базовый период отдыха, 45-минутный стрессовый период соревновательной видеоигры и 45-минутный период восстановления для восстановления. Также будут взяты образцы крови и мочи, и меня попросят пройти тест MoCA, как и во время тестирования на первой неделе. Приблизительно 56 чайных ложек крови будет собрано в течение всего исследования. Эта кровь будет использоваться для изучения того, как биохимические факторы (гормоны стресса) связаны с артериальным давлением и здоровьем сердечно-сосудистой системы (сердца). ДНК (генетический материал) из крови будет изучена на наличие генов, связанных с высоким кровяным давлением, и других генов, которые могут быть связаны с риском сердечно-сосудистых заболеваний. Образцы крови, мочи и ДНК могут быть сохранены и использованы для других подобных исследований доктором Харшфилдом, доктором Харрисом и доктором Донгом. Генетические результаты этих исследований не будут сообщены мне и не будут переданы ни одному врачу или другому лицу.