Effets d'un mycophénolate mofétil ou MMF immunosuppresseur sur la réponse d'excrétion urinaire de sodium au stress mental (MMF)

Cette étude impliquera une visite de dépistage et deux semaines de test sur une période d'environ 3 semaines (cela comprend une période de "lavage" d'une semaine).

Chaque semaine de test comprendra un régime contrôlé en sel de 3 jours avant le test et une période de test d'environ 3 heures le jour 4. La période de test de 3 heures comprendra 10 minutes de repos de base, 45 minutes de stress léger (vidéo compétitive jeu), et 45 minutes de repos de récupération. Au total, 4 échantillons de sang et 4 échantillons d'urine seront prélevés au cours de la période de 3 heures. Chaque prise de sang consistera en environ 7 cuillères à café pour un total de 28 cuillères à café par semaine de test.

Lors de la sélection et des tests, on me demandera de passer le test MoCA (Montréal Cognitive Assessment) afin de mesurer la pensée cognitive après le stress. Il s'agit d'un bref test de 30 questions qui prend environ 10 minutes. Il mesure différents types de capacités cognitives, y compris l'orientation (la position approximative de quelque chose/quelqu'un), la mémoire à court terme (se souvenir d'informations pendant une courte période de temps), la fonction exécutive (planification et résolution de problèmes), les capacités linguistiques (attribuer des noms appropriés aux éléments appropriés) et la capacité visuospatiale (déterminer la distance d'un objet à un autre). Chaque question est attribuée un certain nombre de points en fonction de l'exactitude des réponses données. Nous chercherons à voir si le nombre total de points gagnés change en réponse avant et après le stress.

Visite de dépistage : Je viendrai au GPI ou au CRU pour une visite de dépistage qui durera environ 90 minutes. L'étude sera décrite en détail et un consentement éclairé sera obtenu. Les signes vitaux seront pris (tension artérielle, taille, poids et IMC - Indice de Masse Corporelle). Un historique de santé et un examen physique limité seront effectués par le Dr White (ou un médecin délégué) pour s'assurer qu'il est sécuritaire pour moi de participer à l'étude. Un échantillon de sang sera obtenu de moi pour s'assurer que tout va bien avec mes reins ou mon foie ou si j'ai une autre maladie chronique. Si tous les travaux de laboratoire reviennent sans anomalies, je serai alors autorisé à participer à l'une des études croisées.

Je sélectionnerai également mes aliments et boissons dans un menu alimentaire pour le régime de 3 jours avant le test. Les articles que je sélectionne me donneront assez à manger et à boire pour les 3 jours. Tous les aliments et boissons seront emballés dans des glacières que je serai responsable de ramasser et de déposer quotidiennement. Je ne dois pas manger d'aliments ou de boissons autres que ceux fournis, à l'exception de l'eau. Pour m'assurer que je suis bien le régime alimentaire, on me demandera de retourner tous mes emballages alimentaires et contenants de boissons au GPI ou au CRU. On me demandera également de prélever un échantillon d'urine pendant la nuit chaque nuit afin qu'ils puissent voir la quantité de sel que je consomme chaque jour. Mes semaines de test seront également programmées lors de cette visite.

La dernière chose qu'on me demandera de faire pour la visite de dépistage, c'est de passer le test MoCA qui prendra environ 10 minutes. Quelqu'un de l'équipe de recherche m'indiquera quoi faire pour chaque question et je répondrai à chacune au mieux de mes capacités.

Première semaine de test : la semaine précédant ma semaine de test prévue, je prendrai mes glacières pour le régime d'étude de 3 jours avec ma prescription de 7 jours et demi de MMF ou de placebo. De plus, si je suis une femme, je devrai donner un échantillon d'urine afin qu'un test de grossesse puisse être effectué pour s'assurer que je ne suis pas enceinte avant de commencer à prendre le médicament. Si le test de grossesse s'avère positif, je ne serai pas autorisée à continuer à participer à l'étude. Je prendrai le médicament à l'étude (soit du MMF, soit un placebo) 500 mg deux fois par jour pendant les 71/2 jours comme indiqué, en prenant ma dernière dose le matin du test au GPI.

Les glacières contiendront les aliments et les boissons que j'ai sélectionnés précédemment lors de ma visite de sélection. Je recevrai également les bouteilles de collecte d'urine pendant la nuit. Pendant la phase de test diététique, je prélèverai un échantillon d'urine avant d'aller me coucher chaque soir et enregistrerai l'heure (écrivez l'heure sur la bouteille). Je recueillerai également un échantillon d'urine dès que je me réveillerai chaque matin et enregistrerai l'heure. Je retournerai les bouteilles de collecte d'urine et les glacières au GPI ou au CRU à partir du deuxième jour de la phase de régime. Cela signifie que je rendrai ma glacière du lundi et ma bouteille de collecte d'urine le mardi (jour 2). Je rendrai ensuite ma glacière du mardi et ma bouteille de collecte le mercredi (jour 3). Jeudi (jour du test), je rapporterai ma glacière du mercredi et ma bouteille de collecte d'urine. Pendant la phase diététique de l'étude, si je suis une femme, un test de grossesse sera effectué sur chaque échantillon d'urine d'une nuit pour s'assurer que je ne suis pas enceinte.

Le jour du test, j'apporterai avec moi ma glacière du mercredi et un échantillon d'urine de la nuit et je recevrai un petit-déjeuner avant le début du test. Encore une fois, si je suis une femme, un test de grossesse sera effectué lors de mon dernier échantillon d'urine de nuit (mercredi) pour s'assurer que je ne suis pas enceinte. Je serai emmené dans une salle privée pour les tests et placé dans un fauteuil inclinable confortable. Une infirmière/phlébotomiste insérera une petite aiguille attachée à un tube en plastique appelé cathéter dans une veine de ma main ou de mon bras. Cette procédure permettra à l'infirmière/phlébotomiste de prélever les 4 échantillons de sang au cours de la période de test de 3 heures. La piqûre d'aiguille peut causer une douleur temporaire et peut entraîner une marque noire et bleue. Un appareil qui prend automatiquement la tension artérielle sera alors placé sur le bras opposé. Je recevrai également de l'eau afin de prendre ma dernière dose de médicament avant le début du test et de siroter pendant la durée du test. Pendant la première période de repos de référence de 10 minutes, je me détendrai dans un fauteuil inclinable. Je peux écouter de la musique, lire un livre ou un magazine ou regarder des films pour passer le temps. Ma tension artérielle sera prise avant et après cette période de repos de 10 minutes. Une fois la période de repos de base terminée, un échantillon de sang et d'urine sera prélevé.

Pendant la période de stress, je vais jouer à un jeu vidéo contre un autre sujet pendant 45 minutes. Ma tension artérielle continuera d'être mesurée toutes les 10 minutes. Je continuerai également à siroter de l'eau pendant cette période. À la fin du jeu, un autre échantillon de sang et d'urine sera prélevé. On me demandera ensuite de passer le test MoCA une deuxième fois. Ce seront les mêmes questions qui m'ont été posées lors de la visite de dépistage. Un membre de l'équipe de recherche m'indiquera à nouveau comment répondre à chaque question et j'y répondrai au mieux de mes capacités.

La dernière période de relaxation de récupération de 45 minutes sera la même que la première (lecture, écoute de musique ou visionnage de films). Ma tension artérielle continuera d'être prise toutes les 10 minutes. Une fois les 45 minutes écoulées, le dernier échantillon de sang et d'urine sera prélevé et la journée de test sera alors terminée.

Deuxième semaine de test : les procédures pour la semaine de test 2 sont les mêmes que pour la semaine 1. Je suivrai le régime contrôlé en sel pendant 3 jours, je prendrai le médicament à l'étude deux fois par jour et je ferai le test de 3 heures le 4ème jour. Comme la première semaine, il y aura une période de repos de référence de 10 minutes, une période de stress de 45 minutes du jeu vidéo compétitif et une période de repos de récupération de 45 minutes. Des échantillons de sang et d'urine seront également prélevés et on me demandera de passer le test MoCA comme lors des tests de la semaine 1. Environ 56 cuillères à café de sang seront prélevées pendant toute l'étude. Ce sang sera utilisé pour examiner comment les facteurs biochimiques (hormones de stress) sont liés à la tension artérielle et à la santé cardiovasculaire (cœur). L'ADN (matériel génétique) du sang sera étudié pour les gènes liés à l'hypertension artérielle et d'autres gènes pouvant être liés au risque de maladie cardiovasculaire. Les échantillons de sang, d'urine et d'ADN peuvent être conservés et utilisés pour d'autres études similaires par le Dr Harshfield, le Dr Harris et le Dr Dong. Les résultats génétiques de ces études ne me seront pas communiqués et ne seront communiqués à aucun médecin ou autre individu.