再発卵巣癌に対する集中局所化学免疫療法と節内 DC ワクチン
2026年7月6日 更新者:Roswell Park Cancer Institute
再発卵巣癌および腫瘍特異的自己節内α-DC1ワクチンに対する集中的な局所局所化学免疫療法のフェーズ1-2ネオアジュバント用量設定、安全性、および免疫学的有効性試験
この研究は、集中的な局所局所連続腹腔内(IP)シスプラチン(IPC)と静脈内(iv)パクリタキセル、それに続くIPリンタトリモドとインターフェロンのカクテルで構成されるケモカイン調節(CKM)レジメンの腹腔内注入の免疫学的および潜在的な臨床的有効性を評価します-アルファ (IFNα) は、一次ネオアジュバント設定での進行期卵巣がん (III-IV) 患者に適用されます。
安全性フェーズ I フェーズでは、IPC-CKM の許容用量を決定しました。 このフェーズ 2 では、皮内 (ID) 自家 αDC1 ワクチン (非毒性であることが知られている) を許容可能な IPC-CKM レジメンに追加します。 有効性は、完全な病理学的反応の割合によって決定されます。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
第 1 相では、患者は最大 6 サイクルの IPC を受け、2 ~ 6 サイクル後に CKM が投与されました。
フェーズ 2 では、患者は CKM を含む DC1 ワクチンの ID 注射による化学療法を最大 6 ~ 8 サイクル受けます。
免疫のパターンを最適化するために、すべての患者は経口セレコキシブ(COX2阻害剤)も投与されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Hillman Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC CancerCenter at Magee-Womens Hospital of UPMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-患者は、卵巣、卵管、または腹膜起源の進行期(III-IV)上皮癌を持っている必要があります。
- 元の原発腫瘍の組織学的文書は、病理学レポートを介して必要です。
- 一次診断生検からの元の腫瘍ブロックは、マギーの研究病理学者によってレビューされます。
- -患者はネオアジュバント化学療法を受けている必要があります
- -患者は、ネオアジュバント化学療法による癌関連の根治的治療に適格でなければなりません
- -患者は化学療法を受けていて、プライマリーファーストラインネオアジュバント設定で治療を受けている必要があります
- -患者は0-1のGOGパフォーマンスを持っている必要があります
- 患者は、臨床的に重大な腹腔内癒着、持続的な腹壁感染、腎毒性、または腸閉塞の事前の証拠がなく、インターバル減量手術およびIPプラチナベースの併用化学療法レジメンの合理的な候補でなければなりません。
- -出産の可能性のある患者は、研究に参加する前に妊娠検査で陰性であり、効果的な避妊法を実践している必要があります。 該当する場合、患者はこの研究の最初の治療日の前に母乳育児を中止しなければなりません。
- -患者は喜んで白血球除去を受けなければなりません
- 患者は、研究レジメンを受けるために適切な臨床モニタリングに同意する必要があります。
患者は以下を持っている必要があります:
- 骨髄機能:
- CTCAE v4 グレード 1 に相当する 1,500/μL 以上の絶対好中球数 (ANC)。
- 100,000/μL 以上の血小板。
- 8.0 g/dL 以上のヘモグロビン。
腎機能:
- -クレアチニンが1.5 x 施設上限正常値(ULN)以下、CTCAE v4グレード1。
肝機能:
- -1.5 x ULN 以下のビリルビン (CTCAE v4 グレード 1)。
- -SGOTおよびアルカリホスファターゼが2.5 x ULN以下(CTCAE v4グレード1)。
- -個人の健康情報の開示を許可するインフォームドコンセントと承認に署名した患者。
- 患者の GOG Performance Status は 0 または 1 でなければなりません。
- 除外基準:
- -活動的な自己免疫疾患(例えば、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス(SLE)、潰瘍性大腸炎、クローン病、多発性硬化症(MS)、強直性脊椎炎)を患っている患者。
- -シスプラチンまたはタキサン化学療法に対する既知のアレルギーのある患者。 カルボプラチンアレルギーの患者は、監視された床の状態で与えられた IV シスプラチンの試験用量に耐えられる場合に含まれる場合があります。 パクリタキセルにアレルギーのある患者は、代わりにアブラキサンで治療することができます。
- -シクロスポリン、副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)、または全身性コルチコステロイドなどの免疫抑制薬で慢性的に治療されている患者。
- -細胞性免疫不全、低ガンマグロブリン血症または異常ガンマグロブリン血症を含む認識された免疫不全疾患の患者;後天性、遺伝性、または先天性免疫不全症の患者。
- がん以外の制御不能な疾患を有する患者は除外されます。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 慢性腎不全、冠動脈疾患、出血性潰瘍などのNSAIDの使用が禁忌である患者。
- -卵巣偽粘液腫を除く悪性度の低い腫瘍を有する患者、または腹膜疾患のない患者。
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合、非黒色腫皮膚がんを除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は除外されます。 以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする患者も除外されます。
- -以前に骨盤への放射線療法を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シスプラチン + セレコキシブ + DCワクチン
シスプラチン 50 mg/m2 を IP で 1 サイクルあたり 1 回 (21 日間) + セレコキシブを毎日 200 mg を毎日経口で + 節内ワクチン注射を 1 サイクルあたり 1 回
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シスプラチン 50 mg/m2 を IP で 1 サイクルあたり 1 回 (21 日間) + セレコキシブを毎日 200 mg を毎日経口で + 節内ワクチン注射を 1 サイクルあたり 1 回
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実験的:シスプラチン + CKM + セレコキシブ + DCワクチン
シスプラチン 50 mg/m2 を IP で 1 サイクルあたり 1 回 (21 日間) + セレコキシブを毎日 200 mg を毎日経口で + IFN を 1 サイクルあたり 1 回 IP で + リンタトリモド 200 mg を 1 サイクルあたり 1 回 IP で + 節内ワクチン注射を 1 サイクルあたり 1 回
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シスプラチン 50 mg/m2 を IP で 1 サイクルあたり 1 回 (21 日間) + セレコキシブを毎日 200 mg を毎日経口で + IFN を 1 サイクルあたり 1 回 IP で + リンタトリモド 200 mg を 1 サイクルあたり 1 回 IP で + 節内ワクチン注射を 1 サイクルあたり 1 回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔液中の CD8+ 腫瘍浸潤 T 細胞の数の変化。
時間枠:8週間
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ベースラインと比較した、プラチナ ベースの化学療法と免疫療法の 3 サイクルにわたる CD8+ 腫瘍浸潤 T 細胞の差。
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8週間
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さまざまな組み合わせの有害事象の数
時間枠:8週間
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2 人の患者を治療し、各用量段階で 2 サイクル観察して、治験の第 2 段階で他のプロトコル薬/ワクチンと組み合わせた IFN の許容用量を特定します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腹腔液中の CD3+CD8+ T 細胞数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腹腔液中のエフェクター CD8+ T 細胞の数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腹腔液中の CD4+ T 細胞数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腹腔液中のTreg数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腹腔液中の骨髄由来サプレッサー細胞の数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腹腔液中の TH1 細胞数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腹腔液中のナチュラルキラー細胞の数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腹水中の樹状細胞の数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腹腔液中の活性化マクロファージ数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腹腔内の腫瘍細胞数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腹腔液中のCCL3濃度の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腹腔液中のCCL4濃度の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腹腔液中のCCL5濃度の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腹腔液中の CXCL9 濃度の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腹腔液中の CXCL10 濃度の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腹腔液中の CXCL11 濃度の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腹腔液中の CXCL12 濃度の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腹腔液中の GrB 濃度の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腹腔内の IFN γ 濃度の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腹腔液中の FoxP3 濃度の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腹腔液中の IDO 濃度の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腹水中のNO濃度の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腹腔液中の IL-10 濃度の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腹腔液中のCOX-2濃度の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腫瘍組織における CD3+ 細胞の数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腫瘍組織における CD4+ 細胞の数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腫瘍組織における CD8+ 細胞の数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腫瘍組織における CD11b+ 細胞の数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腫瘍組織における CD11c+ 細胞数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腫瘍組織における GrB+ 細胞の数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腫瘍組織における FoxP3+ 細胞の数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腫瘍組織における IDO+ 細胞の数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腫瘍組織におけるCCL3細胞数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腫瘍組織におけるCCL4細胞数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腫瘍組織におけるCCL5細胞数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腫瘍組織における CXCL9 細胞数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腫瘍組織における CXCL10 細胞の数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腫瘍組織における CXCL11 細胞の数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腫瘍組織におけるCCL22細胞数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腫瘍組織における CXCL12 細胞の数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腫瘍組織におけるGrB細胞数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腫瘍組織における IFN ガンマ細胞の数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腫瘍組織における FoxP3 細胞の数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腫瘍組織内の IDO 細胞数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腫瘍組織におけるNO細胞数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腫瘍組織における IL-10 細胞数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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腫瘍組織における COX-2 細胞数の変化。
時間枠:8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Robert P Edwards, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月4日
一次修了 (実際)
2025年6月19日
研究の完了 (実際)
2025年6月19日
試験登録日
最初に提出
2015年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月28日
最初の投稿 (推定)
2015年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 生殖器疾患、女性
- 内分泌腺腫瘍
- 卵巣疾患
- 付属器疾患
- 性器腫瘍、女性
- 性腺疾患
- 卵巣腫瘍
- 硫黄化合物
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- アゾール
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- 炭化水素、芳香
- アミド
- 酵素
- 酵素と補酵素
- 無機化学物質
- 塩素化合物
- 窒素化合物
- ベンゼン誘導体
- プラチナ化合物
- ベンゼンスルホンアミド
- スルホンアミド
- スルホン
- ピラゾール
- トランスフェーゼ
- ホスホトランスフェラーゼ
- クレアチンキナーゼ
- ホスホトランスフェラーゼ(窒素基受容体)
- セレコキシブ
- シスプラチン
- クレアチンキナーゼ、MM型
その他の研究ID番号
- UPCI 11-128/IC 3050822
- 5P01CA132714 (米国 NIH グラント/契約)
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