成人肋骨骨折患者における急性疼痛管理のためのケタミン注入療法

外傷サービスに入院した関連する肋骨骨折を伴う成人および高齢の鈍的外傷患者におけるケタミン使用の前向きランダム化二重盲検試験が実施されます。 鈍的メカニズムの例には、暴行、転倒、自動車の衝突、オートバイの衝突、自動車の歩行者の衝突、圧挫、および自転車の事故が含まれます。 試験の実験群はケタミン注入療法を受けますが、対照群は同等の割合で生理食塩水プラセボ注入を受けます. すべての患者は、施設の胸部外傷プロトコルに従って、アヘン剤を含む補助療法で管理されます。 この研究には、患者の年齢に基づく 2 つの別々の試験が含まれています。 高齢の肋骨骨折患者は確かに興味深いものですが、肋骨骨折の合併症と治療目標の個別の違いを考えると、別個のエンティティとして評価されます。

関連する肋骨骨折を伴うすべての鈍的外傷患者がスクリーニングされます。 すべての患者は、機関の標準的な胸部外傷経路に登録されます。 すべての個人は、救急部門または集中治療室への入院時に肋間神経ブロック（ICNB）を受けます。 施設の胸部外傷プロトコルに従ってスケジュールされた投薬に加えて、すべての患者は補助アヘン療法を受けます。 患者は、適格性について肋骨骨折の診断に続いて、臨床および薬局のスタッフによってスクリーニングされます。 試験に登録された患者は、試験の実験群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 治験薬サービス (IDS) 部門は、すべての登録者を無作為化し、すべての治験薬の投与を処理します。 注入剤は IDS 部門によって混合され、すべてのバッグに「ケタミン / プラセボ」というラベルが付けられます。 IDS部門は、緊急時にどのバッグに活性ケタミンがあり、どのバッグがプラセボであるかを識別することができる一意のバッグ識別子を持っています.

患者は、実験群と対照群に対して 1:1 の方法で無作為化されます。 実験群に登録された人は、一定の注入速度で早期ケタミン注入療法を受けます。 成人試験に登録された患者の場合、注入速度は 2.5 mcg/kg/分で、高齢者試験の患者は 2.0 mcg/kg/分で注入されます。 すべてのケタミン注入は、実際の体重が理想よりも小さい場合を除き、理想体重 (IBW) に基づいて計算されます。 IBW は、男性は 50kg + 2.3*(5 フィートを超えるインチ数)、女性は 45.5kg + 2.3*(5 フィートを超えるインチ数) として計算されます。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、同等の割合でプラセボ生理食塩水を受け取ります。 時間ゼロは、「ケタミン/プラセボ」注入が開始される時間として定義されます。 試験に参加するには、Froedtert Memorial Lutheran Hospital (FMLH) への受診から 6 時間以内にケタミン / プラセボ注入を開始する必要があります。 ケタミン注入療法は 48 時間継続されます。 ICNB後6〜8時間で、すべての被験者はICNBを繰り返す必要があるかどうかを評価されます。 反復 ICNB の必要性は、7 を超える胸部固有の数値疼痛スコアによって定義されます。 ケタミン注入開始後 8 時間から 10 時間の間に、胸部固有の疼痛スコアが 7 を超える被験者は、地域麻酔および急性疼痛サービスによって硬膜外配置について評価されます。

被験者、薬局、麻酔、および/または外科スタッフが医学的に必要であると判断した場合、被験者は試験から身を引くか、または盲検を解除することが許可されます。 医学的必要性は、試験の割り当てを知らずに患者を適切に治療できないことによって決定されます。それ以外の場合、治療スタッフは、すべての患者がケタミンを投与されていると想定されます。 すべての有害事象が記録され、必要に応じて、深刻な有害事象が発生した場合に被験者の盲検が解除されます。 外傷および麻酔チームは、入院患者の臨床薬剤師とともに、有害事象の傾向についてすべての試験患者を監視します。 患者は退院まで追跡されます。