Инфузионная терапия кетамином для купирования острой боли у взрослых пациентов с переломами ребер

Будет проведено проспективное рандомизированное двойное слепое исследование применения кетамина у взрослых и пожилых пациентов с тупой травмой и сопутствующими переломами ребер, поступивших в травматологию. Примеры тупых механизмов включают нападение, падения, столкновения автомобилей, аварии мотоциклов, столкновения автомобилей с пешеходами, раздавливания и велосипедные аварии. Экспериментальная группа испытания будет получать инфузионную терапию кетамином, в то время как контрольная группа будет получать инфузии плацебо солевого раствора с эквивалентной скоростью. Всем пациентам будет назначена дополнительная терапия, включая опиаты, в соответствии с протоколами госпитализации при травмах грудной клетки. В это исследование включены два отдельных испытания, основанных на возрасте пациентов. Пожилые пациенты с переломами ребер, безусловно, представляют интерес, но их следует оценивать как отдельную группу, учитывая дискретные различия в осложнениях переломов ребер и цели терапии.

Все пациенты с тупой травмой и сочетанными переломами ребер будут обследованы. Все пациенты будут включены в стационарную стандартную схему лечения торакальной травмы. Всем пациентам будет проведена блокада межреберных нервов (ICNB) в отделении неотложной помощи или при поступлении в отделение интенсивной терапии. В дополнение к запланированным лекарствам в соответствии с протоколами госпитализации при травмах грудной клетки все пациенты будут получать дополнительную терапию опиатами. Пациенты будут обследованы персоналом клиники и аптеки после диагностики переломов ребер на соответствие требованиям. Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы либо в экспериментальную, либо в контрольную группу исследования. Отдел Investigation Drug Services (IDS) рандомизирует всех зачисленных и займется введением всех пробных препаратов. Инфузат будет смешиваться отделом IDS, и на всех пакетах будет маркировка «Кетамин/плацебо». Отдел IDS будет иметь уникальные идентификаторы пакетов, которые позволят им определить, в каких пакетах есть активный кетамин, а в каких — плацебо на случай чрезвычайной ситуации.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для экспериментальной и контрольной групп. Те, кто включен в экспериментальную группу, получат раннюю инфузионную терапию кетамином с фиксированной скоростью инфузии. Для участников исследования для взрослых скорость инфузии будет составлять 2,5 мкг/кг/мин, в то время как для участников исследования пожилого возраста скорость инфузии составит 2,0 мкг/кг/мин. Все инфузии кетамина будут рассчитываться на основе идеальной массы тела (ИМТ), за исключением случаев, когда фактическая масса тела меньше идеальной. ИМТ рассчитывается для мужчин как 50 кг + 2,3*(количество дюймов выше 5 футов), а для женщин как 45,5 кг + 2,3*(количество дюймов выше 5 футов). Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать солевой раствор плацебо с эквивалентной скоростью. Нулевой момент времени будет определен как время начала введения «кетамина/плацебо». Для включения в исследование введение кетамина/плацебо должно быть начато в течение 6 часов после поступления в Мемориальную лютеранскую больницу Фродтерта (FMLH). Инфузионная терапия кетамином будет продолжаться в течение 48 часов. Через 6-8 часов после ICNB все субъекты будут оцениваться на предмет необходимости повторного ICNB. Необходимость повторного ICNB будет определяться торакальной специфической числовой оценкой боли более семи. Между восемью и десятью часами после начала инфузии кетамина субъекты, у которых баллы по торакальной специфической боли выше семи, будут оцениваться для эпидурального введения службой регионарной анестезии и острой боли.

Субъекту будет разрешено отказаться от участия в исследовании или снять ослепление, если он/она, аптека, анестезиологический и/или хирургический персонал сочтут это необходимым с медицинской точки зрения. Медицинская необходимость будет определяться невозможностью надлежащего лечения пациента без знания назначения испытания; в противном случае лечащий персонал будет считать, что все пациенты получали кетамин. Все нежелательные явления будут регистрироваться, и, при необходимости, субъекты будут разоблачены в случае серьезного нежелательного явления. Бригады травматологов и анестезиологов вместе с стационарными клиническими фармацевтами будут контролировать всех пациентов, участвующих в исследовании, на предмет любых тенденций нежелательных явлений. Пациенты будут находиться под наблюдением до момента выписки.