Ketamin-Infusionstherapie zur Behandlung akuter Schmerzen bei erwachsenen Patienten mit Rippenfrakturen

Es wird eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zum Ketaminkonsum bei erwachsenen und älteren Patienten mit stumpfem Trauma und damit verbundenen Rippenfrakturen durchgeführt, die in den Traumadienst aufgenommen wurden. Beispiele für stumpfe Mechanismen umfassen Körperverletzung, Stürze, Zusammenstöße mit Kraftfahrzeugen, Motorradunfälle, Zusammenstöße mit Kraftfahrzeug-Fußgängern, Quetschverletzungen und Fahrradunfälle. Der Versuchsarm der Studie erhält eine Ketamin-Infusionstherapie, während der Kontrollarm Kochsalzlösung als Placebo-Infusionen mit einer entsprechenden Rate erhält. Alle Patienten werden mit einer Zusatztherapie behandelt, die Opiate gemäß den institutionellen Thoraxtrauma-Protokollen enthält. Zwei getrennte Studien basierend auf dem Patientenalter sind in diese Studie eingeschlossen. Ältere Patienten mit Rippenfrakturen sind sicherlich von Interesse, werden aber angesichts der diskreten Unterschiede in den Komplikationen von Rippenfrakturen und den Therapiezielen als eigenständige Einheit bewertet.

Alle Patienten mit stumpfem Trauma und begleitenden Rippenfrakturen werden untersucht. Alle Patienten werden in den institutionellen Standardpfad für Thoraxtraumata aufgenommen. Alle Personen werden in der Notaufnahme oder bei der Aufnahme auf die Intensivstation einer Interkostalnervenblockade (ICNB) unterzogen. Zusätzlich zu den geplanten Medikamenten gemäß den Protokollen für Thoraxtrauma der Institution erhalten alle Patienten eine begleitende Opiattherapie. Die Patienten werden nach der Diagnose von Rippenfrakturen vom Klinik- und Apothekenpersonal auf Eignung untersucht. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden entweder dem experimentellen oder dem Kontrollarm der Studie randomisiert. Die Abteilung Investigational Drug Services (IDS) wird alle Teilnehmer randomisieren und die Verabreichung aller Studienmedikamente übernehmen. Das Infusat wird von der IDS-Abteilung gemischt und alle Beutel werden mit „Ketamin/Placebo“ gekennzeichnet. Die IDS-Abteilung wird eindeutige Beutelkennungen haben, die es ihnen ermöglichen, im Notfall zu identifizieren, welche Beutel aktives Ketamin enthalten und welche Placebo sind.

Die Patienten werden 1:1 für Versuchs- und Kontrollarme randomisiert. Diejenigen, die in den experimentellen Arm eingeschrieben sind, erhalten eine frühe Ketamin-Infusionstherapie mit einer festen Infusionsrate. Für diejenigen, die an der Studie mit Erwachsenen teilnehmen, beträgt die Infusionsrate 2,5 mcg/kg/min, während diejenigen, die an der Studie mit älteren Menschen teilnehmen, Infusionen mit 2,0 mcg/kg/min erhalten. Alle Ketamininfusionen werden basierend auf dem idealen Körpergewicht (IBW) berechnet, es sei denn, das tatsächliche Körpergewicht ist geringer als das ideale. IBW wird für Männer mit 50 kg + 2,3 * (Anzahl Zoll über 5 Fuß) und für Frauen mit 45,5 kg + 2,3 * (Anzahl Zoll über 5 Fuß) berechnet. Patienten, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt wurden, erhalten Placebo-Kochsalzlösung in äquivalenter Menge. Als Zeitpunkt Null wird der Zeitpunkt definiert, an dem mit der „Ketamin/Placebo“-Infusion begonnen wird. Für die Aufnahme in die Studie muss der Beginn von Ketamin-/Placebo-Infusionen innerhalb von 6 Stunden nach Vorstellung beim Froedtert Memorial Lutheran Hospital (FMLH) erfolgen. Die Ketamin-Infusionstherapie wird für 48 Stunden fortgesetzt. 6-8 Stunden nach der ICNB werden alle Probanden auf die Notwendigkeit einer Wiederholung der ICNB beurteilt. Die Notwendigkeit einer wiederholten ICNB wird durch einen thorakalspezifischen numerischen Schmerzwert von mehr als sieben definiert. Zwischen acht und zehn Stunden nach Beginn der Ketamin-Infusion werden Probanden mit thorakalen spezifischen Schmerzwerten über sieben vom Regionalanästhesie- und akuten Schmerzdienst für die epidurale Platzierung bewertet.

Ein Proband darf sich aus der Studie entfernen oder entblindet werden, wenn er/sie, die Apotheke, das Anästhesie- und/oder das chirurgische Personal dies für medizinisch notwendig halten. Die medizinische Notwendigkeit würde durch die Unfähigkeit bestimmt, den Patienten ohne Kenntnis der Studienzuweisung angemessen zu behandeln; Andernfalls geht das behandelnde Personal davon aus, dass alle Patienten Ketamin erhalten haben. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und bei Bedarf werden die Probanden im Falle eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses entblindet. Die Trauma- und Anästhesieteams werden zusammen mit den stationären klinischen Apothekern alle Studienpatienten auf Trends bei unerwünschten Ereignissen überwachen. Die Patienten werden bis zur Entlassung begleitet.