Terapia con infusione di ketamina per la gestione del dolore acuto nei pazienti adulti con fratture costali

Verrà condotto uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco sull'uso della ketamina in pazienti adulti e anziani con trauma contusivo con fratture costali associate ricoverati al servizio traumatologico. Esempi di meccanismi contundenti includono aggressioni, cadute, collisioni di veicoli a motore, incidenti motociclistici, collisioni di pedoni di veicoli a motore, lesioni da schiacciamento e incidenti in bicicletta. Il braccio sperimentale della sperimentazione riceverà la terapia con infusione di ketamina mentre il braccio di controllo riceverà infusioni di placebo salino a una velocità equivalente. Tutti i pazienti saranno gestiti con terapia aggiuntiva inclusi gli oppiacei in conformità con i protocolli istituzionali per il trauma toracico. In questo studio sono inclusi due studi separati basati sull'età del paziente. I pazienti anziani con fratture costali sono certamente di interesse, ma saranno valutati come un'entità distinta date le discrete differenze nelle complicanze delle fratture costali e gli obiettivi della terapia.

Verranno sottoposti a screening tutti i pazienti con trauma contusivo con fratture costali associate. Tutti i pazienti saranno arruolati nel percorso del trauma toracico standard istituzionale. Tutti gli individui saranno sottoposti a blocco del nervo intercostale (ICNB) nel dipartimento di emergenza o al momento del ricovero nell'unità di terapia intensiva. Oltre ai farmaci programmati secondo i protocolli istituzionali per il trauma toracico, tutti i pazienti riceveranno una terapia aggiuntiva con oppiacei. I pazienti saranno sottoposti a screening da parte del personale clinico e della farmacia in seguito alla diagnosi di fratture costali per l'idoneità. I pazienti arruolati nello studio saranno randomizzati nel braccio sperimentale o di controllo dello studio. Il dipartimento Investigational Drug Services (IDS) randomizzerà tutti gli iscritti e gestirà la somministrazione di tutti i farmaci sperimentali. L'infuso sarà miscelato dal dipartimento IDS e tutte le buste saranno etichettate "Ketamine / Placebo". Il dipartimento IDS disporrà di identificatori di borsa univoci, che consentiranno loro di identificare quali borse hanno ketamina attiva e quali sono placebo in caso di emergenza.

I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 per i bracci sperimentali e di controllo. Quelli arruolati nel braccio sperimentale riceveranno una terapia di infusione precoce di ketamina a una velocità di infusione fissa. Per gli arruolati nello studio sugli adulti la velocità di infusione sarà di 2,5 mcg/kg/min mentre quelli nello studio sugli anziani riceveranno infusioni a 2,0 mcg/kg/min. Tutte le infusioni di ketamina saranno calcolate in base al peso corporeo ideale (IBW), a meno che il peso corporeo effettivo non sia inferiore a quello ideale. Il peso corporeo sarà calcolato per i maschi come 50 kg + 2,3* (numero di pollici sopra i 5 piedi) e per le donne come 45,5 kg + 2,3* (numero di pollici sopra i 5 piedi). I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno una soluzione salina placebo a una velocità equivalente. Il tempo zero sarà definito come il momento in cui inizia l'infusione "ketamina/placebo". Per l'inclusione nello studio, l'inizio delle infusioni di ketamina/placebo deve avvenire entro 6 ore dalla presentazione al Froedtert Memorial Lutheran Hospital (FMLH). La terapia con infusione di ketamina sarà continuata per 48 ore. A 6-8 ore dopo l'ICNB tutti i soggetti saranno valutati per la necessità di ripetere l'ICNB. La necessità di ripetere l'ICNB sarà definita da un punteggio del dolore numerico specifico toracico maggiore di sette. Tra le otto e le dieci ore dopo l'inizio dell'infusione di ketamina, i soggetti che hanno punteggi di dolore specifico toracico superiori a sette saranno valutati per il posizionamento epidurale dal servizio di anestesia regionale e dolore acuto.

Un soggetto sarà autorizzato a rimuovere se stesso/a dalla sperimentazione oa non essere cieco se lui/lei, la farmacia, l'anestesia e/o il personale chirurgico lo ritengano necessario dal punto di vista medico. La necessità medica sarebbe determinata dall'incapacità di trattare il paziente in modo appropriato senza la conoscenza dell'assegnazione del processo; altrimenti l'ipotesi del personale curante sarà che tutti i pazienti hanno ricevuto ketamina. Tutti gli eventi avversi saranno registrati e, se necessario, i soggetti saranno aperti in caso di evento avverso grave. I team di trauma e anestesia insieme ai farmacisti clinici ricoverati monitoreranno tutti i pazienti dello studio per eventuali tendenze di eventi avversi. I pazienti saranno seguiti durante il periodo di dimissione.