Ketamininfusjonsterapi for behandling av akutte smerter hos voksne pasienter med ribbeinfraktur
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert, dobbeltblindet studie av ketaminbruk hos voksne og eldre stumpe traumepasienter med tilhørende ribbeinsbrudd innlagt i traumetjenesten vil bli gjennomført. Eksempler på stumpe mekanismer inkluderer overfall, fall, motorkjøretøykollisjoner, motorsykkelulykker, fotgjengerkollisjoner i motorkjøretøyer, klemskader og sykkelulykker. Den eksperimentelle delen av studien vil motta ketamininfusjonsterapi mens kontrollarmen mottar placebo-infusjoner med saltvann med tilsvarende hastighet. Alle pasienter vil bli behandlet med tilleggsterapi inkludert opiater i henhold til institusjonelle thoraxtraumeprotokoller. To separate studier basert på pasientens alder er inkludert i denne studien. Eldre pasienter med ribbeinsbrudd er absolutt av interesse, men vil bli vurdert som en distinkt enhet gitt de diskrete forskjellene i komplikasjoner ved ribbeinsbrudd og målene for behandlingen.
Alle stumpe traumepasienter med tilhørende ribbeinsbrudd vil bli screenet. Alle pasienter vil bli registrert i den institusjonelle standard traumeveien for thorax. Alle individer vil gjennomgå interkostal nerveblokk (ICNB) på akuttmottaket eller ved innleggelse på intensivavdelingen. I tillegg til planlagte medisiner i henhold til institusjonelle thoraxtraumeprotokoller, vil alle pasienter få tilleggsbehandling med opiat. Pasienter vil bli screenet av det kliniske personalet og apotekpersonalet etter diagnosen ribbeinsbrudd for kvalifisering. Pasienter som er registrert i studien vil bli randomisert til enten den eksperimentelle eller kontrollarmen av studien. Avdelingen Investigational Drug Services (IDS) vil randomisere alle påmeldte og håndtere administrering av alle utprøvde legemidler. Infusatet vil bli blandet av IDS-avdelingen og alle poser vil være merket "Ketamin / Placebo." IDS-avdelingen vil ha unike poseidentifikatorer, som vil tillate dem å identifisere hvilke poser som har aktivt ketamin og hvilke som er placebo i nødstilfeller.
Pasienter vil bli randomisert på en 1:1-måte for eksperimentelle armer og kontrollarmer. De som er registrert i den eksperimentelle armen vil få tidlig ketamininfusjonsbehandling med en fast infusjonshastighet. For de som er registrert i voksenstudien vil infusjonshastigheten være 2,5 mcg/kg/min mens de i eldrestudien vil få infusjoner på 2,0 mcg/kg/min. Alle ketamininfusjoner vil bli beregnet basert på ideell kroppsvekt (IBW), med mindre den faktiske kroppsvekten er mindre enn ideell. IBW vil bli beregnet for menn som 50 kg + 2,3*(antall tommer over 5 fot) og for kvinner som 45,5 kg + 2,3* (antall tommer over 5 fot). Pasienter randomisert til kontrollarmen vil få placebo saltvannsoppløsning med en tilsvarende hastighet. Tid null vil bli definert som tidspunktet da "ketamin / placebo"-infusjonen startes. For inklusjon i studien må initiering av ketamin/placebo-infusjoner skje innen 6 timer etter presentasjon til Froedtert Memorial Lutheran Hospital (FMLH). Ketamininfusjonsbehandling vil fortsette i 48 timer. 6-8 timer etter ICNB vil alle emner bli vurdert for behov for gjentatt ICNB. Behov for gjentakelse av ICNB vil bli definert av en thoraxspesifikk numerisk smertescore større enn syv. Mellom åtte og ti timer etter initiering av ketamininfusjon vil forsøkspersoner som har thoraxspesifikke smertescore over syv bli evaluert for epidural plassering av Regional Anesthesia and Acute Pain Service.
En forsøksperson vil få lov til å fjerne seg selv fra forsøket eller bli avblindet dersom han/hun, apotek, anestesi og/eller kirurgisk personale anser det medisinsk nødvendig. Medisinsk nødvendighet vil bli bestemt av manglende evne til å behandle pasienten hensiktsmessig uten kunnskap om prøveoppdrag; ellers vil antakelsen om behandlende personale være at alle pasienter har fått ketamin. Alle uønskede hendelser vil bli registrert, og om nødvendig vil forsøkspersonene bli avblindet i tilfelle en alvorlig uønsket hendelse. Traume- og anestesiteamene sammen med de kliniske farmasøytene vil overvåke alle forsøkspasienter for eventuelle uønskede hendelser. Pasientene vil bli fulgt gjennom utskrivningstidspunktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- ribbeinsbrudd etter nylig traume med innleggelse på Froedtert Memorial Lutheran Hospital
Ekskluderingskriterier:
- historie med bivirkning/intoleranse mot ketaminbehandling
- forhøyet intrakranielt trykk
- iskemisk hjertesykdom definert som aktivt akutt koronarsyndrom
- alvorlig, dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg)
- nåværende opiatagonist/antagonistterapi
- samtidig bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
- kronisk smerte eller opioidtoleranse definert som > 3 uker med >30 mg orale morfinekvivalenter per dag
- nåværende rusmisbruk med opiater (reseptbelagte og/eller heroin) eller ketamin
- Glasgow Coma Scale <13
- Intubasjon ved ankomst eller behov for akutt intubasjon ved ankomst
- manglende evne til å avgrense smerte og/eller hensiktsmessig kommunisere med personalet
- historie med psykose
- tre eller flere psykotrope medisiner
- aktivt delirium
- glaukom
- svangerskap
- fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo infusjon
Personer i denne armen vil motta den institusjonelle standarden for omsorg for ribbeinsbrudd sammen med en placebo (NaCl) infusjon. Alle pasienter vil gjennomgå interkostal nerveblokade med administrering av planlagte medisiner inkludert acetaminophen, ibuprofen, pantoprazol og metokarbamol. Alle forsøkspersoner vil få tilleggsopioider. |
Individer som er registrert i kontrollarmen av studien vil motta en normal placeboinfusjon med saltvann med en hastighet som tilsvarer dosen av ketamin i den eksperimentelle armen.
Andre navn:
Alle individer som er registrert i studien vil gjennomgå en interkostal nerveblokkade som en del av den institusjonelle standarden for omsorg for ribbeinsbrudd.
Denne prosedyren vil bli utført i henhold til gjeldende standardprotokoller i Legevakten eller ved innleggelse.
Andre navn:
Alle pasienter som legges inn på sykehuset vil bli satt på planlagt acetaminophen 1000 mg PO q 6 timer med mindre tegn på leversykdom/svikt eller kreatininclearance < 35 ml/min., da vil dosen reduseres til 650 mg q 8 timer.
Personer som ikke er i stand til å ta orale medisiner vil bli plassert på intravenøs acetaminophen.
Andre navn:
Alle pasienter vil bli satt på planlagt Ibuprofen eller et tilsvarende NSAID med en dose på 600 mg hver 6. time.
Pasienter må ha en glomerulær filtreringshastighet > 60 ml/min uten kontraindikasjoner for NSAID-behandling (f.
Aspirinbruk, allergi/sensitivitet, samtidig bruk av ACE-hemmere, andre nefrotoksiner, etc)
Andre navn:
Alle individer på planlagt ikke-steroid antiinflammatorisk behandling (NSAID) vil motta planlagt pantoprazol med 40 mg daglig.
Personer som ikke kan ta medisiner oralt vil bli satt på intravenøs terapi.
Personer med tidligere reaksjon eller intoleranse overfor pantoprazol vil bli satt på en tilsvarende protonpumpehemmer.
Andre navn:
Alle individer som er registrert i studien vil bli plassert på planlagt metokarbamol 500 mg oralt hver 6. time mens de er innlagt.
Personer med tidligere intoleranse mot metokarbamol vil bli plassert på et tilsvarende apotek.
Andre navn:
Alle individer vil motta etter behov opiatbehandling som et tillegg til de planlagte medisinene og "ketamin/placebo"-løsning.
Valg i opiatbehandling vil være etter det behandlende traumefakultetets skjønn.
Dosering og justeringer vil være i samsvar med institusjonens retningslinjer for passende justering av opiatdose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ketamininfusjon
Personer i denne armen vil motta den institusjonelle standarden for omsorg for ribbeinsbrudd sammen med en ketamininfusjon. Alle pasienter vil gjennomgå interkostal nerveblokade med administrering av planlagte medisiner inkludert acetaminophen, ibuprofen, pantoprazol og metokarbamol. Alle forsøkspersoner vil få tilleggsopioider. |
Alle individer som er registrert i studien vil gjennomgå en interkostal nerveblokkade som en del av den institusjonelle standarden for omsorg for ribbeinsbrudd.
Denne prosedyren vil bli utført i henhold til gjeldende standardprotokoller i Legevakten eller ved innleggelse.
Andre navn:
Alle pasienter som legges inn på sykehuset vil bli satt på planlagt acetaminophen 1000 mg PO q 6 timer med mindre tegn på leversykdom/svikt eller kreatininclearance < 35 ml/min., da vil dosen reduseres til 650 mg q 8 timer.
Personer som ikke er i stand til å ta orale medisiner vil bli plassert på intravenøs acetaminophen.
Andre navn:
Alle pasienter vil bli satt på planlagt Ibuprofen eller et tilsvarende NSAID med en dose på 600 mg hver 6. time.
Pasienter må ha en glomerulær filtreringshastighet > 60 ml/min uten kontraindikasjoner for NSAID-behandling (f.
Aspirinbruk, allergi/sensitivitet, samtidig bruk av ACE-hemmere, andre nefrotoksiner, etc)
Andre navn:
Alle individer på planlagt ikke-steroid antiinflammatorisk behandling (NSAID) vil motta planlagt pantoprazol med 40 mg daglig.
Personer som ikke kan ta medisiner oralt vil bli satt på intravenøs terapi.
Personer med tidligere reaksjon eller intoleranse overfor pantoprazol vil bli satt på en tilsvarende protonpumpehemmer.
Andre navn:
Alle individer som er registrert i studien vil bli plassert på planlagt metokarbamol 500 mg oralt hver 6. time mens de er innlagt.
Personer med tidligere intoleranse mot metokarbamol vil bli plassert på et tilsvarende apotek.
Andre navn:
Alle individer vil motta etter behov opiatbehandling som et tillegg til de planlagte medisinene og "ketamin/placebo"-løsning.
Valg i opiatbehandling vil være etter det behandlende traumefakultetets skjønn.
Dosering og justeringer vil være i samsvar med institusjonens retningslinjer for passende justering av opiatdose.
Andre navn:
Alle individer som er randomisert til den eksperimentelle delen av studien vil motta tidlig ketaminbehandling (innen 6 timer etter innleggelse) med en hastighet på 0,15 mg/kg/time dosert basert på ideell kroppsvekt.
Personer i kontrollarmen vil motta vår standardbehandling for pasienter med thoraxtrauma, men de vil motta en ekstra placebo-infusjon med vanlig saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog numerisk smertescore
Tidsramme: 12-24 timer etter infusjon
|
Visuelle analoge numeriske smerteskårer rapporteres som en enkelt numerisk poengsum mellom 0 og 10.
Jo mer alvorlig smerte, jo høyere tall, med 10 som representerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg.
|
12-24 timer etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog numerisk smertescore
Tidsramme: 24-48 timer etter infusjon
|
Visuelle analoge numeriske smerteskårer rapporteres som en enkelt numerisk poengsum mellom 0 og 10.
Jo mer alvorlig smerte, jo høyere tall, med 10 som representerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg.
|
24-48 timer etter infusjon
|
|
Oral morfinekvivalent (narkotikabruk)
Tidsramme: 12-24 timer etter infusjon
|
Dette er en analyse av narkotikabruken under studien.
Orale morfinekvivalenter er et middel for å standardisere bruk av narkotiske midler, gitt en rekke forskjellige medisiner som brukes.
Medisiner er standardisert til enheter (milligram) eller oral morfin for en standardisert sammenligning.
|
12-24 timer etter infusjon
|
|
Oral morfinekvivalent (narkotikabruk)
Tidsramme: 24-48 timer etter infusjon
|
Dette er en analyse av narkotikabruken under studien.
Orale morfinekvivalenter er et middel for å standardisere bruk av narkotiske midler, gitt en rekke forskjellige medisiner som brukes.
Medisiner er standardisert til enheter (milligram) eller oral morfin for en standardisert sammenligning.
|
24-48 timer etter infusjon
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Totalindeks Sykehusinnleggelse opptil 365 dager
|
Total sykehusoppholdstid i dager inntil 365 dager.
|
Totalindeks Sykehusinnleggelse opptil 365 dager
|
|
Regional anestesiutnyttelse
Tidsramme: Totalindeks Sykehusinnleggelse opptil 365 dager
|
Dette er et mål på epidural plasseringsrater.
Epidural plassering var binær ettersom pasienten mottok eller ikke mottok et epiduralt infusjonskateter for supplerende smertebehandling.
|
Totalindeks Sykehusinnleggelse opptil 365 dager
|
|
Respirasjonssvikt
Tidsramme: Totalindeks Sykehusinnleggelse opptil 365 dager
|
Respirasjonssvikt i denne studien ble definert av behovet for uventet intubasjon og/eller overføring til ICU for respirasjonsstøtte.
|
Totalindeks Sykehusinnleggelse opptil 365 dager
|
|
Hallusinasjon
Tidsramme: Totalindeks Sykehusinnleggelse opptil 365 dager
|
Hallusinasjoner ble dokumentert og bekreftet av det behandlende medisinske teamet.
|
Totalindeks Sykehusinnleggelse opptil 365 dager
|
|
Oral morfinekvivalent (narkotisk bruk) hos alvorlig skadde
Tidsramme: Totalindeks Sykehusinnleggelse opptil 365 dager
|
Dette er en analyse av narkotikabruken under studien.
Orale morfinekvivalenter er et middel for å standardisere bruk av narkotiske midler, gitt en rekke forskjellige medisiner som brukes.
Medisiner er standardisert til enheter (milligram) eller oral morfin for en standardisert sammenligning.
|
Totalindeks Sykehusinnleggelse opptil 365 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Thoracale skader
- Sår og skader
- Brudd, bein
- Akutt smerte
- Ribbbrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Ketamin
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Pantoprazol
- Narkotika
- Metokarbamol
Andre studie-ID-numre
- PRO00024679
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .