Terapia de infusão de cetamina para o tratamento da dor aguda em pacientes adultos com fratura de costela

Será realizado um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego do uso de cetamina em pacientes adultos e idosos com trauma contuso com fraturas de costela associadas admitidos no serviço de trauma. Exemplos de mecanismos bruscos incluem agressão, quedas, colisões de veículos automotores, acidentes de motocicletas, colisões de pedestres com veículos motorizados, lesões por esmagamento e acidentes de bicicleta. O braço experimental do estudo receberá terapia de infusão de cetamina, enquanto o braço de controle receberá infusões salinas de placebo em uma taxa equivalente. Todos os pacientes serão tratados com terapia adjuvante, incluindo opiáceos, de acordo com os protocolos institucionais de trauma torácico. Dois ensaios separados com base na idade do paciente estão incluídos neste estudo. Pacientes idosos com fratura de costela certamente são de interesse, mas serão avaliados como uma entidade distinta, dadas as diferenças discretas nas complicações das fraturas de costela e os objetivos da terapia.

Todos os pacientes com trauma contuso com fraturas de costela associadas serão rastreados. Todos os pacientes serão inscritos na via de trauma torácico padrão institucional. Todos os indivíduos serão submetidos ao Bloqueio do Nervo Intercostal (ICNB) no Pronto Atendimento ou na admissão na Unidade de Terapia Intensiva. Além dos medicamentos agendados de acordo com os protocolos institucionais de trauma torácico, todos os pacientes receberão terapia adjuvante com opiáceos. Os pacientes serão avaliados pela equipe clínica e farmacêutica após o diagnóstico de fraturas de costela para elegibilidade. Os pacientes inscritos no estudo serão randomizados para o braço experimental ou de controle do estudo. O departamento de Serviços de Medicamentos em Investigação (IDS) randomizará todos os inscritos e cuidará da administração de todos os medicamentos em estudo. A infusão será misturada pelo departamento de IDS e todas as bolsas serão rotuladas como "Ketamina / Placebo". O departamento de IDS terá identificadores únicos de bolsas, que permitirão identificar quais bolsas contêm ketamina ativa e quais são placebo em caso de emergência.

Os pacientes serão randomizados de forma 1:1 para os braços experimental e de controle. Os inscritos no braço experimental receberão terapia de infusão precoce de cetamina a uma taxa de infusão fixa. Para aqueles inscritos no estudo de adultos, a taxa de infusão será de 2,5 mcg/kg/min, enquanto os do estudo de idosos receberão infusões de 2,0 mcg/kg/min. Todas as infusões de cetamina serão calculadas com base no peso corporal ideal (IBW), a menos que o peso corporal real seja inferior ao ideal. O IBW será calculado para homens como 50kg + 2,3* (número de polegadas acima de 5 pés) e para mulheres como 45,5kg + 2,3* (número de polegadas acima de 5 pés). Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão solução salina placebo em uma taxa equivalente. O tempo zero será definido como o momento em que se inicia a infusão "cetamina/placebo". Para inclusão no estudo, o início das infusões de cetamina/placebo deve ocorrer dentro de 6 horas após a apresentação no Froedtert Memorial Lutheran Hospital (FMLH). A terapia de infusão de cetamina será continuada por 48 horas. Às 6-8 horas após o ICNB, todos os indivíduos serão avaliados quanto à necessidade de repetir o ICNB. A necessidade de repetição do ICNB será definida por uma pontuação numérica específica de dor torácica superior a sete. Entre oito e dez horas após o início da infusão de cetamina, os indivíduos com escores específicos de dor torácica acima de sete serão avaliados para aplicação de peridural pelo Serviço Regional de Anestesia e Dor Aguda.

Será permitido a um sujeito retirar-se do estudo ou ser desmascarado caso ele/ela, a farmácia, a anestesia e/ou a equipe cirúrgica considerem isso clinicamente necessário. A necessidade médica seria determinada pela incapacidade de tratar o paciente adequadamente sem o conhecimento da designação do estudo; caso contrário, a suposição da equipe de tratamento será que todos os pacientes receberam cetamina. Todos os eventos adversos serão registrados e, se necessário, os participantes serão desmascarados no caso de um evento adverso grave. As equipes de trauma e anestesia, juntamente com os farmacêuticos clínicos internados, monitorarão todos os pacientes do estudo quanto a quaisquer tendências de eventos adversos. Os pacientes serão acompanhados até a alta.