Ketamiini-infuusiohoito aikuisten kylkiluumurtumapotilaiden akuutin kivun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus ketamiinin käytöstä aikuisilla ja iäkkäillä tylppä traumapotilailla, joihin liittyy kylkiluiden murtumia, otetaan traumapalveluun. Esimerkkejä tylsistä mekanismeista ovat pahoinpitely, kaatumiset, moottoriajoneuvojen törmäykset, moottoripyöräkolarit, moottoriajoneuvojen jalankulkijoiden törmäykset, puristusvammat ja polkupyöräonnettomuudet. Kokeen kokeellinen ryhmä saa ketamiini-infuusiohoitoa, kun taas kontrolliryhmä saa suolaliuosta lumelääkeinfuusioita vastaavalla nopeudella. Kaikkia potilaita hoidetaan liitännäishoidolla, mukaan lukien opiaatit, laitoksen rintakehän traumaprotokollan mukaisesti. Tähän tutkimukseen sisältyy kaksi erillistä potilaan ikään perustuvaa tutkimusta. Iäkkäät kylkiluumurtumapotilaat ovat varmasti kiinnostavia, mutta ne arvioidaan erillisenä kokonaisuutena, kun otetaan huomioon kylkiluiden murtumien komplikaatioiden ja hoidon tavoitteiden diskreetit erot.
Kaikki tylppä traumapotilaat, joihin liittyy kylkiluiden murtumia, seulotaan. Kaikki potilaat otetaan mukaan laitoksen tavanomaiselle rintakehän traumareitille. Kaikille henkilöille tehdään kylkiluiden välinen hermoblokki (ICNB) päivystysosastolla tai teho-osastolla. Laitoksen rintakehän traumaprotokollan mukaan määrättyjen lääkitysten lisäksi kaikki potilaat saavat lisäopaattihoitoa. Kliininen ja apteekkihenkilökunta seuloa potilaat kylkiluiden murtumien diagnoosin jälkeen kelpoisuuden varmistamiseksi. Potilaat, jotka otetaan mukaan tutkimukseen, satunnaistetaan joko tutkimuksen kokeelliseen tai kontrolliryhmään. Tutkimuslääkepalvelut (IDS) satunnaisoi kaikki ilmoittautuneet ja hoitaa kaikkien koelääkkeiden antamisen. IDS-osasto sekoittaa infusaatin ja kaikki pussit on merkitty "Ketamine / Placebo". IDS-osastolla on yksilölliset pussitunnisteet, joiden avulla he voivat hätätapauksessa tunnistaa, mitkä pussit sisältävät aktiivista ketamiinia ja mitkä lumelääkettä.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 kokeellisiin ja kontrolliryhmiin. Kokeelliseen ryhmään osallistuvat saavat varhaista ketamiini-infuusiohoitoa kiinteällä infuusionopeudella. Aikuisten tutkimukseen osallistuneiden infuusionopeus on 2,5 mikrogrammaa/kg/min, kun taas vanhusten tutkimukseen osallistuvat saavat infuusion nopeudella 2,0 mikrogrammaa/kg/min. Kaikki ketamiini-infuusiot lasketaan ihanteellisen ruumiinpainon (IBW) perusteella, ellei todellinen ruumiinpaino ole ihanteellinen. IBW lasketaan miehille 50 kg + 2,3* (5 jalan yläpuolella olevien tuumajen lukumäärä) ja naisille 45,5 kg + 2,3* (5 jalan yläpuolella olevien tuumajen lukumäärä). Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat lumelääkettä suolaliuosta vastaavalla määrällä. Aika nolla määritellään ajankohdaksi, jolloin "ketamiini/plasebo"-infuusio aloitetaan. Jotta tutkimukseen voidaan osallistua, ketamiini/plasebo-infuusiot on aloitettava 6 tunnin kuluessa toimituksesta Froedtert Memorial Lutheran Hospital (FMLH) -sairaalaan. Ketamiini-infuusiohoitoa jatketaan 48 tunnin ajan. 6-8 tuntia ICNB:n jälkeen kaikista koehenkilöistä arvioidaan toistuvan ICNB:n tarve. ICNB-toiston tarve määritellään rintakehäspesifisellä numeerisella kipupisteellä, joka on suurempi kuin seitsemän. Kahdeksan ja kymmenen tunnin välillä ketamiini-infuusion aloittamisen jälkeen aluepuudutus- ja akuuttikipupalvelu arvioi epiduraalisen sijoituksen potilaille, joiden rintakehäspesifinen kipupistemäärä on yli seitsemän.
Koehenkilön sallitaan poistua tutkimuksesta tai olla sokeuttamaton, jos hän, apteekki, anestesia ja/tai kirurginen henkilökunta katsovat sen lääketieteellisesti tarpeelliseksi. Lääketieteellinen välttämättömyys määräytyisi kyvyttömyydestä hoitaa potilasta asianmukaisesti ilman tietoa kokeen määräyksestä; Muutoin hoitohenkilöstön oletetaan olevan, että kaikki potilaat ovat saaneet ketamiinia. Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja tarvittaessa koehenkilöt poistetaan sokeuttamisesta vakavan haittatapahtuman sattuessa. Trauma- ja anestesiaryhmät sekä sairaalahoidossa olevat kliiniset apteekkarit seuraavat kaikkia tutkimuspotilaita haittatapahtumien suuntausten varalta. Potilaita seurataan kotiutuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- kylkiluiden murtumia äskettäin Froedtert Memorial luterilaiseen sairaalaan otetun trauman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi haittavaikutus / intoleranssi ketamiinihoitoon
- kohonnut intrakraniaalinen paine
- iskeeminen sydänsairaus, joka määritellään aktiiviseksi akuutiksi sepelvaltimotautiksi
- vaikea, huonosti hallittu verenpainetauti (systolinen verenpaine > 200 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
- nykyinen opiaattiagonisti/antagonistihoito
- monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) samanaikainen käyttö
- krooninen kipu tai opioiditoleranssi määritellään > 3 viikkoa > 30 mg oraalista morfiiniekvivalenttia päivässä
- nykyinen päihteiden väärinkäyttö opiaattien (resepti ja/tai heroiinin) tai ketamiinin kanssa
- Glasgow Coma asteikko <13
- Intubaatio saapumisen yhteydessä tai kiireellisen intuboinnin tarve saavuttaessa
- kyvyttömyys rajata kipua ja/tai kommunikoida asianmukaisesti henkilökunnan kanssa
- psykoosin historia
- kolme tai useampi psykotrooppinen lääke
- aktiivinen delirium
- glaukooma
- raskaus
- vankeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-infuusio
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat kylkiluiden murtumien hoitostandardin mukaista hoitoa lumelääkkeen (NaCl) infuusion ohella. Kaikille potilaille tehdään kylkiluiden välisen hermoston salpaus ja annetaan määrättyjä lääkkeitä, mukaan lukien asetaminofeeni, ibuprofeeni, pantopratsoli ja metokarbamoli. Kaikki tutkittavat saavat lisäopioideja. |
Tutkimuksen kontrolliryhmään otetut henkilöt saavat normaalin suolaliuoksen lumelääkeinfuusion nopeudella, joka vastaa ketamiinin annosta kokeellisessa ryhmässä.
Muut nimet:
Kaikille tutkimukseen otetuille henkilöille tehdään kylkiluiden välisen hermoston salpaus osana kylkiluiden murtumien hoitostandardia.
Tämä toimenpide suoritetaan päivystyspoliklinikalla tai vastaanotolla voimassa olevien standardikäytäntöjen mukaisesti.
Muut nimet:
Kaikille sairaalaan otetuille potilaille määrätään asetaminofeenia 1000 mg PO q 6 tuntia, ellei merkkejä maksasairaudesta/heikentymisestä tai kreatiniinipuhdistuma ole < 35 ml/min, jolloin annos pienennetään 650 mg:aan 8 tuntia kohti.
Henkilöille, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä, annettaisiin suonensisäistä asetaminofeenia.
Muut nimet:
Kaikille potilaille määrätään ibuprofeenia tai vastaavaa NSAID-hoitoa 600 mg:n annoksella 6 tunnin välein.
Potilaiden glomerulaarisen suodatusnopeuden tulee olla > 60 ml/min, eikä NSAID-hoidolle ole vasta-aiheita (esim.
Aspiriinin käyttö, allergia/herkkyys, samanaikainen ACE-estäjän käyttö, muut nefrotoksiinit jne.)
Muut nimet:
Kaikki steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aikataulun mukaista hoitoa saavat henkilöt saavat pantopratsolia 40 mg päivässä.
Henkilöt, jotka eivät pysty ottamaan lääkkeitä suun kautta, määrätään suonensisäiseen hoitoon.
Henkilöille, joilla on aikaisempi reaktio tai intoleranssi pantopratsoliin, määrätään vastaava protonipumpun estäjä.
Muut nimet:
Kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt saavat suunnitellun metokarbamolia 500 mg suun kautta joka 6. tunti, kun heidät otetaan.
Henkilöt, joilla on aikaisempi metokarbamoli-intoleranssi, sijoitetaan apteekkivastaavaan.
Muut nimet:
Kaikki henkilöt saavat tarpeen mukaan opiaattihoitoa aikataulun mukaisten lääkkeiden ja "ketamiini/plasebo"-liuoksen lisäksi.
Opiaattihoidon valinta on hoitavan traumahenkilökunnan harkinnan mukaan.
Annostus ja säädöt ovat asianmukaista opiaattiannostuksen säätämistä koskevan institutionaalisen politiikan mukaisia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ketamiini-infuusio
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat kylkiluiden murtumien hoitostandardin mukaisen hoidon ja ketamiini-infuusion. Kaikille potilaille tehdään kylkiluiden välisen hermoston salpaus ja annetaan määrättyjä lääkkeitä, mukaan lukien asetaminofeeni, ibuprofeeni, pantopratsoli ja metokarbamoli. Kaikki tutkittavat saavat lisäopioideja. |
Kaikille tutkimukseen otetuille henkilöille tehdään kylkiluiden välisen hermoston salpaus osana kylkiluiden murtumien hoitostandardia.
Tämä toimenpide suoritetaan päivystyspoliklinikalla tai vastaanotolla voimassa olevien standardikäytäntöjen mukaisesti.
Muut nimet:
Kaikille sairaalaan otetuille potilaille määrätään asetaminofeenia 1000 mg PO q 6 tuntia, ellei merkkejä maksasairaudesta/heikentymisestä tai kreatiniinipuhdistuma ole < 35 ml/min, jolloin annos pienennetään 650 mg:aan 8 tuntia kohti.
Henkilöille, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä, annettaisiin suonensisäistä asetaminofeenia.
Muut nimet:
Kaikille potilaille määrätään ibuprofeenia tai vastaavaa NSAID-hoitoa 600 mg:n annoksella 6 tunnin välein.
Potilaiden glomerulaarisen suodatusnopeuden tulee olla > 60 ml/min, eikä NSAID-hoidolle ole vasta-aiheita (esim.
Aspiriinin käyttö, allergia/herkkyys, samanaikainen ACE-estäjän käyttö, muut nefrotoksiinit jne.)
Muut nimet:
Kaikki steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aikataulun mukaista hoitoa saavat henkilöt saavat pantopratsolia 40 mg päivässä.
Henkilöt, jotka eivät pysty ottamaan lääkkeitä suun kautta, määrätään suonensisäiseen hoitoon.
Henkilöille, joilla on aikaisempi reaktio tai intoleranssi pantopratsoliin, määrätään vastaava protonipumpun estäjä.
Muut nimet:
Kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt saavat suunnitellun metokarbamolia 500 mg suun kautta joka 6. tunti, kun heidät otetaan.
Henkilöt, joilla on aikaisempi metokarbamoli-intoleranssi, sijoitetaan apteekkivastaavaan.
Muut nimet:
Kaikki henkilöt saavat tarpeen mukaan opiaattihoitoa aikataulun mukaisten lääkkeiden ja "ketamiini/plasebo"-liuoksen lisäksi.
Opiaattihoidon valinta on hoitavan traumahenkilökunnan harkinnan mukaan.
Annostus ja säädöt ovat asianmukaista opiaattiannostuksen säätämistä koskevan institutionaalisen politiikan mukaisia.
Muut nimet:
Kaikki tutkimuksen kokeelliseen osioon satunnaistetut henkilöt saavat varhaista ketamiinihoitoa (6 tunnin sisällä sisäänpääsystä) nopeudella 0,15 mg/kg/tunti ihanteellisen ruumiinpainon perusteella.
Vertailuryhmän henkilöt saavat rintakehävammapotilaiden standardihoitoamme, mutta he saavat lisäksi lumelääkeinfuusion normaalia suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Numeric Pain Score
Aikaikkuna: 12-24 tuntia infuusion jälkeen
|
Visuaaliset analogiset numeeriset kipupisteet raportoidaan yhtenä numeerisena pistemääränä välillä 0–10.
Mitä ankarampi kipu on, sitä suurempi luku, jossa 10 edustaa vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
12-24 tuntia infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Numeric Pain Score
Aikaikkuna: 24-48 tuntia infuusion jälkeen
|
Visuaaliset analogiset numeeriset kipupisteet raportoidaan yhtenä numeerisena pistemääränä välillä 0–10.
Mitä ankarampi kipu on, sitä suurempi luku, jossa 10 edustaa vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
24-48 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Oraalinen morfiiniekvivalentti (huumekäyttö)
Aikaikkuna: 12-24 tuntia infuusion jälkeen
|
Tämä on analyysi huumeiden käytöstä tutkimuksen aikana.
Oraaliset morfiiniekvivalentit ovat keino standardoida huumeiden käyttöä, koska käytössä on lukuisia erilaisia lääkkeitä.
Lääkkeet on standardoitu yksikköihin (milligrammoihin) tai oraaliseen morfiiniin standardoitua vertailua varten.
|
12-24 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Oraalinen morfiiniekvivalentti (huumekäyttö)
Aikaikkuna: 24-48 tuntia infuusion jälkeen
|
Tämä on analyysi huumeiden käytöstä tutkimuksen aikana.
Oraaliset morfiiniekvivalentit ovat keino standardoida huumeiden käyttöä, koska käytössä on lukuisia erilaisia lääkkeitä.
Lääkkeet on standardoitu yksikköihin (milligrammoihin) tai oraaliseen morfiiniin standardoitua vertailua varten.
|
24-48 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kokonaisindeksi sairaalahoitoa jopa 365 päivää
|
Sairaalan kokonaiskesto päivinä 365 päivään asti.
|
Kokonaisindeksi sairaalahoitoa jopa 365 päivää
|
|
Alueellisen anestesian käyttö
Aikaikkuna: Kokonaisindeksi sairaalahoitoa jopa 365 päivää
|
Tämä on epiduraaliasennusten mitta.
Epiduraaliasetus oli binäärinen, kuten potilaalla, joka sai tai ei saanut epiduraalisen infuusiokatetrin lisäkivun hoitoon.
|
Kokonaisindeksi sairaalahoitoa jopa 365 päivää
|
|
Hengitysvajaus
Aikaikkuna: Kokonaisindeksi sairaalahoitoa jopa 365 päivää
|
Tässä tutkimuksessa hengitysvajaus määriteltiin odottamattoman intuboinnin ja/tai teho-osastolle siirron tarpeella hengitystukea varten.
|
Kokonaisindeksi sairaalahoitoa jopa 365 päivää
|
|
Hallusinaatio
Aikaikkuna: Kokonaisindeksi sairaalahoitoa jopa 365 päivää
|
Hoitava lääkäriryhmä dokumentoi ja vahvisti hallusinaatiot.
|
Kokonaisindeksi sairaalahoitoa jopa 365 päivää
|
|
Oraalinen morfiiniekvivalentti (huumekäyttö) vakavasti loukkaantuneilla
Aikaikkuna: Kokonaisindeksi sairaalahoitoa jopa 365 päivää
|
Tämä on analyysi huumeiden käytöstä tutkimuksen aikana.
Oraaliset morfiiniekvivalentit ovat keino standardoida huumeiden käyttöä, koska käytössä on lukuisia erilaisia lääkkeitä.
Lääkkeet on standardoitu yksikköihin (milligrammoihin) tai oraaliseen morfiiniin standardoitua vertailua varten.
|
Kokonaisindeksi sairaalahoitoa jopa 365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakehän vammat
- Haavat ja vammat
- Murtumat, luu
- Akuutti kipu
- Kylkiluiden murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Ketamiini
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
- Pantopratsoli
- Huumausaineet
- Metokarbamoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00024679
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .