성인 늑골 골절 환자의 급성 통증 관리를 위한 케타민 주입 요법

외상 서비스에 입원한 관련 갈비뼈 골절이 있는 성인 및 노인 둔기 외상 환자에서 케타민 사용에 대한 전향적 무작위, 이중 맹검 시험이 수행될 것입니다. 무딘 메커니즘의 예로는 폭행, 낙상, 자동차 충돌, 오토바이 충돌, 자동차 보행자 충돌, 충돌 부상 및 자전거 사고가 있습니다. 시험의 실험군은 케타민 주입 요법을 받는 반면 대조군은 동일한 비율로 식염수 위약 주입을 받습니다. 모든 환자는 제도적 흉부 외상 프로토콜에 따라 아편제를 포함한 보조 요법으로 관리됩니다. 이 연구에는 환자 연령에 따른 두 가지 별도의 시험이 포함되어 있습니다. 노인 늑골 골절 환자는 확실히 관심이 있지만 늑골 골절의 합병증과 치료 목표의 개별적인 차이를 고려할 때 별개의 개체로 평가될 것입니다.

갈비뼈 골절과 관련된 모든 둔기 외상 환자를 선별 검사합니다. 모든 환자는 기관 표준 흉부 외상 경로에 등록됩니다. 모든 개인은 응급실에서 또는 집중 치료실에 입원할 때 늑간 신경 차단(ICNB)을 받게 됩니다. 기관의 흉부 외상 프로토콜에 따라 예정된 약물 외에도 모든 환자는 보조 아편 요법을 받게 됩니다. 환자는 늑골 골절 진단 후 적격성을 위해 임상 및 약국 직원에 의해 선별됩니다. 시험에 등록된 환자는 시험의 실험군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. Investigational Drug Services(IDS) 부서는 모든 등록자를 무작위로 추출하고 모든 시험 약물의 투여를 처리합니다. 주입액은 IDS 부서에서 혼합되며 모든 백에는 "Ketamine/Placebo"라는 레이블이 지정됩니다. IDS 부서는 고유한 백 식별자를 갖게 되며, 이를 통해 어떤 백에 활성 케타민이 있는지, 어떤 백이 위약인지 확인할 수 있습니다.

환자는 실험군과 대조군에 대해 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 실험군에 등록된 사람들은 고정된 주입 속도로 조기 케타민 주입 요법을 받게 됩니다. 성인 시험에 등록된 사람들의 주입 속도는 2.5mcg/kg/min인 반면 노인 시험에 등록된 사람들은 2.0mcg/kg/min으로 주입됩니다. 모든 케타민 주입은 실제 체중이 이상적 체중보다 적지 않는 한 이상적 체중(IBW)을 기준으로 계산됩니다. IBW는 남성의 경우 50kg + 2.3*(5피트 초과 인치 수)로, 여성의 경우 45.5kg + 2.3*(5피트 초과 인치 수)로 계산됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 동일한 비율로 위약 식염수를 투여받게 됩니다. 시간 0은 "케타민/위약" 주입이 시작되는 시간으로 정의됩니다. 시험에 포함되려면 Froedtert Memorial Lutheran Hospital(FMLH)에 제출한 후 6시간 이내에 케타민/위약 주입을 시작해야 합니다. 케타민 주입 요법은 48시간 동안 계속됩니다. ICNB 후 6-8시간에 모든 피험자는 반복 ICNB의 필요성에 대해 평가됩니다. ICNB 반복 필요성은 7보다 큰 흉부 특정 숫자 통증 점수로 정의됩니다. 케타민 주입 개시 후 8시간에서 10시간 사이에 흉부 특정 통증 점수가 7점 이상인 피험자는 지역 마취 및 급성 통증 서비스에서 경막외 배치에 대해 평가됩니다.

피험자는 자신, 약국, 마취 및/또는 외과 직원이 의학적으로 필요하다고 판단하는 경우 시험에서 자신을 제거하거나 맹검을 해제할 수 있습니다. 의학적 필요성은 시험 할당에 대한 지식 없이 환자를 적절하게 치료할 수 없는 경우에 결정됩니다. 그렇지 않으면 치료 직원의 가정은 모든 환자가 케타민을 투여받았다는 것입니다. 모든 유해 사례가 기록되고 필요한 경우 심각한 유해 사례가 발생한 경우 피험자는 맹검 해제됩니다. 입원 환자 임상 약사와 함께 외상 및 마취 팀은 모든 부작용 경향에 대해 모든 시험 환자를 모니터링합니다. 환자는 퇴원 시간 동안 추적됩니다.