Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamininfusionsterapi til behandling af akutte smerter hos voksne patienter med ribbensfraktur

27. januar 2020 opdateret af: Nathan Kugler, Medical College of Wisconsin
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​ketamin-infusioner i behandlingen af ​​akut smerte som følge af brækkede ribben, som er blevet påført efter et stumpt traume. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage den institutionelle standardbehandling og en placebo-infusion (ingen aktiv medicin). Den anden halvdel af patienterne vil modtage den institutionelle standardbehandling og en ketamininfusion. Alle forsøgspersoner og personale vil blive blindet med hensyn til, om de får placebo eller ketamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive gennemført et prospektivt randomiseret, dobbeltblindet forsøg med brug af ketamin hos voksne og ældre stumpe traumepatienter med tilhørende ribbensbrud indlagt i traumetjenesten. Eksempler på stumpe mekanismer omfatter overfald, fald, kollisioner med motorkøretøjer, motorcykelulykker, fodgængersammenstød med motorkøretøjer, klemskader og cykelulykker. Den eksperimentelle del af forsøget vil modtage ketamin-infusionsterapi, mens kontrolarmen modtager placebo-infusioner med saltvand i en tilsvarende hastighed. Alle patienter vil blive behandlet med supplerende terapi inklusive opiater i overensstemmelse med de institutionelle thoraxtraumeprotokoller. To separate forsøg baseret på patientens alder er inkluderet i denne undersøgelse. Ældre ribbensfrakturpatienter er bestemt af interesse, men vil blive vurderet som en særskilt enhed i betragtning af de diskrete forskelle i komplikationerne ved ribbensbrud og terapiens mål.

Alle stumpe traumepatienter med tilhørende ribbensbrud vil blive screenet. Alle patienter vil blive indskrevet i den institutionelle standard thoraxtraumevej. Alle personer vil gennemgå intercostal nerveblokering (ICNB) på Akutafdelingen eller ved indlæggelse på intensivafdelingen. Ud over planlagte lægemidler i henhold til institutionelle thoraxtraumeprotokoller vil alle patienter modtage supplerende opiatbehandling. Patienterne vil blive screenet af det kliniske personale og apotekspersonalet efter diagnosen af ​​ribbensbrud for at være egnet. Patienter, der er tilmeldt forsøget, vil blive randomiseret til enten forsøgets eller kontrolarmen. Investigational Drug Services (IDS) afdelingen vil randomisere alle tilmeldte og varetage administrationen af ​​alle forsøgslægemidler. Infusatet vil blive blandet af IDS-afdelingen, og alle poser vil være mærket "Ketamin / Placebo." IDS-afdelingen vil have unikke poseidentifikatorer, som vil give dem mulighed for at identificere, hvilke poser der har aktivt ketamin, og hvilke der er placebo i nødstilfælde.

Patienter vil blive randomiseret i en 1:1 måde for eksperimentelle arme og kontrolarme. De, der er tilmeldt den eksperimentelle arm, vil modtage tidlig ketamininfusionsbehandling med en fast infusionshastighed. For dem, der er inkluderet i voksenforsøget, vil infusionshastigheden være 2,5 mcg/kg/min, mens dem i ældreforsøget vil modtage infusioner med 2,0 mcg/kg/min. Alle ketamininfusioner vil blive beregnet ud fra ideel kropsvægt (IBW), medmindre den faktiske kropsvægt er mindre end ideel. IBW vil blive beregnet for mænd som 50 kg + 2,3*(antal tommer over 5 fod) og for kvinder som 45,5 kg + 2,3* (antal tommer over 5 fod). Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage placebo-saltvand i en tilsvarende hastighed. Tid nul vil blive defineret som det tidspunkt, hvor "ketamin/placebo"-infusionen påbegyndes. For at blive inkluderet i forsøget skal påbegyndelse af ketamin/placebo-infusioner finde sted inden for 6 timer efter præsentation på Froedtert Memorial Lutheran Hospital (FMLH). Ketamininfusionsbehandling vil blive fortsat i 48 timer. 6-8 timer efter ICNB vil alle emner blive vurderet for behov for gentagen ICNB. Behov for gentagelse af ICNB vil blive defineret ved en thoraxspecifik numerisk smertescore større end syv. Mellem otte og ti timer efter påbegyndelse af ketamininfusion vil forsøgspersoner, der har thoraxspecifik smertescore over syv, blive evalueret for epidural anbringelse af den regionale anæstesi- og akutte smertetjeneste.

En forsøgsperson vil få lov til at fjerne sig selv fra forsøget eller blive afblindet, hvis han/hun, apotek, anæstesi og/eller kirurgisk personale finder det medicinsk nødvendigt. Medicinsk nødvendighed ville være bestemt af manglende evne til at behandle patienten passende uden kendskab til forsøgsopgave; ellers vil antagelsen om behandlende personale være, at alle patienter har fået ketamin. Alle uønskede hændelser vil blive registreret, og om nødvendigt vil forsøgspersoner blive afblindet i tilfælde af en alvorlig bivirkning. Traume- og anæstesiholdene sammen med de indlagte kliniske farmaceuter vil overvåge alle forsøgspatienter for eventuelle negative begivenhedstendenser. Patienterne vil blive fulgt gennem udskrivelsestidspunktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder over 18 år
  2. ribbensbrud efter nylige traumer med indlæggelse på Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med bivirkning/intolerance over for ketaminbehandling
  2. forhøjet intrakranielt tryk
  3. iskæmisk hjertesygdom defineret som aktivt akut koronarsyndrom
  4. svær, dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 200 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
  5. nuværende opiatagonist/antagonistbehandling
  6. samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
  7. kronisk smerte eller opioidtolerance defineret som > 3 uger med >30 mg orale morfinækvivalenter pr. dag
  8. aktuelt stofmisbrug med opiater (receptpligtig og/eller heroin) eller ketamin
  9. Glasgow Coma Scale <13
  10. Intubation ved ankomst eller behov for akut intubation ved ankomst
  11. manglende evne til at afgrænse smerte og/eller korrekt kommunikere med personalet
  12. historie med psykose
  13. tre eller flere psykofarmaka
  14. aktivt delirium
  15. glaukom
  16. graviditet
  17. fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo infusion

Forsøgspersoner i denne arm vil modtage den institutionelle standard for pleje af ribbensfrakturer sammen med en placebo (NaCl) infusion.

Alle patienter vil gennemgå intercostal nerveblokade med administration af planlagt medicin, herunder acetaminophen, ibuprofen, pantoprazol og methocarbamol. Alle forsøgspersoner vil modtage supplerende opioider.
Medicin: Placebo
Personer, der er indskrevet i forsøgets kontrolarm, vil modtage en normal placebo-infusion med saltvand med en hastighed, der svarer til doseringen af ​​ketamin i den eksperimentelle arm.
Andre navne:
  • NaCl placeboopløsning
Procedure: Interkostal nerveblok
Alle personer, der er tilmeldt forsøget, vil gennemgå en interkostal nerveblokade som en del af den institutionelle standard for behandling af ribbensbrud. Denne procedure vil blive udført i henhold til gældende standardprotokoller i Akutafdelingen eller ved indlæggelsen.
Andre navne:
  • Rib Blok
Medicin: Acetaminophen
Alle patienter, der er indlagt på hospitalet, vil blive sat på planlagt acetaminophen 1000 mg PO q 6 timer, medmindre tegn på leversygdom/svigt eller kreatininclearance < 35 ml/min, hvorefter dosis vil blive reduceret til 650 mg q 8 timer. Personer, der ikke er i stand til at tage oral medicin, vil blive placeret på intravenøs acetaminophen.
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Ibuprofen
Alle patienter vil blive sat på planlagt Ibuprofen eller et tilsvarende NSAID i en dosis på 600 mg hver 6. time. Patienter skal have en glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/min uden kontraindikationer til NSAID-behandling (f. Aspirinbrug, allergi/følsomhed, samtidig brug af ACE-hæmmere, andre nefrotoksiner osv.)
Andre navne:
  • Advil, Motrin
Medicin: Pantoprazol
Alle personer i planlagt non-steroid anti-inflammatorisk behandling (NSAID) vil modtage planlagt pantoprazol på 40 mg dagligt. Personer, der ikke er i stand til at tage medicin oralt, vil blive sat på intravenøs behandling. Personer med tidligere reaktion eller intolerance over for pantoprazol vil blive sat på en tilsvarende protonpumpehæmmer.
Andre navne:
  • Protonix
Medicin: Methocarbamol
Alle personer, der er indskrevet i forsøget, vil blive sat på planlagt methocarbamol 500 mg oralt hver 6. time, mens de er indlagt. Personer med tidligere intolerance over for methocarbamol vil blive anbragt på et tilsvarende apotek.
Andre navne:
  • Robaxin
Medicin: Opioid
Alle individer vil efter behov modtage opiatbehandling som et supplement til den planlagte medicin og "ketamin/placebo"-opløsning. Valget af opiatterapi vil være efter det behandlende traumefakultet. Dosis og justeringer vil være i overensstemmelse med den institutionelle politik for passende justering af opiatdosis.
Andre navne:
  • opiat, narkotisk
Eksperimentel: Ketamin infusion

Forsøgspersoner i denne arm vil modtage den institutionelle standard for pleje for ribbensbrud sammen med en ketamininfusion.

Alle patienter vil gennemgå intercostal nerveblokade med administration af planlagt medicin, herunder acetaminophen, ibuprofen, pantoprazol og methocarbamol. Alle forsøgspersoner vil modtage supplerende opioider.
Procedure: Interkostal nerveblok
Alle personer, der er tilmeldt forsøget, vil gennemgå en interkostal nerveblokade som en del af den institutionelle standard for behandling af ribbensbrud. Denne procedure vil blive udført i henhold til gældende standardprotokoller i Akutafdelingen eller ved indlæggelsen.
Andre navne:
  • Rib Blok
Medicin: Acetaminophen
Alle patienter, der er indlagt på hospitalet, vil blive sat på planlagt acetaminophen 1000 mg PO q 6 timer, medmindre tegn på leversygdom/svigt eller kreatininclearance < 35 ml/min, hvorefter dosis vil blive reduceret til 650 mg q 8 timer. Personer, der ikke er i stand til at tage oral medicin, vil blive placeret på intravenøs acetaminophen.
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Ibuprofen
Alle patienter vil blive sat på planlagt Ibuprofen eller et tilsvarende NSAID i en dosis på 600 mg hver 6. time. Patienter skal have en glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/min uden kontraindikationer til NSAID-behandling (f. Aspirinbrug, allergi/følsomhed, samtidig brug af ACE-hæmmere, andre nefrotoksiner osv.)
Andre navne:
  • Advil, Motrin
Medicin: Pantoprazol
Alle personer i planlagt non-steroid anti-inflammatorisk behandling (NSAID) vil modtage planlagt pantoprazol på 40 mg dagligt. Personer, der ikke er i stand til at tage medicin oralt, vil blive sat på intravenøs behandling. Personer med tidligere reaktion eller intolerance over for pantoprazol vil blive sat på en tilsvarende protonpumpehæmmer.
Andre navne:
  • Protonix
Medicin: Methocarbamol
Alle personer, der er indskrevet i forsøget, vil blive sat på planlagt methocarbamol 500 mg oralt hver 6. time, mens de er indlagt. Personer med tidligere intolerance over for methocarbamol vil blive anbragt på et tilsvarende apotek.
Andre navne:
  • Robaxin
Medicin: Opioid
Alle individer vil efter behov modtage opiatbehandling som et supplement til den planlagte medicin og "ketamin/placebo"-opløsning. Valget af opiatterapi vil være efter det behandlende traumefakultet. Dosis og justeringer vil være i overensstemmelse med den institutionelle politik for passende justering af opiatdosis.
Andre navne:
  • opiat, narkotisk
Medicin: Ketamin
Alle individer, der er randomiseret til forsøgets eksperimentelle arm, vil modtage tidlig ketaminbehandling (inden for 6 timer efter indlæggelsen) med en hastighed på 0,15 mg/kg/time doseret baseret på ideel kropsvægt. Personer i kontrolarmen vil modtage vores standardbehandling for thoraxtraumepatienter, men de vil modtage en ekstra placebo-infusion af normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog numerisk smertescore
Tidsramme: 12-24 timer efter infusion
Visuelle analoge numeriske smertescorer rapporteres som en enkelt numerisk score mellem 0 og 10. Jo mere alvorlig smerten er, jo højere er tallet, hvor 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig.
12-24 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog numerisk smertescore
Tidsramme: 24-48 timer efter infusion
Visuelle analoge numeriske smertescorer rapporteres som en enkelt numerisk score mellem 0 og 10. Jo mere alvorlig smerten er, jo højere er tallet, hvor 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig.
24-48 timer efter infusion
Oral morfinækvivalent (brug af narkotiske midler)
Tidsramme: 12-24 timer efter infusion
Dette er en analyse af den narkotiske udnyttelse under undersøgelsen. Orale morfinækvivalenter er et middel til at standardisere brugen af ​​narkotiske midler, da en lang række forskellige medikamenter anvendes. Medicin er standardiseret til enheder (milligram) eller oral morfin til en standardiseret sammenligning.
12-24 timer efter infusion
Oral morfinækvivalent (brug af narkotiske midler)
Tidsramme: 24-48 timer efter infusion
Dette er en analyse af den narkotiske udnyttelse under undersøgelsen. Orale morfinækvivalenter er et middel til at standardisere brugen af ​​narkotiske midler, da en lang række forskellige medikamenter anvendes. Medicin er standardiseret til enheder (milligram) eller oral morfin til en standardiseret sammenligning.
24-48 timer efter infusion
Opholdsvarighed
Tidsramme: Totalindeks Indlæggelse op til 365 dage
Samlet hospitalsopholdstid i dage op til 365 dage.
Totalindeks Indlæggelse op til 365 dage
Udnyttelse af regional anæstesi
Tidsramme: Totalindeks Indlæggelse op til 365 dage
Dette er et mål for antallet af epidurale anbringelser. Epidural placering var binær, da patienten modtog eller ikke modtog et epiduralt infusionskateter til supplerende smertebehandling.
Totalindeks Indlæggelse op til 365 dage
Åndedrætssvigt
Tidsramme: Totalindeks Indlæggelse op til 365 dage
Respirationssvigt i dette forsøg blev defineret af behovet for uforudset intubation og/eller overførsel til ICU for åndedrætsstøtte.
Totalindeks Indlæggelse op til 365 dage
Hallucination
Tidsramme: Totalindeks Indlæggelse op til 365 dage
Hallucinationer blev dokumenteret og bekræftet af det behandlende medicinske team.
Totalindeks Indlæggelse op til 365 dage
Oral morfinækvivalent (narkotisk brug) hos svært sårede
Tidsramme: Totalindeks Indlæggelse op til 365 dage
Dette er en analyse af den narkotiske udnyttelse under undersøgelsen. Orale morfinækvivalenter er et middel til at standardisere brugen af ​​narkotiske midler, da en lang række forskellige medikamenter anvendes. Medicin er standardiseret til enheder (milligram) eller oral morfin til en standardiseret sammenligning.
Totalindeks Indlæggelse op til 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00024679

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner