Ketaminová infuzní terapie pro zvládání akutní bolesti u dospělých pacientů se zlomeninou žeber

Bude provedena prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená studie užívání ketaminu u dospělých a starších pacientů s tupým traumatem s přidruženými zlomeninami žeber přijatých do traumatologické služby. Příklady tupých mechanismů zahrnují napadení, pády, srážky motorových vozidel, srážky motocyklů, srážky motorových vozidel s chodci, zranění rozdrcením a nehody na kole. Experimentální rameno studie bude dostávat ketaminovou infuzní terapii, zatímco kontrolní rameno dostane infuze fyziologického roztoku placeba ekvivalentní rychlostí. Všichni pacienti budou léčeni doplňkovou terapií včetně opiátů v souladu s ústavními protokoly hrudního traumatu. V této studii jsou zahrnuty dvě samostatné studie založené na věku pacienta. Starší pacienti se zlomeninami žeber jsou jistě předmětem zájmu, ale budou hodnoceni jako samostatná jednotka vzhledem k diskrétním rozdílům v komplikacích zlomenin žeber a cílech terapie.

Všichni pacienti s tupým traumatem s přidruženými zlomeninami žeber budou vyšetřeni. Všichni pacienti budou zařazeni do ústavní standardní dráhy poranění hrudníku. Všichni jedinci podstoupí interkostální nervový blok (ICNB) na oddělení urgentního příjmu nebo při příjmu na jednotku intenzivní péče. Kromě plánovaných léků podle ústavních protokolů hrudního traumatu budou všichni pacienti dostávat doplňkovou léčbu opiáty. Pacienti budou vyšetřeni klinickým a farmaceutickým personálem po diagnóze zlomenin žeber, aby byli způsobilí. Pacienti zařazení do studie budou randomizováni buď do experimentální nebo kontrolní větve studie. Oddělení Investigational Drug Services (IDS) náhodně vybere všechny přihlášené a postará se o podávání všech zkušebních léků. Infuzát bude namíchán oddělením IDS a všechny vaky budou označeny „Ketamin / Placebo“. Oddělení IDS bude mít jedinečné identifikátory sáčků, které jim umožní v případě nouze identifikovat, které sáčky mají aktivní ketamin a které jsou placebem.

Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1 do experimentálních a kontrolních ramen. Ti, kteří jsou zařazeni do experimentálního ramene, dostanou časnou infuzní terapii ketaminem při fixní rychlosti infuze. Pro osoby zařazené do studie pro dospělé bude rychlost infuze 2,5 mcg/kg/min, zatímco ti, kteří jsou ve studii se staršími pacienty, dostanou infuze s rychlostí 2,0 mcg/kg/min. Všechny infuze ketaminu budou vypočítány na základě ideální tělesné hmotnosti (IBW), pokud skutečná tělesná hmotnost není nižší než ideální. IBW bude vypočtena pro muže jako 50 kg + 2,3* (počet palců nad 5 stop) a pro ženy jako 45,5 kg + 2,3* (počet palců nad 5 stop). Pacienti randomizovaní do kontrolního ramene dostanou placebo fyziologický roztok ekvivalentní rychlostí. Čas nula bude definován jako čas, kdy je zahájena infuze "ketaminu / placeba". Aby bylo možné zařadit do studie, infuze ketaminu/placeba musí být zahájeny do 6 hodin od předložení do nemocnice Froedtert Memorial Lutheran Hospital (FMLH). Ketaminová infuzní terapie bude pokračovat po dobu 48 hodin. 6-8 hodin po ICNB bude u všech subjektů posouzena potřeba opakování ICNB. Potřeba opakování ICNB bude definována specifickým numerickým skóre bolesti v hrudníku vyšším než sedm. Mezi osmi a deseti hodinami po zahájení infuze ketaminu budou subjekty, které mají skóre specifické hrudní bolesti vyšší než sedm, hodnoceny na epidurální umístění Regionální anestezií a službou akutní bolesti.

Subjektu bude umožněno vystoupit ze studie nebo být oslepen, pokud to on/ona, lékárník, anestezie a/nebo chirurgický personál budou považovat za lékařsky nezbytné. Lékařská nezbytnost by byla určena neschopností pacienta přiměřeně léčit bez znalosti zadání pokusu; jinak bude ošetřující personál předpokládat, že všichni pacienti dostali ketamin. Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány a v případě potřeby budou subjekty odslepeny v případě závažné nežádoucí příhody. Úrazové a anesteziologické týmy spolu s lůžkovými klinickými lékárníky budou sledovat všechny pacienty ve studii z hlediska jakýchkoli nežádoucích trendů. Pacienti budou po dobu propuštění sledováni.