Ketamininfusionsterapi för behandling av akut smärta hos vuxna patienter med revbensfraktur

En prospektiv randomiserad, dubbelblind studie av ketaminanvändning hos vuxna och äldre trubbiga traumapatienter med tillhörande revbensfrakturer som tagits in på traumatjänsten kommer att genomföras. Exempel på trubbiga mekanismer är misshandel, fall, motorfordonskrockar, motorcykelolyckor, fotgängare på motorfordon, klämskador och cykelolyckor. Den experimentella delen av försöket kommer att få ketamininfusionsterapi medan kontrollarmen får placeboinfusioner med saltlösning i en motsvarande hastighet. Alla patienter kommer att hanteras med tilläggsterapi inklusive opiater i enlighet med institutionella protokoll för thoraxtrauma. Två separata studier baserade på patientens ålder ingår i denna studie. Äldre revbensfrakturpatienter är förvisso av intresse men kommer att utvärderas som en distinkt enhet med tanke på de diskreta skillnaderna i komplikationer av revbensfrakturer och målen för behandlingen.

Alla patienter med trubbigt trauma med tillhörande revbensfrakturer kommer att screenas. Alla patienter kommer att registreras i den institutionella standarden för thoraxtrauma. Alla individer kommer att genomgå interkostalt nervblock (ICNB) på akutmottagningen eller vid inläggning på intensivvårdsavdelningen. Förutom schemalagda mediciner enligt institutionella protokoll för thoraxtrauma, kommer alla patienter att få tilläggsbehandling med opiat. Patienterna kommer att screenas av den kliniska personalen och apotekspersonalen efter diagnosen revbensfrakturer för kvalificering. Patienter som är inskrivna i studien kommer att randomiseras till antingen den experimentella eller kontrolldelen av studien. Avdelningen för Investigational Drug Services (IDS) kommer att randomisera alla inskrivna och hantera administrationen av alla försöksläkemedel. Infusatet kommer att blandas av IDS-avdelningen och alla påsar kommer att märkas "Ketamin / Placebo". IDS-avdelningen kommer att ha unika påsidentifierare, som gör att de kan identifiera vilka påsar som har aktivt ketamin och vilka som är placebo i nödfall.

Patienterna kommer att randomiseras i ett 1:1-sätt för experiment- och kontrollarmar. De som är inskrivna i den experimentella armen kommer att få tidig ketamininfusionsbehandling med en fast infusionshastighet. För dem som är inskrivna i vuxenstudien kommer infusionshastigheten att vara 2,5 mikrogram/kg/min medan de som deltar i studien för äldre kommer att få infusioner med 2,0 mikrogram/kg/min. Alla ketamininfusioner kommer att beräknas baserat på ideal kroppsvikt (IBW), såvida inte den faktiska kroppsvikten är mindre än idealisk. IBW kommer att beräknas för män som 50 kg + 2,3* (antal tum över 5 fot) och för kvinnor som 45,5 kg + 2,3* (antal tum över 5 fot). Patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer att få placebosaltlösning i en motsvarande hastighet. Tid noll kommer att definieras som den tidpunkt då "ketamin/placebo"-infusionen påbörjas. För inkludering i prövningen måste initiering av ketamin/placeboinfusioner ske inom 6 timmar efter presentationen till Froedtert Memorial Lutheran Hospital (FMLH). Ketamininfusionsbehandling kommer att fortsätta i 48 timmar. 6-8 timmar efter ICNB kommer alla ämnen att bedömas för behov av upprepad ICNB. Behov av upprepad ICNB kommer att definieras av en bröstspecifik numerisk smärtpoäng som är större än sju. Mellan åtta och tio timmar efter initiering av ketamininfusion kommer försökspersoner som har thoraxspecifika smärtpoäng över sju att utvärderas för epiduralplacering av Regional Anesthesia and Acute Pain Service.

En försöksperson kommer att få ta bort sig själv från prövningen eller bli avblindad om han/hon, apotek, anestesi och/eller kirurgisk personal anser att det är medicinskt nödvändigt. Medicinsk nödvändighet skulle bestämmas av oförmåga att behandla patienten på lämpligt sätt utan kunskap om försöksuppdrag; I annat fall antas behandlande personal att alla patienter har fått ketamin. Alla biverkningar kommer att registreras och vid behov kommer försökspersonerna att avblindas i händelse av en allvarlig biverkning. Trauma- och anestesiteamen tillsammans med de kliniska farmaceuterna på slutenvården kommer att övervaka alla försökspatienter för eventuella negativa händelsetrender. Patienterna kommer att följas under utskrivningstiden.