Thérapie par perfusion de kétamine pour la gestion de la douleur aiguë chez les patients adultes ayant subi une fracture costale

Un essai prospectif randomisé en double aveugle sur l'utilisation de la kétamine chez des patients adultes et âgés ayant subi un traumatisme contondant et présentant des fractures de côtes associées admis au service de traumatologie sera mené. Des exemples de mécanismes contondants comprennent les agressions, les chutes, les collisions de véhicules à moteur, les collisions de motos, les collisions de véhicules à moteur avec des piétons, les blessures par écrasement et les accidents de vélo. Le bras expérimental de l'essai recevra une thérapie par perfusion de kétamine tandis que le bras témoin recevra des perfusions de placebo salin à un taux équivalent. Tous les patients seront pris en charge avec un traitement d'appoint comprenant des opiacés conformément aux protocoles institutionnels de traumatologie thoracique. Deux essais distincts basés sur l'âge des patients sont inclus dans cette étude. Les patients âgés souffrant de fractures de côtes sont certainement intéressants, mais seront évalués comme une entité distincte étant donné les différences discrètes dans les complications des fractures de côtes et les objectifs de la thérapie.

Tous les patients ayant subi un traumatisme contondant avec des fractures de côtes associées seront examinés. Tous les patients seront inscrits dans le parcours de traumatologie thoracique standard de l'établissement. Toutes les personnes subiront un bloc nerveux intercostal (ICNB) au service des urgences ou lors de leur admission à l'unité de soins intensifs. En plus des médicaments programmés selon les protocoles institutionnels de traumatologie thoracique, tous les patients recevront un traitement complémentaire aux opiacés. Les patients seront examinés par le personnel clinique et pharmaceutique après le diagnostic de fractures des côtes pour l'éligibilité. Les patients inscrits à l'essai seront randomisés soit dans le bras expérimental, soit dans le bras témoin de l'essai. Le département Investigational Drug Services (IDS) randomisera tous les participants et gérera l'administration de tous les médicaments à l'essai. L'infusat sera mélangé par le département IDS et tous les sacs seront étiquetés "Kétamine / Placebo". Le département IDS disposera d'identificateurs de sacs uniques, ce qui leur permettra d'identifier les sacs contenant de la kétamine active et ceux qui sont un placebo en cas d'urgence.

Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour les bras expérimental et contrôle. Les personnes inscrites dans le groupe expérimental recevront une thérapie précoce par perfusion de kétamine à un débit de perfusion fixe. Pour les personnes inscrites à l'essai pour adultes, le débit de perfusion sera de 2,5 mcg/kg/min, tandis que celles participant à l'essai pour personnes âgées recevront des perfusions à 2,0 mcg/kg/min. Toutes les perfusions de kétamine seront calculées sur la base du poids corporel idéal (IBW), à moins que le poids corporel réel ne soit inférieur à l'idéal. IBW sera calculé pour les hommes comme 50 kg + 2,3 * (nombre de pouces au-dessus de 5 pieds) et pour les femmes comme 45,5 kg + 2,3 * (nombre de pouces au-dessus de 5 pieds). Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront une solution saline placebo à un taux équivalent. L'heure zéro sera définie comme l'heure à laquelle la perfusion "kétamine/placebo" est commencée. Pour l'inclusion dans l'essai, le début des perfusions de kétamine / placebo doit avoir lieu dans les 6 heures suivant la présentation au Froedtert Memorial Lutheran Hospital (FMLH). Le traitement par perfusion de kétamine sera poursuivi pendant 48 heures. 6 à 8 heures après l'ICNB, tous les sujets seront évalués pour déterminer la nécessité de répéter l'ICNB. La nécessité de répéter l'ICNB sera définie par un score de douleur numérique spécifique thoracique supérieur à sept. Entre huit et dix heures après le début de la perfusion de kétamine, les sujets qui ont des scores de douleur spécifiques thoraciques supérieurs à sept seront évalués pour le placement péridural par le Service régional d'anesthésie et de douleur aiguë.

Un sujet sera autorisé à se retirer de l'essai ou à ne pas être en aveugle si lui-même, la pharmacie, l'anesthésie et/ou le personnel chirurgical le jugent médicalement nécessaire. La nécessité médicale serait déterminée par l'incapacité de traiter le patient de manière appropriée sans connaître l'assignation à l'essai ; sinon, le personnel soignant supposera que tous les patients ont reçu de la kétamine. Tous les événements indésirables seront enregistrés et, si nécessaire, les sujets seront levés en aveugle en cas d'événement indésirable grave. Les équipes de traumatologie et d'anesthésie ainsi que les pharmaciens cliniciens hospitalisés surveilleront tous les patients de l'essai pour détecter toute tendance d'événements indésirables. Les patients seront suivis tout au long de leur sortie.