Terapia infuzyjna ketaminy w leczeniu ostrego bólu u dorosłych pacjentów ze złamaniami żeber

Przeprowadzone zostanie prospektywne randomizowane, podwójnie zaślepione badanie dotyczące stosowania ketaminy u dorosłych i starszych pacjentów z tępymi urazami i towarzyszącymi złamaniami żeber przyjętych na oddział urazowy. Przykłady tępych mechanizmów obejmują napaść, upadki, zderzenia pojazdów silnikowych, wypadki motocyklowe, zderzenia pojazdów silnikowych z pieszymi, urazy zmiażdżenia i wypadki rowerowe. Grupa eksperymentalna badania otrzyma infuzję ketaminy, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma infuzje placebo z solą fizjologiczną w równoważnej dawce. Wszyscy pacjenci będą objęci terapią wspomagającą, w tym opiatami, zgodnie z instytucjonalnymi protokołami dotyczącymi urazów klatki piersiowej. W tym badaniu uwzględniono dwa oddzielne badania oparte na wieku pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku ze złamaniami żeber są z pewnością przedmiotem zainteresowania, ale będą oceniani jako odrębna jednostka ze względu na dyskretne różnice w powikłaniach złamań żeber i celach terapii.

Wszyscy pacjenci z tępymi urazami i towarzyszącymi złamaniami żeber zostaną poddani badaniom przesiewowym. Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do instytucjonalnej standardowej ścieżki urazów klatki piersiowej. Wszystkie osoby zostaną poddane blokadzie nerwu międzyżebrowego (ICNB) na oddziale ratunkowym lub przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii. Oprócz zaplanowanych leków zgodnie z protokołami instytucjonalnymi dotyczącymi urazów klatki piersiowej, wszyscy pacjenci otrzymają wspomagającą terapię opiatową. Pacjenci zostaną przebadani przez personel kliniczny i farmaceutyczny po rozpoznaniu złamań żeber pod kątem kwalifikowalności. Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej badania. Dział Investigational Drug Services (IDS) dokona losowego przydziału wszystkich zarejestrowanych osób i zajmie się podawaniem wszystkich leków próbnych. Infuzat zostanie zmieszany przez dział IDS, a wszystkie worki będą oznaczone jako „Ketamina / Placebo”. Dział IDS będzie miał unikalne identyfikatory toreb, które pozwolą im zidentyfikować, które torby zawierają aktywną ketaminę, a które są placebo w nagłych przypadkach.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia eksperymentalnego i kontrolnego. Osoby włączone do grupy eksperymentalnej otrzymają wczesną terapię infuzyjną ketaminą ze stałą szybkością infuzji. W przypadku osób włączonych do badania z dorosłymi szybkość wlewu wyniesie 2,5 μg/kg/min, podczas gdy osoby w badaniu w podeszłym wieku otrzymają wlew z szybkością 2,0 μg/kg/min. Wszystkie infuzje ketaminy będą obliczane na podstawie idealnej masy ciała (IBW), chyba że rzeczywista masa ciała jest mniejsza niż idealna. IBW zostanie obliczona dla mężczyzn jako 50 kg + 2,3 * (liczba cali powyżej 5 stóp), a dla kobiet jako 45,5 kg + 2,3 * (liczba cali powyżej 5 stóp). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają roztwór soli placebo w równoważnej dawce. Czas zero będzie zdefiniowany jako czas rozpoczęcia wlewu „ketaminy/placebo”. Aby włączyć do badania, infuzje ketaminy/placebo należy rozpocząć w ciągu 6 godzin od zgłoszenia do Froedtert Memorial Lutheran Hospital (FMLH). Terapia infuzyjna ketaminy będzie kontynuowana przez 48 godzin. Po 6-8 godzinach od ICNB wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem konieczności powtórzenia ICNB. Konieczność powtórzenia ICNB zostanie określona przez numeryczną punktację bólu specyficzną dla klatki piersiowej większą niż siedem. W okresie od ośmiu do dziesięciu godzin po rozpoczęciu wlewu ketaminy pacjenci, u których wynik bólu w klatce piersiowej przekracza siedem, zostaną poddani ocenie pod kątem znieczulenia zewnątrzoponowego przez Regionalną Służbę ds. Znieczulenia i Ostrego Bólu.

Uczestnik będzie mógł usunąć się z badania lub zostać odślepiony, jeśli on/ona, personel apteki, anestezjologa i/lub personelu chirurgicznego uzna to za konieczne z medycznego punktu widzenia. Konieczność medyczna byłaby określana przez niezdolność do odpowiedniego leczenia pacjenta bez wiedzy o przydziale do badania; w przeciwnym razie założeniem personelu leczącego będzie, że wszyscy pacjenci otrzymali ketaminę. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane iw razie potrzeby osoby badane zostaną odślepione w przypadku poważnego zdarzenia niepożądanego. Zespoły urazowe i anestezjologiczne wraz z farmaceutami szpitalnymi będą monitorować wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu pod kątem wszelkich tendencji zdarzeń niepożądanych. Pacjenci będą obserwowani przez cały czas wypisu.