Ketamine-infusietherapie voor de behandeling van acute pijn bij volwassen patiënten met een ribfractuur

Er zal een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie worden uitgevoerd naar het gebruik van ketamine bij volwassen en oudere stomp traumapatiënten met bijbehorende ribfracturen die zijn opgenomen in de traumadienst. Voorbeelden van botte mechanismen zijn mishandeling, vallen, botsingen met motorvoertuigen, motorongevallen, botsingen met voetgangers met motorvoertuigen, verwondingen door verbrijzeling en fietsongevallen. De experimentele arm van de studie zal ketamine-infusietherapie krijgen, terwijl de controle-arm zoutoplossing-placebo-infusies krijgt met een gelijkwaardige snelheid. Alle patiënten zullen worden behandeld met aanvullende therapie inclusief opiaten in overeenstemming met de institutionele thoracale traumaprotocollen. Twee afzonderlijke onderzoeken op basis van de leeftijd van de patiënt zijn in deze studie opgenomen. Oudere patiënten met een ribfractuur zijn zeker van belang, maar zullen als een afzonderlijke entiteit worden beoordeeld, gezien de afzonderlijke verschillen in de complicaties van ribfracturen en de doelen van de therapie.

Alle stompe traumapatiënten met bijbehorende ribfracturen worden gescreend. Alle patiënten zullen worden ingeschreven in de institutionele standaard thoracale traumaroute. Alle personen ondergaan een intercostale zenuwblokkade (ICNB) op de afdeling spoedeisende hulp of bij opname op de intensive care. Naast geplande medicatie volgens institutionele thoracale traumaprotocollen, zullen alle patiënten aanvullende opiaattherapie krijgen. Patiënten zullen worden gescreend door het klinische en apotheekpersoneel na de diagnose van ribfracturen om in aanmerking te komen. Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen gerandomiseerd worden in ofwel de experimentele ofwel de controlearm van het onderzoek. De afdeling Investigational Drug Services (IDS) zal alle ingeschrevenen randomiseren en de toediening van alle proefgeneesmiddelen afhandelen. Het infuus wordt door de IDS-afdeling gemengd en alle zakjes krijgen het label "Ketamine/Placebo". De IDS-afdeling zal unieke zakidentificaties hebben, waarmee ze kunnen identificeren welke zakken actieve ketamine bevatten en welke placebo zijn in geval van nood.

Patiënten zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd voor experimentele en controle-armen. Degenen die deelnamen aan de experimentele arm zullen vroege ketamine-infusietherapie krijgen met een vaste infusiesnelheid. Voor degenen die deelnamen aan het onderzoek met volwassenen zal de infusiesnelheid 2,5 mcg/kg/min zijn, terwijl degenen die deelnemen aan het onderzoek met ouderen een infusie van 2,0 mcg/kg/min zullen krijgen. Alle ketamine-infusies worden berekend op basis van het ideale lichaamsgewicht (IBW), tenzij het werkelijke lichaamsgewicht minder dan ideaal is. IBW wordt berekend voor mannen als 50 kg + 2,3 * (aantal inches boven 5 voet) en voor vrouwen als 45,5 kg + 2,3 * (aantal inches boven 5 voet). Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm krijgen een placebo-zoutoplossing met een gelijkwaardige snelheid. Tijd nul wordt gedefinieerd als de tijd waarop de "ketamine/placebo"-infusie wordt gestart. Voor opname in het onderzoek moet de start van ketamine / placebo-infusies plaatsvinden binnen 6 uur na presentatie aan het Froedtert Memorial Lutheran Hospital (FMLH). De infusietherapie met ketamine wordt gedurende 48 uur voortgezet. 6-8 uur na ICNB zullen alle proefpersonen worden beoordeeld op de noodzaak van herhaalde ICNB. Noodzaak van herhaling ICNB wordt gedefinieerd door een thoracale specifieke numerieke pijnscore van meer dan zeven. Tussen acht en tien uur na de start van de ketamine-infusie zullen proefpersonen met thoracale specifieke pijnscores van meer dan zeven worden beoordeeld op epidurale plaatsing door de Regionale Anesthesie en Acute Pijndienst.

Het is een proefpersoon toegestaan ​​zichzelf uit het onderzoek te verwijderen of de blindering op te heffen indien hij/zij, de apotheek, de anesthesie en/of het chirurgisch personeel dit medisch noodzakelijk achten. Medische noodzaak zou worden bepaald door het onvermogen om de patiënt op de juiste manier te behandelen zonder kennis van de proefopdracht; anders zal het behandelend personeel aannemen dat alle patiënten ketamine hebben gekregen. Alle ongewenste voorvallen worden geregistreerd en indien nodig wordt de blindheid van proefpersonen opgeheven in het geval van een ernstige bijwerking. De trauma- en anesthesieteams zullen samen met de intramurale klinische apothekers alle proefpatiënten controleren op trends in ongewenste voorvallen. Patiënten worden gevolgd tot het moment van ontslag.