Terapia de infusión de ketamina para el tratamiento del dolor agudo en pacientes adultos con fractura de costilla

Se llevará a cabo un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, sobre el uso de ketamina en pacientes adultos y ancianos con traumatismo cerrado y fracturas costales asociadas admitidos en el servicio de traumatología. Los ejemplos de mecanismos contundentes incluyen asalto, caídas, colisiones de vehículos de motor, choques de motocicletas, colisiones de peatones de vehículos de motor, lesiones por aplastamiento y accidentes de bicicleta. El brazo experimental del ensayo recibirá terapia de infusión de ketamina, mientras que el brazo de control recibirá infusiones de placebo de solución salina a una velocidad equivalente. Todos los pacientes serán tratados con terapia complementaria que incluye opiáceos de acuerdo con los protocolos institucionales de trauma torácico. En este estudio se incluyen dos ensayos separados basados ​​en la edad del paciente. Los pacientes ancianos con fractura de costillas ciertamente son de interés, pero serán evaluados como una entidad distinta dadas las diferencias discretas en las complicaciones de las fracturas de costillas y los objetivos de la terapia.

Todos los pacientes con trauma cerrado con fracturas costales asociadas serán evaluados. Todos los pacientes se inscribirán en la vía de trauma torácico estándar institucional. Todas las personas se someterán a un Bloqueo del Nervio Intercostal (ICNB) en el Departamento de Emergencias o al ingresar a la Unidad de Cuidados Intensivos. Además de los medicamentos programados según los protocolos institucionales de trauma torácico, todos los pacientes recibirán terapia complementaria con opiáceos. Los pacientes serán evaluados por el personal clínico y de farmacia luego del diagnóstico de fracturas de costillas para determinar su elegibilidad. Los pacientes inscritos en el ensayo serán aleatorizados en el brazo experimental o de control del ensayo. El departamento de Servicios de Medicamentos en Investigación (IDS, por sus siglas en inglés) seleccionará al azar a todos los inscritos y se encargará de la administración de todos los medicamentos del ensayo. El departamento de IDS mezclará la infusión y todas las bolsas estarán etiquetadas como "ketamina/placebo". El departamento de IDS tendrá identificadores únicos de bolsas, lo que les permitirá identificar qué bolsas tienen ketamina activa y cuáles son placebo en caso de emergencia.

Los pacientes serán aleatorizados de forma 1:1 para los brazos experimentales y de control. Aquellos inscritos en el brazo experimental recibirán una terapia de infusión de ketamina temprana a una tasa de infusión fija. Para los inscritos en el ensayo de adultos, la tasa de infusión será de 2,5 mcg/kg/min, mientras que los del ensayo de ancianos recibirán infusiones de 2,0 mcg/kg/min. Todas las infusiones de ketamina se calcularán en función del peso corporal ideal (IBW), a menos que el peso corporal real sea inferior al ideal. El PCI se calculará para los hombres como 50 kg + 2,3* (número de pulgadas por encima de los 5 pies) y para las mujeres como 45,5 kg + 2,3* (número de pulgadas por encima de los 5 pies). Los pacientes asignados al azar al brazo de control recibirán una solución salina de placebo a una tasa equivalente. El tiempo cero se definirá como el momento en que se inicia la infusión de “ketamina/placebo”. Para la inclusión en el ensayo, el inicio de las infusiones de ketamina/placebo debe realizarse dentro de las 6 horas posteriores a la presentación en el Froedtert Memorial Lutheran Hospital (FMLH). La terapia de infusión de ketamina se continuará durante 48 horas. A las 6-8 horas posteriores al ICNB, todos los sujetos serán evaluados para determinar si necesitan repetir el ICNB. La necesidad de repetir ICNB se definirá por una puntuación de dolor numérico específico torácico superior a siete. Entre ocho y diez horas después del inicio de la infusión de ketamina, los sujetos que tengan puntajes de dolor torácico específico superiores a siete serán evaluados para la colocación epidural por parte del Servicio de Anestesia Regional y Dolor Agudo.

Se le permitirá a un sujeto retirarse a sí mismo del ensayo o no estar cegado si él/ella, el personal de farmacia, anestesia y/o cirugía lo consideran médicamente necesario. La necesidad médica estaría determinada por la incapacidad de tratar al paciente adecuadamente sin conocimiento de la asignación del ensayo; de lo contrario, la suposición del personal tratante será que todos los pacientes han recibido ketamina. Se registrarán todos los eventos adversos y, si es necesario, se desbloqueará el cegamiento de los sujetos en caso de un evento adverso grave. Los equipos de traumatología y anestesia, junto con los farmacéuticos clínicos para pacientes hospitalizados, controlarán a todos los pacientes del ensayo en busca de tendencias de eventos adversos. Los pacientes serán seguidos hasta el momento del alta.