ODM-108の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的効果：健康な男性ボランティアにおける (FIMTRIP)

パート I ～ III に適用される包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント。
• 全身の健康状態良好
• 18 歳から 55 歳までの男性。
• ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 の間
• 体重 55 ～ 95 kg (含む)。
• 出産の可能性のある女性パートナーがいる参加者は、適切な避妊法を遵守する必要があります。
• 肌の色が薄い人。

除外基準:

• 予測可能なコンプライアンスの低下、またはプロトコル、指示、およびプロトコルの制限を理解して遵守できない、または治験責任医師とうまくコミュニケーションできない。
• 脆弱な対象。
• 繰り返しの静脈穿刺に不向きな静脈。
• -臨床的に関連する心血管、腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺、代謝内分泌、神経、泌尿生殖器または精神医学の証拠 研究者によって判断された疾患。
• 関連する精神障害の病歴または臨床的に関連する神経精神疾患の証拠。
• -スクリーニング前の6か月間の自殺念慮、または調査官の判断に基づく現在の自殺リスク。
• -薬物または賦形剤に対する過敏症の病歴。
• -定期的な併用薬が必要な状態。
• 研究の結果に影響を与える可能性のある薬の摂取。
• アルコール依存症の歴史。
• スタディセンター滞在前および滞在中の48時間、ニコチン含有製品の使用を控えることができない。
• -薬物乱用または薬物スクリーニング陽性の病歴。
• -スクリーニング訪問前の2か月以内の献血または臨床的に関連する量の血液の損失。
• 異常な12誘導心電図
• -スクリーニング時の心拍数が40 bpm未満または100 bpmを超える。
• -収縮期血圧 < 90 mmHg または > 140 mmHg、拡張期血圧 < 45 mmHg または > 90 mmHg、起立性低血圧 - 収縮期血圧で 20 mmHg 以上の減少、スクリーニング時の拡張期血圧で 10 mmHg 以上の減少.
• スクリーニング時の臨床的関連性の異常な24時間ホルター。
• -HIV抗体（HIVAb）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）の血清検査が陽性。
• 血小板数と好中球数が正常範囲の下限を下回っています。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼおよび総ビリルビン > 正常上限 (ULN)。
• 実験室、バイタルサイン、または身体検査の異常値。研究者の意見では、検査結果の解釈を妨げたり、被験者の健康リスクを引き起こしたりする可能性があります。
• -この研究に参加する前の2か月以内の治験薬研究への参加。
• CROまたはスポンサーの従業員または従業員の直接の親戚。
• -研究者の意見では、結果の評価を妨げる、または被験者の健康リスクを構成するその他の状態。

パート I および II の追加の除外基準:

• 異常なスクリーニング脳波。
• カプサイシンまたはマスタードオイルにさらされた後の皮膚の状態または悪い反応の病歴。
• スクリーニング来院時のカプサイシン（100 μg）の皮内注射後、痛覚過敏の面積は < 10 cm2 であったか、15 分で発赤の面積が < 10 cm2 であった。

パート II の追加の除外基準:

• 過去 3 か月以内のニコチン含有製品の使用。

次の追加の除外基準は、パート I および II でチェックされます。

• デジタル シンボル置換テスト (DSST) (パート I) または精神運動テスト バッテリー (パート II) のいずれかを完了できない。