Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, efekty farmakokinetyczne i farmakodynamiczne ODM-108: u zdrowych ochotników płci męskiej (FIMTRIP)

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Bezpieczeństwo, tolerancja, efekty farmakokinetyczne i farmakodynamiczne pojedynczych i wielokrotnych zwiększających się dawek ODM-108: jednoośrodkowe badanie zdrowych ochotników płci męskiej

Celem badania jest zbadanie, w jakim stopniu ten nowy badany lek jest tolerowany przez ludzi.

Badanie podzielone jest na 3 części (Część III jest opcjonalna i może być kontynuowana w zależności od wyników Części I i II). Ochotnicy zostaną włączeni tylko do jednej części badania. W częściach I i II ochotnik otrzyma aktywny badany lek lub placebo. W części I ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę jednego z ośmiu planowanych poziomów dawek rosnących.

W części II ochotnicy otrzymają 4 zaplanowane poziomy dawek na podstawie wyników uzyskanych w części 1 badania, z możliwością włączenia dodatkowej grupy dawkowania.

W opcjonalnej części III ochotnik otrzyma ODM-108 i już zarejestrowany lek, aby można było zbadać interakcje z innymi lekami.

Zostanie zbadane, jak szybko iw jakim stopniu badany lek jest wchłaniany i eliminowany z organizmu (nazywa się to farmakokinetyką). Ponadto w częściach I i II zbadany zostanie wpływ związku na odczuwanie bólu i funkcje poznawcze (czynności myślenia, rozumienia, uczenia się i zapamiętywania) (nazywa się to farmakodynamiką).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po raz pierwszy ten związek jest podawany ludziom.

Badanie odbędzie się dopiero po zatwierdzeniu przez Niezależną Komisję Etyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zuidlaren, Holandia, 9471GP
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia mające zastosowanie do części I–III:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m2 włącznie
  • Waga 55-95 kg (włącznie).
  • Uczestnicy z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią formę antykoncepcji.
  • Osoby o jasnej karnacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywalne słabe przestrzeganie lub niezdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu, instrukcji i ograniczeń protokołu lub dobrej komunikacji z badaczem.
  • Wrażliwe tematy.
  • Żyły nienadające się do powtórnego nakłucia żyły.
  • Dowody klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej, metabolicznej, endokrynologicznej, neurologicznej, moczowo-płciowej lub psychicznej, zgodnie z oceną badacza.
  • Historia medyczna istotnych zaburzeń psychicznych lub dowody klinicznie istotnej choroby neuropsychiatrycznej.
  • Myśli samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecne ryzyko samobójstwa na podstawie oceny badaczy.
  • Historia nadwrażliwości na leki lub substancje pomocnicze.
  • Każdy stan wymagający regularnego jednoczesnego przyjmowania leków.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania.
  • Historia alkoholizmu.
  • Brak możliwości powstrzymania się od używania wyrobów zawierających nikotynę przez 48 h przed iw trakcie pobytu w ośrodku badawczym.
  • Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny ekran narkotykowy.
  • Oddanie krwi lub utrata klinicznie istotnej ilości krwi w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG
  • Tętno < 40 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
  • Ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub > 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe < 45 mmHg lub > 90 mmHg, niedociśnienie ortostatyczne - spadek o więcej lub równy 20 mmHg dla ciśnienia skurczowego, spadek o więcej niż lub równy 10 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego w badaniu przesiewowym .
  • Nieprawidłowy 24-godzinny Holter o znaczeniu klinicznym podczas badania przesiewowego.
  • Dodatnia serologia w kierunku przeciwciał HIV (HIVAb), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
  • Liczba trombocytów i neutrofili jest < dolnej granicy normy.
  • aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna i bilirubina całkowita > górna granica normy (GGN).
  • Każda nieprawidłowa wartość wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych lub fizycznych, która w opinii badacza może zakłócić interpretację wyników badań lub spowodować zagrożenie dla zdrowia badanego.
  • Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 2 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania.
  • Pracownik lub bezpośredni krewny pracownika CRO lub sponsora.
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę wyników lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla Części I i II:

  • Nieprawidłowy przesiewowy zapis EEG.
  • Historia chorób skóry lub złych reakcji po ekspozycji na kapsaicynę lub olej musztardowy.
  • Po śródskórnym wstrzyknięciu kapsaicyny (100 μg) podczas wizyty przesiewowej obszar hiperalgezji wynosił < 10 cm2 lub obszar zaostrzenia < 10 cm2 po 15 minutach.

Dodatkowe kryterium wykluczenia dla części II:

  • Używanie produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Następujące dodatkowe kryterium wykluczenia zostanie sprawdzone w części I i II:

  • Niemożność ukończenia testu zastępowania symboli cyfrowych (DSST) (dla części I) lub zestawu testów psychomotorycznych (dla części II).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ODM-108 Część I
Kapsułki doustne dawkowanie 0,2 - 240 mg raz dziennie przez jeden dzień
Lek: ODM-108 Część I
Pojedyncza doustna rosnąca dawka ODM-108. Każdy ochotnik otrzyma jedną dawkę ODM-108 lub placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Część I
Kapsułki doustne podawane raz dziennie przez jeden dzień
Lek: Placebo Część I
Pojedyncza doustna rosnąca dawka ODM-108. Każdy ochotnik otrzyma jedną dawkę ODM-108 lub placebo
EKSPERYMENTALNY: ODM-108 Część II
Kapsułki doustne 4 poziomy dawek do ustalenia po części 1 badania. 1 - 4 razy dziennie przez 7 dni
Lek: ODM-108-Część II
Wielokrotne zwiększanie dawek w oparciu o wyniki części 1. Albo ODM-108 albo placebo 1 - 4 razy dziennie przez 7 dni
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Część II
Kapsułki doustne 1 - 4 razy dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo Część II
Wielokrotne zwiększanie dawek w oparciu o wyniki części 1. Albo ODM-108 albo placebo 1 - 4 razy dziennie przez 7 dni
EKSPERYMENTALNY: ODM-108 Część III
Kapsułki doustne 1-4 razy dziennie przez 7 do 10 dni
Lek: ODM-108 Część III
Kapsułki doustne 1 - 4 razy dziennie przez 7 do 10 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Pojedyncza dawka w postaci roztworu na 3 dni przed pierwszą dawką ODM-108 oraz w ostatnim dniu dawkowania ODM-108
Lek: Midazolam
Pojedyncza dawka w postaci roztworu na 3 dni przed pierwszą dawką ODM-108 oraz w ostatnim dniu dawkowania ODM-108

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w Części I i Części II.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 8 tygodni
Klinicznie istotne zmiany od punktu początkowego oceny bezpieczeństwa
Od badania przesiewowego do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część III (nieobowiązkowa) Wpływ ODM-108 na aktywność izoenzymów CYP3A4 (cytochrom P450 3A4)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 11
Pomiar biomarkerów
Dzień 1 do dnia 11
Część I Szczytowe stężenie ODM-108 w osoczu Cmax
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 15, 30, 45 min, 1 godz., 1 godz. 15, 1 godz. 30, 2 godz., 2 godz. 30, 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. , 96 h po podaniu przy każdym poziomie dawki.
Cmax ODM-108 po jednorazowym podaniu
Dawka wstępna, 15, 30, 45 min, 1 godz., 1 godz. 15, 1 godz. 30, 2 godz., 2 godz. 30, 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. , 96 h po podaniu przy każdym poziomie dawki.
Część I Badania przesiewowe metabolitów w osoczu i moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h i 48 h po podaniu dawki dla każdego poziomu dawki. Próbki moczu przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu dawki dla każdego poziomu dawki.
Badanie przesiewowe metabolitów w osoczu i moczu po jednorazowym podaniu
Przed podaniem dawki i 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h i 48 h po podaniu dawki dla każdego poziomu dawki. Próbki moczu przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu dawki dla każdego poziomu dawki.
Część I Wyniki sedacji w wizualnych skalach analogowych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2 godziny 30 minut i 10 godzin po podaniu dawki dla każdego poziomu dawki
Ocena sedacji według podmiotu
Przed podaniem dawki, 2 godziny 30 minut i 10 godzin po podaniu dawki dla każdego poziomu dawki
Część I Funkcje poznawcze – test zastępowania symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2 godziny 30 minut i 10 godzin po podaniu dawki dla każdego poziomu dawki
Ocena funkcji poznawczych
Przed podaniem dawki, 2 godziny 30 minut i 10 godzin po podaniu dawki dla każdego poziomu dawki
Część I Intensywność bólu samoistnego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 1 po 1, 5, 15, 30, 60 i 120 minutach po wstrzyknięciu kapsaicyny.
Intensywność samoistnego bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Badanie przesiewowe i dzień 1 po 1, 5, 15, 30, 60 i 120 minutach po wstrzyknięciu kapsaicyny.
Część I Obszar hiperalgezji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 1 po 15, 30, 60 i 120 minutach po wstrzyknięciu kapsaicyny.
Obszar hiperalgezji określony ilościowo za pomocą monofilamentu Von Freya
Badanie przesiewowe i dzień 1 po 15, 30, 60 i 120 minutach po wstrzyknięciu kapsaicyny.
Część I obszar reakcji flary
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 1 na początku badania oraz 15, 30, 60 i 120 minut po wstrzyknięciu kapsaicyny.
Obszar odpowiedzi flary mierzony za pomocą badania przepływu krwi metodą Dopplera
Badanie przesiewowe i dzień 1 na początku badania oraz 15, 30, 60 i 120 minut po wstrzyknięciu kapsaicyny.
Część II Szczytowe stężenie ODM-108 w osoczu Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 godziny po podaniu. Dzień 2-6 przed podaniem dawki, Dzień 7: 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Cmax ODM-108 po wielokrotnym podaniu
Dzień 1 i 7: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 godziny po podaniu. Dzień 2-6 przed podaniem dawki, Dzień 7: 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Część II Szczytowe stężenie w osoczu Cmax ODM-108 po karmieniu dzień 5 okres 1
Ramy czasowe: Dni 1,5 i 7: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 godziny po podaniu. Dzień 2-6 przed podaniem dawki, Dzień 7: 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Cmax ODM-108 po wielokrotnym podaniu
Dni 1,5 i 7: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 godziny po podaniu. Dzień 2-6 przed podaniem dawki, Dzień 7: 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Część II Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) ODM-108
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 godziny po podaniu. Dzień 2-6 przed podaniem dawki, Dzień 7: 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
tmax ODM-108 po wielokrotnym podaniu
Dzień 1 i 7: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 godziny po podaniu. Dzień 2-6 przed podaniem dawki, Dzień 7: 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Część II Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) ODM-108 karmionego dnia 5, okres 1
Ramy czasowe: Dni 1,5 i 7: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 godziny po podaniu. Dzień 2-6 przed podaniem dawki, Dzień 7: 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
tmax ODM-108 po wielokrotnym podaniu
Dni 1,5 i 7: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 godziny po podaniu. Dzień 2-6 przed podaniem dawki, Dzień 7: 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Część II Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) ODM-108.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 godziny po podaniu. Dzień 2-6 przed podaniem dawki, Dzień 7: 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
AUC ODM-108 po wielokrotnym podaniu
Dzień 1 i 7: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 godziny po podaniu. Dzień 2-6 przed podaniem dawki, Dzień 7: 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Część II Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) ODM-108 po karmieniu dzień 5 okres 1
Ramy czasowe: Dni 1,5 i 7: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 godziny po podaniu. Dzień 2-6 przed podaniem dawki, Dzień 7: 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
AUC ODM-108 po wielokrotnym podaniu
Dni 1,5 i 7: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 godziny po podaniu. Dzień 2-6 przed podaniem dawki, Dzień 7: 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Część II Okres półtrwania w fazie eliminacji ODM-108
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 godziny po podaniu. Dzień 2-6 przed podaniem dawki, Dzień 7: 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji ODM-108 po wielokrotnym podaniu
Dzień 1 i 7: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 godziny po podaniu. Dzień 2-6 przed podaniem dawki, Dzień 7: 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Część II Okres półtrwania w fazie eliminacji ODM-108- po karmieniu dzień 5 okres 1
Ramy czasowe: Dni 1,5 i 7: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 godziny po podaniu. Dzień 2-6 przed podaniem dawki, Dzień 7: 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji ODM-108 po wielokrotnym podaniu
Dni 1,5 i 7: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75,1,1,25,1,5, 2, 2,5, 3,4,6,8,12 godziny po podaniu. Dzień 2-6 przed podaniem dawki, Dzień 7: 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Część II Wiązanie ODM-108 z białkami osocza
Ramy czasowe: Dni 1 i 7 -1 godz. 30 min po dawce
Ocena wiązania ODM-108 z białkami osocza
Dni 1 i 7 -1 godz. 30 min po dawce
Część II Badania przesiewowe metabolitów w osoczu i moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki oraz 30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po podaniu dawki. Próbki moczu przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu dawki na każdym poziomie dawki w dniach 1 i 7.
Badania przesiewowe metabolitów w osoczu i moczu
Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki oraz 30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po podaniu dawki. Próbki moczu przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu dawki na każdym poziomie dawki w dniach 1 i 7.
Część II Wyniki sedacji w wizualnych skalach analogowych
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 6 przed podaniem dawki, 2 godziny 30 minut i 10 godzin po podaniu dawki
Ocena sedacji według podmiotu
Dzień 1 i dzień 6 przed podaniem dawki, 2 godziny 30 minut i 10 godzin po podaniu dawki
Część II Zestaw skomputeryzowanych testów psychomotorycznych mierzących: uwagę, koncentrację, czujność, pamięć, wzrokową koordynację ruchową i kołysanie ciałem.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6: przed podaniem ok. 2 godziny 30 minut i 10 godzin po pierwszej dziennej dawce ODM-108
Ocena funkcji psychomotorycznych
Dzień 1 i 6: przed podaniem ok. 2 godziny 30 minut i 10 godzin po pierwszej dziennej dawce ODM-108
Część II Natężenie bólu samoistnego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 5 po 1, 5, 15, 30, 60 i 120 minutach po wstrzyknięciu kapsaicyny.
Oceniane za pomocą numerycznej skali ocen
Badanie przesiewowe i dzień 5 po 1, 5, 15, 30, 60 i 120 minutach po wstrzyknięciu kapsaicyny.
Część II Obszar hiperalgezji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 5 po 5, 15, 30, 60 i 120 minutach po wstrzyknięciu kapsaicyny.
Obszar hiperalgezji określony ilościowo za pomocą monofilamentu Von Freya
Badanie przesiewowe i dzień 5 po 5, 15, 30, 60 i 120 minutach po wstrzyknięciu kapsaicyny.
Część II Przepływ krwi przez skórę i obszar reakcji zaostrzenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 5 przed podaniem dawki oraz 5, 15, 30, 60 i 120 minut po wstrzyknięciu kapsaicyny.
Oceny bólu
Badanie przesiewowe i dzień 5 przed podaniem dawki oraz 5, 15, 30, 60 i 120 minut po wstrzyknięciu kapsaicyny.
Część II Natężenie bólu samoistnego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 7 w 1, 5, 15, 30, 60 i 120 min po prowokacji olejem musztardowym.
Intensywność samoistnego bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Badanie przesiewowe i dzień 7 w 1, 5, 15, 30, 60 i 120 min po prowokacji olejem musztardowym.
Część II Obszar hiperalgezji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i dzień 7 w 5, 15, 30, 60 i 120 min po prowokacji olejem musztardowym.
Obszar hiperalgezji określony ilościowo za pomocą monofilamentu Von Freya
Badanie przesiewowe i dzień 7 w 5, 15, 30, 60 i 120 min po prowokacji olejem musztardowym.
Część II Obszar reakcji rozbłysku
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i linia bazowa dnia 7 oraz 5, 15, 30, 60 i 120 minut po prowokacji olejem musztardowym.
Obszar odpowiedzi flary mierzony za pomocą badania przepływu krwi metodą Dopplera
Badanie przesiewowe i linia bazowa dnia 7 oraz 5, 15, 30, 60 i 120 minut po prowokacji olejem musztardowym.
Część III (opcjonalnie) Maksymalne stężenie midazolamu w osoczu Cmax
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10 lub 13
Cmax midazolamu
dzień 1 i dzień 10 lub 13
Część III (nieobowiązkowo) Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia midazolamu w osoczu (tmax).
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10 lub 13
tmax midazolamu
dzień 1 i dzień 10 lub 13
Część III (opcjonalnie) Pole pod krzywą zależności stężenia midazolamu w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10 lub 13 (
AUC midazolamu
dzień 1 i dzień 10 lub 13 (
Część III (opcjonalnie) Poziomy ODM-108 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: dzień 9
Ocena poziomu ODM 108 w płynie mózgowo-rdzeniowym
dzień 9
Część I Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) ODM-108
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 15, 30, 45 min, 1 h, 1 h 15, 1 h 30, 2 h, 2 h 30, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h , 96 h po podaniu przy każdym poziomie dawki.
tmax ODM-108 po jednorazowym podaniu
Dawka wstępna, 15, 30, 45 min, 1 h, 1 h 15, 1 h 30, 2 h, 2 h 30, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h , 96 h po podaniu przy każdym poziomie dawki.
Część I Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) ODM-108.
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 15, 30, 45 min, 1 h, 1 h 15, 1 h 30, 2 h, 2 h 30, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h , 96 h po podaniu przy każdym poziomie dawki.
AUC ODM-108 po jednorazowym podaniu
Dawka wstępna, 15, 30, 45 min, 1 h, 1 h 15, 1 h 30, 2 h, 2 h 30, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h , 96 h po podaniu przy każdym poziomie dawki.
Część I Okres półtrwania w fazie eliminacji ODM-108
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 15, 30, 45 min, 1 h, 1 h 15, 1 h 30, 2 h, 2 h 30, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h , 96 h po podaniu przy każdym poziomie dawki.
Okres półtrwania w fazie eliminacji ODM-108 po jednorazowym podaniu
Dawka wstępna, 15, 30, 45 min, 1 h, 1 h 15, 1 h 30, 2 h, 2 h 30, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h , 96 h po podaniu przy każdym poziomie dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Współpracownicy

PRA Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Sjoerd van Marle, M.D, PRA Health Sciences
  • Dyrektor Studium: Sara Haworth, Orion Corporation, Orion Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3118001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ODM-108 Część I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj