ODM-108의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과: 건강한 남성 지원자 (FIMTRIP)

파트 I - III에 적용되는 포함 기준:

• 서면 동의서.
• 좋은 일반 건강
• 18세에서 55세 사이의 남성(포함).
• 체질량 지수(BMI) 18-30kg/m2 포함
• 무게 55-95kg(포함).
• 가임 여성 파트너가 있는 참가자는 적절한 형태의 피임법을 준수해야 합니다.
• 피부색이 밝은 피사체.

제외 기준:

• 프로토콜, 지침 및 프로토콜 제한 사항을 이해하고 준수하거나 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 없는 예측 가능한 불량 준수 또는 무능력.
• 취약한 주제.
• 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥.
• 임상적으로 관련된 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, 위장관, 폐, 대사-내분비, 신경계, 비뇨생식기 또는 정신과적 질병의 증거가 연구자에 의해 판단됨.
• 관련 정신 질환의 병력 또는 임상적으로 관련된 신경 정신 질환의 증거.
• 조사관의 판단에 근거한 스크리닝 전 6개월 동안의 자살 생각 또는 현재 자살 위험.
• 약물 또는 부형제에 대한 과민증의 병력.
• 정기적인 병용 약물이 필요한 상태.
• 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용.
• 알코올 중독의 역사.
• 연구 센터에 머무르기 전과 머무는 동안 48시간 동안 니코틴 함유 제품 사용을 자제할 수 없음.
• 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝 이력.
• 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 헌혈 또는 임상적으로 관련된 양의 혈액 손실.
• 비정상적인 12리드 ECG
• 스크리닝 시 심박수 < 40bpm 또는 > 100bpm.
• 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 > 140mmHg, 이완기 혈압 < 45mmHg 또는 > 90mmHg, 기립성 저혈압 - 스크리닝 시 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소, 이완기 혈압이 10mmHg 이상 감소 .
• 스크리닝 시 임상적 관련성의 비정상적인 24시간 홀터.
• HIV 항체(HIVAb), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCVAb)에 대한 양성 혈청학.
• 혈소판 및 호중구 수가 정상 범위의 하한 미만입니다.
• 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제 및 총 빌리루빈 > 정상 상한(ULN).
• 연구자의 의견으로는 검사 결과의 해석을 방해하거나 피험자의 건강 위험을 유발할 수 있는 실험실, 활력 징후 또는 신체 검사의 모든 비정상적인 값.
• 이 연구에 참여하기 전 2개월 이내에 연구 약물 연구에 참여.
• CRO 또는 스폰서 직원의 직원 또는 직계 친척.
• 조사관의 의견에 따라 결과 평가를 방해하거나 피험자의 건강 위험을 구성하는 기타 조건.

파트 I 및 II에 대한 추가 제외 기준:

• 비정상적인 스크리닝 EEG.
• 캡사이신 또는 머스타드 오일에 노출된 후 피부 상태 또는 나쁜 반응의 병력.
• 스크리닝 방문 시 캡사이신(100μg)의 피내 주사 후, 통각과민 영역은 10cm2 미만이거나 플레어 영역이 15분에 10cm2 미만인 경우.

파트 II에 대한 추가 제외 기준:

• 지난 3개월 이내에 니코틴 함유 제품 사용.

다음 추가 제외 기준은 파트 I 및 II에서 확인됩니다.

• DSST(Digital Symbol Substitution Test)(파트 I의 경우) 또는 정신 운동 테스트 배터리(파트 II의 경우)를 완료할 수 없습니다.