Sicurezza, tollerabilità, effetti farmacocinetici e farmacodinamici dell'ODM-108: in volontari maschi sani (FIMTRIP)

Criteri di inclusione applicabili alle Parti I - III:

• Consenso informato scritto.
• Buona salute generale
• Maschi tra i 18 ei 55 anni (inclusi).
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18-30 kg/m2 inclusi
• Peso 55-95 kg (incluso).
• I partecipanti con partner femminili in età fertile devono aderire a una forma adeguata di contraccezione.
• Soggetti con pelle chiara.

Criteri di esclusione:

• Una prevedibile scarsa conformità o incapacità di comprendere e rispettare il protocollo, le istruzioni e le restrizioni del protocollo o comunicare bene con lo sperimentatore.
• Soggetti vulnerabili.
• Vene inadatte a ripetute venipunture.
• Evidenza di malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, metabolica-endocrina, neurologica, urogenitale o psichiatrica clinicamente rilevante secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Storia medica di disturbi psichiatrici rilevanti o evidenza di malattia neuropsichiatrica clinicamente rilevante.
• Ideazione suicidaria nei 6 mesi precedenti lo screening o rischio attuale di suicidio basato sul giudizio degli investigatori.
• Storia di ipersensibilità a farmaci o eccipienti.
• Qualsiasi condizione che richieda farmaci concomitanti regolari.
• Assunzione di qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare l'esito dello studio.
• Storia dell'alcolismo.
• Incapacità di astenersi dall'uso di prodotti contenenti nicotina per 48 ore prima e durante la permanenza nel centro dello studio.
• Storia di abuso di droghe o test antidroga positivo.
• Donazione di sangue o perdita di una quantità di sangue clinicamente rilevante entro 2 mesi prima della visita di screening.
• ECG a 12 derivazioni anomalo
• Frequenza cardiaca < 40 bpm o > 100 bpm allo screening.
• PA sistolica < 90 mmHg o > 140 mmHg, PA diastolica < 45 mmHg o > 90 mmHg, ipotensione ortostatica - diminuzione maggiore o uguale a 20 mmHg per la PA sistolica, diminuzione maggiore o uguale a 10 mmHg per la PA diastolica allo screening .
• Holter 24 ore anormale di rilevanza clinica allo screening.
• Sierologia positiva per anticorpi HIV (HIVAb), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi del virus dell'epatite C (HCVAb).
• La conta dei trombociti e dei neutrofili è < il limite inferiore del range normale.
• alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina e bilirubina totale > limite superiore della norma (ULN).
• Qualsiasi valore anormale di laboratorio, segni vitali o esame fisico, che può, a parere dello sperimentatore, interferire con l'interpretazione dei risultati del test o causare un rischio per la salute del soggetto.
• - Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 2 mesi prima dell'ingresso in questo studio.
• Un dipendente o un parente diretto del dipendente della CRO o dello sponsor.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dei risultati o costituirebbe un rischio per la salute del soggetto.

Ulteriori criteri di esclusione per la Parte I e II:

• Un EEG di screening anomalo.
• Una storia di condizioni della pelle o reazioni negative dopo l'esposizione alla capsaicina o all'olio di senape.
• Dopo l'iniezione intradermica di capsaicina (100 μg) alla visita di screening, l'area di iperalgesia era < 10 cm2, o se l'area di flare < 10 cm2 a 15 min.

Criterio di esclusione aggiuntivo per la Parte II:

• Uso di prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti.

Il seguente criterio di esclusione aggiuntivo sarà verificato nelle parti I e II:

• Incapacità di completare il test di sostituzione dei simboli digitali (DSST) (per la parte I) o la batteria di test psicomotorio (per la parte II).