Innocuité, tolérance, effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'ODM-108 : chez des hommes volontaires en bonne santé (FIMTRIP)

Critères d'inclusion applicables aux parties I à III :

• Consentement éclairé écrit.
• Bonne santé générale
• Hommes entre 18 et 55 ans (inclus).
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2 inclus
• Poids 55-95 kg (inclus).
• Les participants ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent adhérer à une forme appropriée de contraception.
• Sujets à la peau claire.

Critère d'exclusion:

• Une mauvaise observance prévisible ou une incapacité à comprendre et à respecter le protocole, les instructions et les restrictions du protocole ou à bien communiquer avec l'investigateur.
• Sujets vulnérables.
• Veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées.
• Preuve d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique-endocrinienne, neurologique, urogénitale ou psychiatrique cliniquement pertinente, à en juger par l'investigateur.
• Antécédents médicaux de troubles psychiatriques pertinents ou preuve d'une maladie neuropsychiatrique cliniquement pertinente.
• Idées suicidaires dans les 6 mois précédant le dépistage ou risque actuel de suicide selon le jugement des enquêteurs.
• Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments ou aux excipients.
• Toute condition nécessitant une médication concomitante régulière.
• Prise de tout médicament pouvant affecter le résultat de l'étude.
• Histoire de l'alcoolisme.
• Incapacité à s'abstenir d'utiliser des produits contenant de la nicotine pendant 48 h avant et pendant le séjour dans le centre d'étude.
• Antécédents de toxicomanie ou dépistage positif de la drogue.
• Don de sang ou perte d'une quantité de sang cliniquement pertinente dans les 2 mois précédant la visite de dépistage.
• ECG 12 dérivations anormal
• Fréquence cardiaque < 40 bpm ou > 100 bpm au dépistage.
• TA systolique < 90 mmHg ou > 140 mmHg, TA diastolique < 45 mmHg ou > 90 mmHg, hypotension orthostatique - diminution supérieure ou égale à 20 mmHg pour la TA systolique, diminution supérieure ou égale à 10 mmHg pour la TA diastolique au dépistage .
• Holter anormal de 24 h de pertinence clinique au moment du dépistage.
• Sérologie positive pour les anticorps anti-VIH (HIVAb), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps contre le virus de l'hépatite C (HCVAb).
• Le nombre de thrombocytes et de neutrophiles est inférieur à la limite inférieure de la plage normale.
• alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline et bilirubine totale > limite supérieure de la normale (LSN).
• Toute valeur anormale de laboratoire, de signes vitaux ou d'examen physique pouvant, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'interprétation des résultats du test ou entraîner un risque pour la santé du sujet.
• Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 2 mois précédant l'entrée dans cette étude.
• Un employé ou un parent direct de l'employé du CRO ou du sponsor.
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation des résultats ou constituerait un risque pour la santé du sujet.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les parties I et II :

• Un EEG de dépistage anormal.
• Antécédents d'affections cutanées ou de mauvaises réactions après une exposition à la capsaïcine ou à l'huile de moutarde.
• Suite à l'injection intradermique de capsaïcine (100 μg) lors de la visite de sélection, la zone d'hyperalgésie était < 10 cm2, ou si la zone de poussée était < 10 cm2 à 15 min.

Critère d'exclusion supplémentaire pour la partie II :

• Utilisation de produits contenant de la nicotine au cours des 3 derniers mois.

Le critère d'exclusion supplémentaire suivant sera vérifié dans les parties I et II :

• Incapacité à compléter le test de substitution de symboles numériques (DSST) (pour la partie I) ou la batterie de tests psychomoteurs (pour la partie II).