ODM-108 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学作用：在健康男性志愿者中 (FIMTRIP)

适用于第 I - III 部分的纳入标准：

• 书面知情同意书。
• 身体健康
• 18 至 55 岁（含）之间的男性。
• 体重指数 (BMI) 在 18-30 kg/m2 之间（含）
• 体重55-95公斤（含）。
• 有生育潜力女性伴侣的参与者必须坚持采取适当的避孕措施。
• 肤色浅的对象。

排除标准：

• 可预见的不良依从性或无法理解和遵守方案、说明和方案限制或与研究者良好沟通。
• 易受伤害的对象。
• 不适合重复静脉穿刺的静脉。
• 由研究者判断的临床相关心血管、肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺部、代谢内分泌、神经、泌尿生殖或精神疾病的证据。
• 相关精神疾病的病史或临床相关神经精神疾病的证据。
• 筛选前6个月内有自杀意念或根据研究者判断的当前自杀风险。
• 对药物或赋形剂过敏史。
• 任何需要定期合并用药的情况。
• 服用任何可能影响研究结果的药物。
• 酗酒史。
• 在研究中心逗留前和逗留期间 48 小时内无法避免使用含尼古丁的产品。
• 药物滥用史或药物筛查阳性。
• 筛查访视前 2 个月内献血或失血达到临床相关量。
• 12 导联心电图异常
• 筛选时心率 < 40 bpm 或 > 100 bpm。
• 收缩压 < 90 毫米汞柱或 > 140 毫米汞柱，舒张压 < 45 毫米汞柱或 > 90 毫米汞柱，体位性低血压 - 筛选时收缩压下降大于或等于 20 毫米汞柱，舒张压下降大于或等于 10 毫米汞柱.
• 筛选时具有临床相关性的异常 24 小时动态心电图。
• HIV 抗体 (HIVAb)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 的血清学阳性。
• 血小板和中性粒细胞计数<正常范围下限。
• 丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和总胆红素 > 正常上限 (ULN)。
• 实验室、生命体征或身体检查的任何异常值，研究者认为这可能会干扰测试结果的解释或对受试者造成健康风险。
• 在进入本研究前 2 个月内参加过药物研究。
• CRO 或发起人的员工或员工的直系亲属。
• 研究者认为会干扰结果评估或对受试者构成健康风险的任何其他情况。

第 I 部分和第 II 部分的其他排除标准：

• 脑电图筛查异常。
• 接触辣椒素或芥子油后有皮肤病史或不良反应史。
• 在筛选访视时皮内注射辣椒素 (100 μg) 后，痛觉过敏面积 < 10 cm2，或者如果在 15 分钟时耀斑面积 < 10 cm2。

第二部分的附加排除标准：

• 在过去 3 个月内使用过含尼古丁的产品。

在第 I 部分和第 II 部分中将检查以下附加排除标准：

• 无法完成数字符号替代测试 (DSST)（对于第 I 部分）或精神运动测试电池（对于第 II 部分）。